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Control de la presión arterial de emergencia durante la craneotomía para cirugía tumoral entre labetolol y diltiazem

31 de marzo de 2014 actualizado por: busara sirivanasandha, Mahidol University

Un estudio comparativo en el control de la presión arterial de emergencia durante la craneotomía para cirugía tumoral entre labetolol (Avexa) y diltiazem

El propósito de este estudio es determinar la efectividad de los fármacos antihipertensivos en el control de la presión arterial de emergencia después de la craneotomía de resección tumoral; comparado entre labetalol (Avexa) y diltiazem (Herbessor).

También los investigadores buscan determinar la dosis efectiva de los medicamentos antihipertensivos y sus efectos secundarios en la población tailandesa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue un ensayo de equivalencia aleatorizado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para craneotomía para extracción de tomor

Criterio de exclusión:

  • alérgico al labetalol o diltiazem
  • Bradicardia < 60 lat/min
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
  • Asma grave o EPOC grave
  • Tumor de tronco cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diltiazem
2,5 mg iv cada 2-5 min para mantener la PAS por debajo de 140 mmHg durante la emergencia
Droga: Diltiazem
2,5 mg iv cada 2-5 min para mantener la PAS por debajo de 140 mmHg durante la emergencia
Otros nombres:
  • Herbessor
Comparador activo: Labetalol
2,5 mg iv cada 2-5 min para mantener la PAS por debajo de 140 mmHg durante la emergencia
Droga: Labetalol
2,5 mg iv cada 2-5 min para mantener la PAS por debajo de 140 mmHg durante la emergencia
Otros nombres:
  • Avexa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes que tienen presión arterial sistólica por debajo de 140 mmHg
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dosis medias de los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas
el número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Busara - Sirivanasandha, MD, Department of Anesthesiology, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 594/2552(EC4)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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