Everolimus u příjemců transplantace ledviny de Novo (NEVERWOUND)
3. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
3měsíční, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení dopadu časného versus opožděného zavedení everolimu na hojení ran u příjemců transplantace ledviny de Novo s následným vyhodnocením 12 měsíců po transplantaci (studie NIKDY NEWOUND)
Účelem této studie bylo vyhodnotit, zda došlo ke zpoždění (tj.
28 ± 4 dny po transplantaci) podávání everolimu po transplantaci snižuje riziko komplikací hojení ran ve srovnání s okamžitým podáním u pacientů po transplantaci ledviny de novo (podíl pacientů bez ranných/chirurgických komplikací souvisejících s počáteční transplantační operací) mezi randomizací a 3. měsíce po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
383
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itálie, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
AQ
-
Coppito, AQ, Itálie, 67100
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Itálie, 09134
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie, 50139
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itálie, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itálie, 00152
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itálie, 00144
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Salerno, SA, Itálie, 84131
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Itálie, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se studie zúčastnit a kteří poskytnou písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií;
- Muži nebo ženy ≥18 let při transplantaci;
- Příjemci 1. nebo 2. transplantace ledviny od zemřelého dárce nebo žijícího nepříbuzného/příbuzného dárce > 14 let;
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou příjemci transplantace více orgánů, včetně dvou ledvin;
- Historický nebo současný vrchol PRA > 50 %. Pacienti s již existujícími protilátkami proti dárci;
- Trombocytopenie (počet krevních destiček < 75 000/mm³), absolutní počet neutrofilů <1 500/mm³, leukopenie (leukocyty < 2 500/mm³) nebo hemoglobin < 7 g/dl;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžitý everolimus (IE)
Everolimus byl zahájen do 48 hodin po reperfuzi štěpu v počáteční dávce 0,75 mg dvakrát denně v kombinaci s nízkou dávkou cyklosporinu a steroidů po dobu 3 měsíců.
|
Everolimus byl dodáván v blistrech obsahujících 0,25 a 0,75 mg tablety a užíval se perorálně.
Ostatní jména:
Cyklosporin byl dodáván jako blistry obsahující 100 mg, 50 mg, 25 mg a 10 mg kapsle z měkké želatiny a byl podáván orálně.
Ostatní jména:
Steroidy byly podávány podle místní klinické praxe.
|
|
Experimentální: Zpožděný Everolimus
Standardní dávka mykofenolátu sodného byla podána do 48 hodin po reperfuzi štěpu v kombinaci s plnou dávkou cyklosporinu a steroidů.
Po 28 +/- 4 dnech léčby byl mykofenolát sodný vysazen a everolimus byl zaveden v počáteční dávce 0,75 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
Everolimus byl dodáván v blistrech obsahujících 0,25 a 0,75 mg tablety a užíval se perorálně.
Ostatní jména:
Cyklosporin byl dodáván jako blistry obsahující 100 mg, 50 mg, 25 mg a 10 mg kapsle z měkké želatiny a byl podáván orálně.
Ostatní jména:
Steroidy byly podávány podle místní klinické praxe.
Dvě 360mg tablety byly podávány dvakrát denně ve 12hodinových intervalech.
Tablety byly spolknuty celé, aby se zachovala integrita enterosolventního povlaku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez komplikací hojení ran – scénář nejhoršího případu
Časové okno: 3 měsíce
|
Bylo hodnoceno procento účastníků bez komplikací hojení ran.
Komplikace hojení ran sestávaly z lymforey, hromadění tekutin, dehiscence rány, infekce rány a incizní hernie.
V nejhorším případě bylo selhání, tj. alespoň jeden výskyt komplikace hojení, identifikováno v jednom z následujících případů: výskyt komplikace rány, chybějící informace o výskytu komplikace rány nebo přerušení studie z jakéhokoli důvodu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez komplikací hojení ran – scénář nejhoršího případu
Časové okno: 12 měsíců
|
Bylo hodnoceno procento účastníků bez komplikací hojení ran.
Komplikace hojení ran sestávaly z lymforey, hromadění tekutin, dehiscence rány, infekce rány a incizní hernie.
V nejhorším případě bylo selhání, tj. výskyt alespoň jedné komplikace hojení, identifikováno v jednom z následujících případů: výskyt komplikace rány, chybějící informace o výskytu komplikace rány nebo přerušení studie z jakéhokoli důvodu pro účastníky, kteří nedokončili 12měsíční následná návštěva.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří zažili selhání léčby – scénář nejhoršího případu
Časové okno: 3 měsíce
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, u kterých došlo k selhání léčby.
Selhání léčby bylo definováno jako výskyt alespoň jednoho selhání mezi úmrtím, ztrátou štěpu nebo biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR).
V nejhorším případě bylo selhání léčby identifikováno v jednom z následujících případů: výskyt alespoň jednoho selhání léčby nebo přerušení studie z jakéhokoli důvodu.
|
3 měsíce
|
|
Míra přežití pacientů: Procento úmrtí – scénář nejhoršího případu
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Bylo hodnoceno procento úmrtí.
V nejhorším případě bylo selhání, tedy smrt, identifikováno v jednom z následujících případů: úmrtí účastníka nebo přerušení studie z jakéhokoli důvodu.
|
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Míra přežití účastníků/štěpů: Procento účastníků se selháním, smrtí nebo ztrátou štěpu – scénář nejhoršího případu
Časové okno: 3 měsíce
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří zažili smrt nebo ztrátu štěpu.
V nejhorším případě bylo selhání, tj. úmrtí účastníků nebo ztráta štěpu, identifikováno v jednom z následujících případů: výskyt alespoň jednoho selhání nebo přerušení studie z jakéhokoli důvodu.
|
3 měsíce
|
|
Míra přežití štěpu: Procento účastníků se ztrátou štěpu – scénář nejhoršího případu
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří zaznamenali ztrátu štěpu.
V nejhorším případě bylo selhání, tj. ztráta štěpu, identifikováno v jednom z následujících případů: výskyt ztráty štěpu nebo přerušení z jakéhokoli důvodu.
|
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s BPAR – scénář nejhoršího případu
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Biopsií prokázaná akutní rejekce byla definována jako biopsie klasifikovaná IA, IB, IIA, IIB nebo III.
V nejhorším případě selhání, tzn.
BPAR, byl identifikován v jednom z následujících případů: výskyt BPAR nebo přerušení studie z jakéhokoli důvodu.
|
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s funkcí opožděného štěpu (DGF) –
Časové okno: 3 měsíce
|
DGF byl definován jako potřeba dialýzy v prvním týdnu po transplantaci, s výjimkou substituční terapie ledvin během prvních 24 hodin po transplantaci.
|
3 měsíce
|
|
Doba trvání DGF
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba trvání DGF byla definována jako doba uplynulá od prvního do posledního dne po transplantační dialýze.
|
3 měsíce
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty (vypočteno s modifikovanou dietou při onemocnění ledvin (MDRD)-4 vzorec - ITT
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Renální funkce byla hodnocena měřením sérového kreatininu a sérové močoviny a výpočtem clearance kreatininu pomocí vzorce MDRD-4.
eGFR = 186,3* (sérum
kreatinin [mg/dl])^-1,154
* (věk při screeningu) -0,203 * (0,742 u ženy) * (1,21 u Afroameričana).
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty (vypočteno s modifikovanou dietou při onemocnění ledvin (MDRD)-4 vzorec – modifikovaná ITT
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Renální funkce byla hodnocena měřením sérového kreatininu a sérové močoviny a výpočtem clearance kreatininu pomocí vzorce MDRD-4.
eGFR = 186,3* (sérum
kreatinin [mg/dl])^-1,154
* (věk při screeningu) -0,203 * (0,742 u ženy) * (1,21 u Afroameričana).
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu - ITT
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení měření sérového kreatininu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu – modifikované ITT
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení měření sérového kreatininu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s proteinurií
Časové okno: 3 měsíce
|
Byl hodnocen výskyt proteinurie (> 1 000 mg/den v moči odebrané za 24 hodin nebo > 1,0, pokud se měří poměr koncentrace protein/kreatinin v moči ve vzorku moči skvrny).
|
3 měsíce
|
|
Procento účastníků s akutním odmítnutím (AR)
Časové okno: 12 měsíců
|
AR byla definována jako epizoda zvýšeného sérového kreatininu > 30 %, která byla klinicky diagnostikována jako akutní odmítnutí, ale nebyla biopsií prokázána.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků s novým výskytem malignity
Časové okno: 12 měsíců
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s novým výskytem malignity.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků s novým výskytem diabetu
Časové okno: 12 měsíců
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s novým výskytem diabetu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Kyselina mykofenolová
- Everolimus
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- CRAD001AIT25
- 2011-002866-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .