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Everolimus em Novos Receptores de Transplante Renal (NEVERWOUND)

3 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de 3 meses para avaliar o impacto da introdução precoce versus tardia de everolimus na cicatrização de feridas em receptores de transplante renal de Novo com uma avaliação de acompanhamento 12 meses após o transplante (estudo NEVERWOUND)

O objetivo deste estudo foi avaliar se o atraso (i.e. 28 ± 4 dias pós-transplante) a administração de everolimus após o transplante reduz o risco de complicações na cicatrização de feridas em comparação com a administração imediata em pacientes com transplante renal de novo (proporção de pacientes sem feridas/complicações cirúrgicas relacionadas à cirurgia de transplante inicial) entre a randomização e 3 meses após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

383

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Novara, Itália, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • Coppito, AQ, Itália, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itália, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Itália, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Pacientes que desejam e podem participar do estudo e que fornecem consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo;
  • Homens ou mulheres ≥18 anos no transplante;
  • Receptores de 1º ou 2º transplante renal único de doador falecido ou doador vivo não aparentado/parente > 14 anos;

Principais critérios de exclusão:

  • Pacientes receptores de transplante de múltiplos órgãos, incluindo dois rins;
  • PRA de pico histórico ou atual > 50%. Pacientes com anticorpos já existentes contra o doador;
  • Trombocitopenia (plaquetas < 75.000/mm³), contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mm³, leucopenia (leucócitos < 2.500/mm³) ou hemoglobina < 7 g/dL;
  • Índice de massa corporal (IMC) > 30 Kg/m2;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Everolimus Imediato (IE)
Everolimus foi iniciado dentro de 48 horas após a reperfusão do enxerto em uma dose inicial de 0,75 mg duas vezes ao dia em combinação com ciclosporina em baixa dose e esteróides por 3 meses.
Medicamento: Everolimo
Everolimus foi fornecido em blisters contendo comprimidos de 0,25 e 0,75 mg e foi tomado por via oral.
Outros nomes:
  • Certican®
Medicamento: Ciclosporina
A ciclosporina foi fornecida em blisters contendo cápsulas de gelatina mole de 100 mg, 50 mg, 25 mg e 10 mg e foi administrada por via oral.
Outros nomes:
  • Neoral®
Medicamento: Esteróides
Os esteróides foram administrados de acordo com a prática clínica local.
Experimental: Everolimus retardado
A dose padrão de micofenolato de sódio foi administrada dentro de 48 horas após a reperfusão do enxerto em combinação com uma dose completa de ciclosporina e esteróides. Após 28 +/- 4 dias de tratamento, o micofenolato de sódio foi descontinuado e o everolimus foi introduzido na dose inicial de 0,75 mg duas vezes ao dia por 3 meses.
Medicamento: Everolimo
Everolimus foi fornecido em blisters contendo comprimidos de 0,25 e 0,75 mg e foi tomado por via oral.
Outros nomes:
  • Certican®
Medicamento: Ciclosporina
A ciclosporina foi fornecida em blisters contendo cápsulas de gelatina mole de 100 mg, 50 mg, 25 mg e 10 mg e foi administrada por via oral.
Outros nomes:
  • Neoral®
Medicamento: Esteróides
Os esteróides foram administrados de acordo com a prática clínica local.
Medicamento: Micofenolato de sódio
Dois comprimidos de 360 ​​mg foram administrados duas vezes ao dia em intervalos de 12 horas. Os comprimidos foram engolidos inteiros para manter a integridade do revestimento entérico.
Outros nomes:
  • Myfortic®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem complicações na cicatrização de feridas - pior cenário
Prazo: 3 meses
A porcentagem de participantes sem complicações na cicatrização de feridas foi avaliada. As complicações da cicatrização de feridas consistiram em linforreia, coleções fluidas, deiscência da ferida, infecções da ferida e hérnia incisional. No pior cenário, falha, ou seja, pelo menos uma ocorrência de complicação de cicatrização, foi identificada em um dos seguintes casos: ocorrência de complicação da ferida, falta de informação sobre a ocorrência de complicação da ferida ou descontinuação do estudo por qualquer motivo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem complicações na cicatrização de feridas - pior cenário
Prazo: 12 meses
A porcentagem de participantes sem complicações na cicatrização de feridas foi avaliada. As complicações da cicatrização de feridas consistiram em linforreia, coleções fluidas, deiscência da ferida, infecções da ferida e hérnia incisional. No pior cenário, falha, ou seja, pelo menos uma ocorrência de complicação de cicatrização, foi identificada em um dos seguintes casos: ocorrência de complicação da ferida, falta de informação sobre a ocorrência de complicação da ferida ou descontinuação do estudo por qualquer motivo para os participantes que não completaram o questionário Visita de acompanhamento de 12 meses.
12 meses
Porcentagem de participantes que tiveram falha no tratamento - pior cenário
Prazo: 3 meses
A porcentagem de participantes que tiveram falha no tratamento foi avaliada. A falha do tratamento foi definida como a ocorrência de pelo menos um evento de falha entre morte, perda do enxerto ou rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR). No pior cenário, a falha do tratamento foi identificada em um dos seguintes casos: ocorrência de pelo menos um evento de falha do tratamento ou interrupção do estudo por qualquer motivo.
3 meses
Taxa de Sobrevivência do Paciente: Porcentagem de Mortes - Cenário de Pior Caso
Prazo: 3 meses, 12 meses
A porcentagem de óbitos foi avaliada. No pior cenário, o insucesso, ou seja, o óbito, foi identificado em um dos seguintes casos: falecimento do participante ou abandono do estudo por qualquer motivo.
3 meses, 12 meses
Taxa de Sobrevivência do Participante/Enxerto: Porcentagem de Participantes com Eventos de Falha de Morte ou Perda do Enxerto - Cenário de Pior Caso
Prazo: 3 meses
A porcentagem de participantes que sofreram morte ou perda do enxerto foi avaliada. No pior cenário, a falha, ou seja, morte do participante ou perda do enxerto, foi identificada em um dos seguintes casos: ocorrência de pelo menos um evento de falha ou interrupção do estudo por qualquer motivo.
3 meses
Taxa de Sobrevivência do Enxerto: Porcentagem de Participantes com Perda do Enxerto - Pior Cenário
Prazo: 3 meses, 12 meses
A porcentagem de participantes que tiveram perda do enxerto foi avaliada. No pior cenário, a falha, ou seja, a perda do enxerto, foi identificada em um dos seguintes casos: ocorrência de perda do enxerto ou interrupção por qualquer motivo.
3 meses, 12 meses
Porcentagem de Participantes com BPAR - Cenário de Pior Caso
Prazo: 3 meses, 12 meses
Uma rejeição aguda comprovada por biópsia foi definida como uma biópsia classificada como IA, IB, IIA, IIB ou III. No pior cenário, falha, ou seja, BPAR, foi identificado em um dos seguintes casos: ocorrência de BPAR ou interrupção do estudo por qualquer motivo.
3 meses, 12 meses
Porcentagem de participantes com função de enxerto retardada (DGF) -
Prazo: 3 meses
A DGF foi definida como a necessidade de diálise na primeira semana após o transplante, excluindo a Terapia Renal Substitutiva nas primeiras 24 horas após o transplante.
3 meses
Duração do DGF
Prazo: 3 meses
A duração da DGF foi definida como o tempo decorrido do primeiro ao último dia de diálise pós-transplante.
3 meses
Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (calculada com dieta modificada na doença renal (MDRD)-4 Fórmula - ITT
Prazo: linha de base, 3 meses
A função renal foi avaliada medindo a creatinina sérica e a ureia sérica e calculando a depuração da creatinina usando a fórmula MDRD-4. eGFR = 186,3*(sérico creatinina [mg/dL])^-1,154 * (idade na triagem) -0,203 * (0,742 se mulher) * (1,21 se afro-americano). Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
linha de base, 3 meses
Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (calculada com dieta modificada na doença renal (MDRD)-4 Fórmula - ITT modificado
Prazo: linha de base, 12 meses
A função renal foi avaliada medindo a creatinina sérica e a ureia sérica e calculando a depuração da creatinina usando a fórmula MDRD-4. eGFR = 186,3*(sérico creatinina [mg/dL])^-1,154 * (idade na triagem) -0,203 * (0,742 se mulher) * (1,21 se afro-americano). Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
linha de base, 12 meses
Alteração da linha de base na creatinina sérica - ITT
Prazo: linha de base, 3 meses
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar as medidas de creatinina sérica. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
linha de base, 3 meses
Alteração da linha de base na creatinina sérica - ITT modificado
Prazo: linha de base, 12 meses
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar as medidas de creatinina sérica. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
linha de base, 12 meses
Porcentagem de participantes com proteinúria
Prazo: 3 meses
Foi avaliada a incidência de proteinúria (>1.000 mg/dia na urina coletada em 24 horas ou > 1,0 se medida na razão da concentração de proteína/creatinina na urina em uma amostra pontual de urina).
3 meses
Porcentagem de participantes com rejeição aguda (AR)
Prazo: 12 meses
RA foi definida como um episódio de aumento da creatinina sérica > 30% diagnosticado clinicamente como rejeição aguda, mas não comprovado por biópsia.
12 meses
Porcentagem de participantes com um novo início de malignidade
Prazo: 12 meses
A porcentagem de participantes com um novo início de malignidade foi avaliada.
12 meses
Porcentagem de participantes com um novo início de diabetes
Prazo: 12 meses
A porcentagem de participantes com um novo início de diabetes foi avaliada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001AIT25
  • 2011-002866-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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