Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus in de Novo ontvangers van niertransplantatie (NEVERWOUND)

3 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 3 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de impact van vroege versus uitgestelde introductie van everolimus op wondgenezing bij de novo niertransplantatiepatiënten te evalueren met een follow-upevaluatie 12 maanden na transplantatie (NEVERWOUND-studie)

Het doel van deze studie was om te evalueren of vertraagde (d.w.z. 28 ± 4 dagen na transplantatie) vermindert toediening van everolimus na transplantatie het risico op wondgenezingscomplicaties in vergelijking met onmiddellijke toediening bij de novo niertransplantatiepatiënten (percentage patiënten zonder wond/chirurgische complicaties gerelateerd aan initiële transplantatiechirurgie) tussen randomisatie en 3 maanden na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

383

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • Coppito, AQ, Italië, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italië, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de studie en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven alvorens een studiegerelateerde procedure uit te voeren;
  • Mannen of vrouwen ≥18 jaar bij transplantatie;
  • Ontvangers van 1e of 2e enkelvoudige niertransplantatie van overleden donor of levende niet-verwante/verwante donor > 14 jaar;

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ontvangers zijn van meerdere orgaantransplantaties, waaronder twee nieren;
  • Historische of huidige piek PRA > 50%. Patiënten met reeds bestaande antistoffen tegen de donor;
  • Trombocytopenie (bloedplaatjes < 75.000/mm³), absoluut aantal neutrofielen <1.500/mm³, leukopenie (leukocyten < 2.500/mm³) of hemoglobine < 7 g/dL;
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m2;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke Everolimus (IE)
Everolimus werd binnen 48 uur na transplantaatreperfusie gestart met een startdosis van 0,75 mg tweemaal daags in combinatie met een lage dosis ciclosporine en steroïden gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus werd geleverd in blisterverpakkingen met tabletten van 0,25 en 0,75 mg en werd oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Certican®
Geneesmiddel: Cyclosporine
Cyclosporine werd geleverd in blisterverpakkingen met 100 mg, 50 mg, 25 mg en 10 mg zachte gelatinecapsules en werd oraal toegediend.
Andere namen:
  • Neoral®
Geneesmiddel: Steroïden
Steroïden werden toegediend volgens de lokale klinische praktijk.
Experimenteel: Vertraagde everolimus
De standaarddosis natriummycofenolaat werd toegediend binnen 48 uur na transplantaatreperfusie in combinatie met een volledige dosis ciclosporine en steroïden. Na 28 +/- 4 dagen behandeling werd natriummycofenolaat stopgezet en werd everolimus geïntroduceerd met een startdosis van 0,75 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus werd geleverd in blisterverpakkingen met tabletten van 0,25 en 0,75 mg en werd oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Certican®
Geneesmiddel: Cyclosporine
Cyclosporine werd geleverd in blisterverpakkingen met 100 mg, 50 mg, 25 mg en 10 mg zachte gelatinecapsules en werd oraal toegediend.
Andere namen:
  • Neoral®
Geneesmiddel: Steroïden
Steroïden werden toegediend volgens de lokale klinische praktijk.
Geneesmiddel: Mycofenolaat natrium
Twee tabletten van 360 mg werden tweemaal daags toegediend met tussenpozen van 12 uur. De tabletten werden in hun geheel doorgeslikt om de integriteit van de enterische coating te behouden.
Andere namen:
  • Myfortic®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder complicaties bij wondgenezing - worstcasescenario
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage deelnemers zonder complicaties bij wondgenezing werd beoordeeld. Wondgenezingscomplicaties bestonden uit lymforroe, vochtophoping, wonddehiscentie, wondinfecties en littekenbreuk. In het slechtste geval werd falen, d.w.z. ten minste één genezingscomplicatie, vastgesteld in een van de volgende gevallen: optreden van wondcomplicaties, ontbrekende informatie over het optreden van wondcomplicaties of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder complicaties bij wondgenezing - worstcasescenario
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage deelnemers zonder complicaties bij wondgenezing werd beoordeeld. Wondgenezingscomplicaties bestonden uit lymforroe, vochtophoping, wonddehiscentie, wondinfecties en littekenbreuk. In het slechtste geval werd falen, d.w.z. ten minste één genezingscomplicatie, vastgesteld in een van de volgende gevallen: optreden van wondcomplicaties, ontbrekende informatie over het optreden van wondcomplicaties of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook voor deelnemers die de Controlebezoek na 12 maanden.
12 maanden
Percentage deelnemers bij wie de behandeling mislukte - worstcasescenario
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage deelnemers dat behandelingsfalen ervoer, werd beoordeeld. Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het optreden van ten minste één falende gebeurtenis bij overlijden, transplantaatverlies of door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR). In het worstcasescenario werd falen van de behandeling vastgesteld in een van de volgende gevallen: optreden van ten minste één gebeurtenis waarbij de behandeling faalde of stopzetting van de studie om welke reden dan ook.
3 maanden
Patiëntoverlevingspercentage: percentage sterfgevallen - worstcasescenario
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Het percentage sterfgevallen werd beoordeeld. In het slechtste geval werd mislukking, d.w.z. overlijden, vastgesteld in een van de volgende gevallen: overlijden van de deelnemer of stopzetting van de studie om welke reden dan ook.
3 maanden, 12 maanden
Overlevingspercentage deelnemer/transplantaat: percentage deelnemers met mislukte gebeurtenissen van overlijden of verlies van transplantaat - worstcasescenario
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage deelnemers dat overlijden of transplantaatverlies ervoer, werd beoordeeld. In het slechtste geval werd falen, d.w.z. overlijden van de deelnemer of verlies van transplantaat, vastgesteld in een van de volgende gevallen: het optreden van ten minste één falende gebeurtenis of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook.
3 maanden
Transplantaatoverlevingspercentage: percentage deelnemers met transplantaatverlies - worstcasescenario
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Het percentage deelnemers dat transplantaatverlies ervoer, werd beoordeeld. In het slechtste geval werd falen, d.w.z. transplantaatverlies, vastgesteld in een van de volgende gevallen: optreden van transplantaatverlies of stopzetting om welke reden dan ook.
3 maanden, 12 maanden
Percentage deelnemers met BPAR - worstcasescenario
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Een door een biopsie bewezen acute afstoting werd gedefinieerd als een biopsie van graad IA, IB, IIA, IIB of III. In het slechtste geval mislukt het, d.w.z. BPAR werd vastgesteld in een van de volgende gevallen: optreden van BPAR of stopzetting van de studie om welke reden dan ook.
3 maanden, 12 maanden
Percentage deelnemers met vertraagde graftfunctie (DGF) -
Tijdsspanne: 3 maanden
DGF werd gedefinieerd als de behoefte aan dialyse in de eerste week na transplantatie, exclusief nierfunctievervangende therapie binnen de eerste 24 uur na transplantatie.
3 maanden
Duur van DGF
Tijdsspanne: 3 maanden
De duur van DGF werd gedefinieerd als de verstreken tijd van de eerste tot de laatste dag van dialyse na transplantatie.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (berekend met aangepast dieet bij nierziekte (MDRD)-4-formule - ITT
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
De nierfunctie werd beoordeeld door serumcreatinine en serumureum te meten en door creatinineklaring te berekenen met behulp van de MDRD-4-formule. eGFR = 186,3*(serum creatinine [mg/dL])^-1.154 * (leeftijd bij screening) -0,203 * (0,742 indien vrouw) * (1,21 indien Afro-Amerikaans). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (berekend met aangepast dieet bij nierziekte (MDRD)-4-formule - gemodificeerde ITT
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
De nierfunctie werd beoordeeld door serumcreatinine en serumureum te meten en door creatinineklaring te berekenen met behulp van de MDRD-4-formule. eGFR = 186,3*(serum creatinine [mg/dL])^-1.154 * (leeftijd bij screening) -0,203 * (0,742 indien vrouw) * (1,21 indien Afro-Amerikaans). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 12 maanden
Verandering van basislijn in serumcreatinine - ITT
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
Bloedmonsters werden verzameld om serumcreatininemetingen te beoordelen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 3 maanden
Verandering van baseline in serumcreatinine - gemodificeerde ITT
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
Bloedmonsters werden verzameld om serumcreatininemetingen te beoordelen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 12 maanden
Percentage deelnemers met proteïnurie
Tijdsspanne: 3 maanden
De incidentie van proteïnurie (> 1.000 mg/dag in urine verzameld in 24 uur of > 1,0 indien gemeten op basis van de eiwit/creatinineconcentratieverhouding in een urinemonster) werd beoordeeld.
3 maanden
Percentage deelnemers met acute afwijzing (AR)
Tijdsspanne: 12 maanden
AR werd gedefinieerd als een episode van verhoogd serumcreatinine >30% die klinisch werd gediagnosticeerd als een acute afstoting maar waarvoor geen biopsie was bewezen.
12 maanden
Percentage deelnemers met een nieuw begin van maligniteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage deelnemers met een nieuw begin van maligniteit werd beoordeeld.
12 maanden
Percentage deelnemers met een nieuw begin van diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage deelnemers met een nieuw begin van diabetes werd beoordeeld.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001AIT25
  • 2011-002866-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren