드 노보 신장 이식 수혜자의 Everolimus (NEVERWOUND)
2017년 4월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이식 12개월 후 추적 평가와 함께 de Novo 신장 이식 수혜자의 상처 치유에 대한 Everolimus의 조기 도입과 지연 도입의 영향을 평가하기 위한 3개월, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구(NEVERWOUND 연구)
이 연구의 목적은 지연(즉,
이식 후 28 ± 4일) 이식 후 에베로리무스 투여는 무작위 배정과 3일 사이에 새로운 신장 이식 환자(초기 이식 수술과 관련된 상처/수술 합병증이 없는 환자의 비율)에서 즉시 투여와 비교하여 상처 치유 합병증의 위험을 감소시킵니다. 이식 후 몇 달.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
383
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novara, 이탈리아, 28100
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- Novartis Investigative Site
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AQ
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Coppito, AQ, 이탈리아, 67100
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09134
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50139
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41100
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, 이탈리아, 00152
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, 이탈리아, 00144
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
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SA
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Salerno, SA, 이탈리아, 84131
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구에 참여할 의향과 능력이 있고 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공한 환자
- 이식 시 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 사망한 기증자로부터 1차 또는 2차 단일 신장 이식을 받은 수혜자 또는 혈연 관계가 없는 생존 기증자 > 14년;
주요 제외 기준:
- 2개의 신장을 포함하는 다장기 이식을 받은 환자;
- 과거 또는 현재 최고 PRA > 50%. 기증자에 대한 항체가 이미 존재하는 환자
- 혈소판 감소증(혈소판 < 75,000/mm³), 절대 호중구 수 <1,500/mm³, 백혈구 감소증(백혈구 < 2,500/mm³) 또는 헤모글로빈 < 7g/dL;
- 체질량 지수(BMI) > 30Kg/m2;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉시 Everolimus (IE)
Everolimus는 이식 재관류 후 48시간 이내에 시작 용량 0.75mg을 1일 2회 저용량 사이클로스포린 및 스테로이드와 함께 3개월 동안 시작했습니다.
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Everolimus는 0.25 및 0.75mg 정제가 들어 있는 물집 형태로 제공되었으며 경구로 복용했습니다.
다른 이름들:
사이클로스포린은 100 mg, 50 mg, 25 mg 및 10 mg 연질 젤라틴 캡슐을 포함하는 물집 형태로 공급되었으며 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
스테로이드는 현지 임상 실습에 따라 투여되었습니다.
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실험적: 지연된 에베로리무스
미코페놀레이트 나트륨의 표준 용량은 전체 용량의 사이클로스포린 및 스테로이드와 함께 이식편 재관류 후 48시간 이내에 투여되었습니다.
치료 28 +/- 4일 후 마이코페놀레이트 나트륨을 중단하고 에베로리무스를 시작 용량으로 0.75 mg 1일 2회 3개월 동안 도입했습니다.
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Everolimus는 0.25 및 0.75mg 정제가 들어 있는 물집 형태로 제공되었으며 경구로 복용했습니다.
다른 이름들:
사이클로스포린은 100 mg, 50 mg, 25 mg 및 10 mg 연질 젤라틴 캡슐을 포함하는 물집 형태로 공급되었으며 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
스테로이드는 현지 임상 실습에 따라 투여되었습니다.
360mg 정제 2개를 12시간 간격으로 1일 2회 투여했습니다.
장용 코팅의 완전성을 유지하기 위해 정제를 통째로 삼켰다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 합병증이 없는 참가자의 비율 - 최악의 시나리오
기간: 3 개월
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상처 치유 합병증이 없는 참가자의 비율을 평가했습니다.
상처 치유 합병증은 림프구 출혈, 체액 축적, 상처 열개, 상처 감염 및 절개 탈장으로 구성되었습니다.
최악의 시나리오에서, 상처 합병증 발생, 상처 합병증 발생에 대한 정보 누락 또는 어떤 이유로든 연구 중단 중 하나의 경우에서 실패, 즉 적어도 하나의 치유 합병증 발생이 확인되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 합병증이 없는 참가자의 비율 - 최악의 시나리오
기간: 12 개월
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상처 치유 합병증이 없는 참가자의 비율을 평가했습니다.
상처 치유 합병증은 림프구 출혈, 체액 축적, 상처 열개, 상처 감염 및 절개 탈장으로 구성되었습니다.
최악의 시나리오에서 실패, 즉 적어도 하나의 치유 합병증 발생이 다음 중 하나의 경우에서 확인되었습니다: 상처 합병증 발생, 상처 합병증 발생에 대한 정보 누락 또는 연구를 완료하지 않은 참가자에 대한 어떤 이유로든 연구 중단 12개월차 방문.
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12 개월
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치료 실패를 경험한 참가자의 비율 - 최악의 시나리오
기간: 3 개월
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치료 실패를 경험한 참가자의 비율을 평가했습니다.
치료 실패는 사망, 이식편 손실 또는 생검으로 입증된 급성 거부 반응(BPAR) 중 적어도 하나의 실패 이벤트의 발생으로 정의되었습니다.
최악의 시나리오에서 치료 실패는 다음 중 하나의 경우에서 확인되었습니다: 적어도 하나의 치료 실패 이벤트 발생 또는 어떤 이유로든 연구 중단.
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3 개월
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환자 생존율: 사망 비율 - 최악의 시나리오
기간: 3개월, 12개월
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사망 비율이 평가되었습니다.
최악의 시나리오에서 실패, 즉 사망은 다음 중 하나의 경우에서 확인되었습니다: 참가자의 사망 또는 어떤 이유로든 연구 중단.
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3개월, 12개월
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참가자/이식 생존율: 사망 또는 이식 손실의 실패 사례가 있는 참가자의 백분율 - 최악의 시나리오
기간: 3 개월
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사망 또는 이식 손실을 경험한 참가자의 비율을 평가했습니다.
최악의 시나리오에서, 실패, 즉 참가자 사망 또는 이식 손실은 다음 중 하나의 경우에서 확인되었습니다: 적어도 하나의 실패 이벤트 발생 또는 어떤 이유로든 연구 중단.
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3 개월
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이식 생존율: 이식 손실이 있는 참가자의 비율 - 최악의 시나리오
기간: 3개월, 12개월
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이식 손실을 경험한 참가자의 비율을 평가했습니다.
최악의 경우 실패, 즉 이식편 손실은 어떤 이유로든 이식편 손실 발생 또는 중단 중 하나의 경우에서 확인되었습니다.
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3개월, 12개월
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BPAR 참여자 비율 - 최악의 시나리오
기간: 3개월, 12개월
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생검으로 입증된 급성 거부반응은 IA, IB, IIA, IIB 또는 III 등급의 생검으로 정의되었습니다.
최악의 시나리오에서는 실패, 즉
BPAR은 다음 사례 중 하나에서 확인되었습니다: BPAR의 발생 또는 어떤 이유로든 연구 중단.
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3개월, 12개월
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지연된 이식 기능(DGF)을 가진 참가자의 비율 -
기간: 3 개월
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DGF는 이식 후 24시간 이내의 신대체요법을 제외하고 이식 후 첫 주에 투석이 필요한 경우로 정의하였다.
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3 개월
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DGF 기간
기간: 3 개월
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DGF 기간은 이식 후 투석 첫날부터 마지막 날까지의 경과 시간으로 정의하였다.
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3 개월
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3개월
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신장 기능은 혈청 크레아티닌 및 혈청 요소를 측정하고 MDRD-4 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율을 계산하여 평가했습니다.
eGFR = 186.3*(혈청
크레아티닌[mg/dL])^-1.154
* (선별 연령) -0.203 * (여성인 경우 0.742) * (아프리카계 미국인인 경우 1.21).
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선으로부터의 변화(신장 질환(MDRD)-4 공식 - 수정된 식단으로 계산
기간: 기준선, 12개월
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신장 기능은 혈청 크레아티닌 및 혈청 요소를 측정하고 MDRD-4 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율을 계산하여 평가했습니다.
eGFR = 186.3*(혈청
크레아티닌[mg/dL])^-1.154
* (선별 연령) -0.203 * (여성인 경우 0.742) * (아프리카계 미국인인 경우 1.21).
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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혈청 크레아티닌 기준치로부터의 변화 - ITT
기간: 기준선, 3개월
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혈청 크레아티닌 측정을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화 - 수정된 ITT
기간: 기준선, 12개월
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혈청 크레아티닌 측정을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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단백뇨가 있는 참가자의 비율
기간: 3 개월
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단백뇨 발생률(24시간 내에 수집된 소변에서 >1,000mg/일 또는 단백뇨 샘플에서 소변 단백질/크레아티닌 농도 비율로 측정된 경우 >1.0)이 평가되었습니다.
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3 개월
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급성 거부반응(AR)이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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AR은 임상적으로 급성 거부반응으로 진단되었지만 생검이 입증되지 않은 증가된 혈청 크레아티닌 >30%의 에피소드로 정의되었습니다.
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12 개월
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새로운 악성 종양이 발생한 참가자의 비율
기간: 12 개월
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새로운 악성 종양이 시작된 참가자의 비율을 평가했습니다.
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12 개월
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새로운 당뇨병 발병이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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당뇨병이 새로 시작된 참가자의 비율을 평가했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
에베로리무스에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Yonsei University알려지지 않은
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Abbott Medical Devices완전한관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 관상동맥 재협착아일랜드, 네덜란드, 싱가포르, 스페인, 중국, 벨기에, 스위스, 태국, 이스라엘, 독일, 뉴질랜드, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 캐나다, 인도, 오스트리아, 프랑스, 남아프리카, 포르투갈, 체코 공화국, 그리스, 스웨덴
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Yonsei University알려지지 않은
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Ajou University School of Medicine알려지지 않은