Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus u biorców przeszczepu nerki de Novo (NEVERWOUND)

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

3-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu wczesnego i opóźnionego wprowadzenia ewerolimusu na gojenie się ran u biorców przeszczepu nerki de novo z oceną kontrolną po 12 miesiącach od przeszczepu (badanie NEVERWOUND)

Celem tego badania była ocena, czy opóźnione (tj. 28 ± 4 dni po przeszczepie) podanie ewerolimusu po przeszczepie zmniejsza ryzyko powikłań gojenia się rany w porównaniu z natychmiastowym podaniem u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo (odsetek pacjentów bez rany/powikłania chirurgicznego związanego z pierwszą operacją przeszczepu) między randomizacją a 3 miesięcy po transplantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • Coppito, AQ, Włochy, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Włochy, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy chcą i mogą uczestniczyć w badaniu i którzy przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem wyrażą pisemną świadomą zgodę;
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w chwili przeszczepu;
  • Biorcy pierwszego lub drugiego pojedynczego przeszczepu nerki od dawcy zmarłego lub żyjącego dawcy niespokrewnionego/spokrewnionego w wieku > 14 lat;

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepów wielu narządów, w tym dwóch nerek;
  • Historyczny lub obecny szczytowy poziom PRA > 50%. Pacjenci z już istniejącymi przeciwciałami przeciwko dawcy;
  • Małopłytkowość (płytki krwi < 75 000/mm³), bezwzględna liczba neutrofilów <1500/mm³, leukopenia (leukocyty < 2500/mm³) lub stężenie hemoglobiny < 7 g/dl;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ewerolimus natychmiastowy (IE)
Ewerolimus rozpoczęto w ciągu 48 godzin po reperfuzji przeszczepu w dawce początkowej 0,75 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z małą dawką cyklosporyny i steroidami przez 3 miesiące.
Lek: Ewerolimus
Everolimus był dostarczany w blistrach zawierających tabletki 0,25 i 0,75 mg i był przyjmowany doustnie.
Inne nazwy:
  • Certican®
Lek: Cyklosporyna
Cyklosporynę dostarczano w postaci blistrów zawierających 100 mg, 50 mg, 25 mg i 10 mg miękkich kapsułek żelatynowych i podawano doustnie.
Inne nazwy:
  • Neoral®
Lek: Steroidy
Steroidy podawano zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Eksperymentalny: Opóźniony ewerolimus
Standardową dawkę mykofenolanu sodu podano w ciągu 48 godzin po reperfuzji przeszczepu w połączeniu z pełną dawką cyklosporyny i steroidów. Po 28 +/- 4 dniach leczenia odstawiono mykofenolan sodu i włączono ewerolimus w dawce początkowej 0,75 mg 2 razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Ewerolimus
Everolimus był dostarczany w blistrach zawierających tabletki 0,25 i 0,75 mg i był przyjmowany doustnie.
Inne nazwy:
  • Certican®
Lek: Cyklosporyna
Cyklosporynę dostarczano w postaci blistrów zawierających 100 mg, 50 mg, 25 mg i 10 mg miękkich kapsułek żelatynowych i podawano doustnie.
Inne nazwy:
  • Neoral®
Lek: Steroidy
Steroidy podawano zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Lek: Mykofenolan sodu
Dwie tabletki 360 mg podawano dwa razy na dobę w odstępach 12-godzinnych. Tabletki połykano w całości w celu zachowania integralności otoczki dojelitowej.
Inne nazwy:
  • Myfortic®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez komplikacji w gojeniu się ran – najgorszy scenariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniono odsetek uczestników bez powikłań w gojeniu się ran. Powikłania gojenia ran obejmowały chłonkotok, gromadzenie się płynu, rozejście się rany, infekcje rany i przepuklinę pooperacyjną. W najgorszym przypadku niepowodzenie, czyli co najmniej jedno wystąpienie powikłań gojenia, zostało zidentyfikowane w jednym z następujących przypadków: wystąpienie powikłania w ranie, brak informacji o wystąpieniu powikłania w ranie lub przerwanie badania z jakiegokolwiek powodu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez komplikacji w gojeniu się ran – najgorszy scenariusz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono odsetek uczestników bez powikłań w gojeniu się ran. Powikłania gojenia ran obejmowały chłonkotok, gromadzenie się płynu, rozejście się rany, infekcje rany i przepuklinę pooperacyjną. W najgorszym przypadku niepowodzenie, czyli co najmniej jedno wystąpienie komplikacji gojenia, stwierdzono w jednym z następujących przypadków: wystąpienie powikłania w ranie, brak informacji o wystąpieniu powikłania w ranie lub przerwanie badania z dowolnej przyczyny u uczestników, którzy nie ukończyli Wizyta kontrolna po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia – najgorszy scenariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia niepowodzenia spośród zgonu, utraty przeszczepu lub potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia (BPAR). W najgorszym przypadku niepowodzenie leczenia stwierdzono w jednym z następujących przypadków: wystąpienie co najmniej jednego niepowodzenia leczenia lub przerwanie badania z jakiegokolwiek powodu.
3 miesiące
Współczynnik przeżycia pacjentów: odsetek zgonów — najgorszy scenariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Oceniono odsetek zgonów. W najgorszym przypadku niepowodzenie, czyli śmierć, stwierdzono w jednym z następujących przypadków: śmierć uczestnika lub przerwanie badania z jakiejkolwiek przyczyny.
3 miesiące, 12 miesięcy
Współczynnik przeżycia uczestnika/przeszczepu: odsetek uczestników, u których doszło do niepowodzenia w postaci zgonu lub utraty przeszczepu — scenariusz najgorszego przypadku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniono odsetek uczestników, którzy doświadczyli śmierci lub utraty przeszczepu. W najgorszym przypadku niepowodzenie, tj. śmierć uczestnika lub utrata przeszczepu, stwierdzono w jednym z następujących przypadków: wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia niepowodzenia lub przerwanie badania z jakiegokolwiek powodu.
3 miesiące
Wskaźnik przeżywalności przeszczepu: odsetek uczestników z utratą przeszczepu – najgorszy scenariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Oceniono odsetek uczestników, którzy doświadczyli utraty przeszczepu. W najgorszym przypadku niepowodzenie, tj. utrata przeszczepu, została stwierdzona w jednym z następujących przypadków: wystąpienie utraty przeszczepu lub przerwanie leczenia z jakiejkolwiek przyczyny.
3 miesiące, 12 miesięcy
Odsetek uczestników z BPAR – najgorszy scenariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Potwierdzone biopsją ostre odrzucenie zostało zdefiniowane jako stopień IA, IB, IIA, IIB lub III z biopsji. W najgorszym przypadku awaria, tj. BPAR został zidentyfikowany w jednym z następujących przypadków: wystąpienie BPAR lub przerwanie badania z jakiegokolwiek powodu.
3 miesiące, 12 miesięcy
Odsetek uczestników z opóźnioną funkcją przeszczepu (DGF) -
Ramy czasowe: 3 miesiące
DGF zdefiniowano jako konieczność dializy w pierwszym tygodniu po przeszczepie, z wyłączeniem terapii nerkozastępczej w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepie.
3 miesiące
Czas trwania DGF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas trwania DGF zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od pierwszego do ostatniego dnia dializy potransplantacyjnej.
3 miesiące
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych (obliczona na podstawie wzoru zmodyfikowanej diety w chorobie nerek (MDRD)-4 — ITT
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące
Czynność nerek oceniano mierząc stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy oraz obliczając klirens kreatyniny za pomocą wzoru MDRD-4. eGFR = 186,3*(surowica kreatynina [mg/dl])^-1,154 * (wiek w momencie badania przesiewowego) -0,203 * (0,742 w przypadku kobiet) * (1,21 w przypadku Afroamerykanów). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych (obliczona na podstawie wzoru zmodyfikowanej diety w chorobie nerek (MDRD)-4 — zmodyfikowany ITT
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Czynność nerek oceniano mierząc stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy oraz obliczając klirens kreatyniny za pomocą wzoru MDRD-4. eGFR = 186,3*(surowica kreatynina [mg/dl])^-1,154 * (wiek w momencie badania przesiewowego) -0,203 * (0,742 w przypadku kobiet) * (1,21 w przypadku Afroamerykanów). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia kreatyniny w surowicy — ITT
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Pobrano próbki krwi w celu oceny pomiarów kreatyniny w surowicy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w stężeniu kreatyniny w surowicy — zmodyfikowany ITT
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Pobrano próbki krwi w celu oceny pomiarów kreatyniny w surowicy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 12 miesięcy
Odsetek uczestników z proteinurią
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniono częstość występowania białkomoczu (>1000 mg/dobę w moczu zebranym w ciągu 24 godzin lub >1,0, jeśli zmierzono na podstawie stosunku stężenia białka do kreatyniny w moczu w pojedynczej próbce moczu).
3 miesiące
Odsetek uczestników z ostrym odrzuceniem (AR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ANN zdefiniowano jako epizod zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy >30%, który został klinicznie zdiagnozowany jako ostre odrzucenie, ale nie został potwierdzony biopsją.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z nowym początkiem choroby nowotworowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono odsetek uczestników z nowym początkiem nowotworu złośliwego.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z nowym początkiem cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono odsetek uczestników z nowym początkiem cukrzycy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001AIT25
  • 2011-002866-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj