Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus i Novo Nyretransplantationsmodtagere (NEVERWOUND)

3. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 3-måneders, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​tidlig versus forsinket introduktion af Everolimus på sårheling hos de Novo nyretransplantationsmodtagere med en opfølgningsevaluering 12 måneder efter transplantation (NEVERWOUND-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om forsinket (dvs. 28 ± 4 dage efter transplantation) administration af everolimus efter transplantation reducerer risikoen for sårhelingskomplikationer sammenlignet med øjeblikkelig administration til de novo nyretransplanterede patienter (andel af patienter uden sår/kirurgiske komplikationer relateret til initial transplantationskirurgi) mellem randomisering og 3 måneder efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • Coppito, AQ, Italien, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Patienter, der er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen, og som giver skriftligt informeret samtykke, før de udfører en undersøgelsesrelateret procedure;
  • Mænd eller kvinder ≥18 år ved transplantation;
  • Modtagere af 1. eller 2. enkelt nyretransplantation fra afdød donor eller levende ubeslægtet/beslægtet donor > 14 år;

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er modtagere af flere organtransplantationer, herunder to nyrer;
  • Historisk eller nuværende top PRA > 50%. Patienter med allerede eksisterende antistoffer mod donoren;
  • Trombocytopeni (blodplader < 75.000/mm³), absolut neutrofiltal <1.500/mm³, leukopeni (leukocytter < 2.500/mm³) eller hæmoglobin < 7 g/dL;
  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m2;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar Everolimus (IE)
Everolimus blev startet inden for 48 timer efter transplantat-reperfusion med en startdosis på 0,75 mg to gange dagligt i kombination med lavdosis cyclosporin og steroider i 3 måneder.
Medicin: Everolimus
Everolimus blev leveret i blisterpakninger indeholdende 0,25 og 0,75 mg tabletter og blev indtaget oralt.
Andre navne:
  • Certican®
Medicin: Cyclosporin
Cyclosporin blev leveret som blisterpakninger indeholdende 100 mg, 50 mg, 25 mg og 10 mg bløde gelatinekapsler og blev administreret oralt.
Andre navne:
  • Neoral®
Medicin: Steroider
Steroider blev administreret i henhold til lokal klinisk praksis.
Eksperimentel: Forsinket Everolimus
Standarddosis mycophenolatnatrium blev administreret inden for 48 timer efter transplantatreperfusion i kombination med en fuld dosis cyclosporin og steroider. Efter 28 +/- 4 dages behandling blev mycophenolatnatrium seponeret, og everolimus blev indført med en startdosis på 0,75 mg to gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: Everolimus
Everolimus blev leveret i blisterpakninger indeholdende 0,25 og 0,75 mg tabletter og blev indtaget oralt.
Andre navne:
  • Certican®
Medicin: Cyclosporin
Cyclosporin blev leveret som blisterpakninger indeholdende 100 mg, 50 mg, 25 mg og 10 mg bløde gelatinekapsler og blev administreret oralt.
Andre navne:
  • Neoral®
Medicin: Steroider
Steroider blev administreret i henhold til lokal klinisk praksis.
Medicin: Mycophenolatnatrium
To 360 mg tabletter blev administreret to gange dagligt med 12-timers intervaller. Tabletterne blev slugt hele for at opretholde integriteten af ​​den enteriske coating.
Andre navne:
  • Myfortic®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden sårhelingskomplikationer - værst tænkelige scenarie
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​deltagere uden sårhelingskomplikationer blev vurderet. Sårhelingskomplikationer bestod af lymforé, væskeansamlinger, sårbrud, sårinfektioner og snitbrok. I det værst tænkelige scenarie blev fejl, dvs. mindst én helingskomplikation, identificeret i et af følgende tilfælde: forekomst af sårkomplikationer, manglende information om forekomst af sårkomplikationer eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden sårhelingskomplikationer - værst tænkelige scenarie
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere uden sårhelingskomplikationer blev vurderet. Sårhelingskomplikationer bestod af lymforé, væskeansamlinger, sårbrud, sårinfektioner og snitbrok. I det værste tilfælde blev fejl, dvs. mindst én helingskomplikation, identificeret i et af følgende tilfælde: forekomst af sårkomplikationer, manglende information om forekomst af sårkomplikationer eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag til, at deltagere, der ikke gennemførte 12 måneders opfølgningsbesøg.
12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingssvigt - værst tænkelige scenarie
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede behandlingssvigt, blev vurderet. Behandlingssvigt blev defineret som forekomsten af ​​mindst én svigthændelse blandt dødsfald, transplantattab eller biopsi-bevist akut afstødning (BPAR). I det værst tænkelige scenarie blev behandlingssvigt identificeret i et af følgende tilfælde: forekomst af mindst én behandlingssvigthændelse eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​en eller anden årsag.
3 måneder
Patientoverlevelsesrate: Procentdel af dødsfald - værst tænkelige scenarie
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Procentdelen af ​​dødsfald blev vurderet. I det værst tænkelige scenarie blev fejl, dvs. død, identificeret i et af følgende tilfælde: deltagerens død eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
3 måneder, 12 måneder
Overlevelsesrate for deltagere/transplantater: Procentdel af deltagere med svigt Hændelser med død eller tab af graft - værst tænkelige scenarie
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede død eller grafttab, blev vurderet. I det værste tilfælde blev svigt, dvs. deltagernes død eller tab af transplantat, identificeret i et af følgende tilfælde: forekomst af mindst én fejlbegivenhed eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
3 måneder
Transplantatoverlevelsesrate: Procentdel af deltagere med grafttab – værst tænkelige scenarie
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede grafttab, blev vurderet. I det værste tilfælde blev svigt, det vil sige tab af transplantat, identificeret i et af følgende tilfælde: forekomst af transplantattab eller afbrydelse af en hvilken som helst årsag.
3 måneder, 12 måneder
Procentdel af deltagere med BPAR - Worst-case Scenario
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
En biopsi-bevist akut afstødning blev defineret som en biopsi gradueret IA, IB, IIA, IIB eller III. I værste fald vil fiasko, dvs. BPAR, blev identificeret i et af følgende tilfælde: forekomst af BPAR eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​en hvilken som helst årsag.
3 måneder, 12 måneder
Procentdel af deltagere med forsinket graftfunktion (DGF) -
Tidsramme: 3 måneder
DGF blev defineret som behovet for dialyse i den første uge efter transplantationen, eksklusive nyreudskiftningsterapi inden for de første 24 timer efter transplantationen.
3 måneder
Varighed af DGF
Tidsramme: 3 måneder
Varigheden af ​​DGF blev defineret som den forløbne tid fra første til sidste dag af post-transplantationsdialyse.
3 måneder
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (beregnet med modificeret kost ved nyresygdom (MDRD)-4 formel - ITT
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Nyrefunktionen blev vurderet ved at måle serumkreatinin og serumurinstof og ved at beregne kreatininclearance ved hjælp af MDRD-4-formlen. eGFR = 186,3*(serum kreatinin [mg/dL])^-1,154 * (alder ved screening) -0,203 * (0,742 hvis kvinde) * (1,21 hvis afroamerikaner). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (beregnet med modificeret kost ved nyresygdom (MDRD)-4 Formel - Modificeret ITT
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Nyrefunktionen blev vurderet ved at måle serumkreatinin og serumurinstof og ved at beregne kreatininclearance ved hjælp af MDRD-4-formlen. eGFR = 186,3*(serum kreatinin [mg/dL])^-1,154 * (alder ved screening) -0,203 * (0,742 hvis kvinde) * (1,21 hvis afroamerikaner). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline i serumkreatinin - ITT
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere serumkreatininmålinger. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i serumkreatinin - Modificeret ITT
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere serumkreatininmålinger. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 12 måneder
Procentdel af deltagere med proteinuri
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten af ​​proteinuri (>1.000 mg/dag i urin opsamlet i løbet af 24 timer eller > 1,0, hvis målt på urinprotein/kreatininkoncentrationsforholdet i en pleturinprøve) blev vurderet.
3 måneder
Procentdel af deltagere med akut afvisning (AR)
Tidsramme: 12 måneder
AR blev defineret som en episode med øget serumkreatinin > 30 %, der blev klinisk diagnosticeret som en akut afstødning, men som ikke var biopsibevist.
12 måneder
Procentdel af deltagere med en ny opstået malignitet
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med en ny debut af malignitet blev vurderet.
12 måneder
Procentdel af deltagere med ny diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med en ny debut af diabetes blev vurderet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001AIT25
  • 2011-002866-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner