依维莫司在新肾移植受者中的应用 (NEVERWOUND)
2017年4月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 3 个月、多中心、随机、开放标签研究，以评估早期和延迟引入依维莫司对新肾移植受者伤口愈合的影响，并在移植后 12 个月进行随访评估（NEVERWOUND 研究）
本研究的目的是评估是否延迟（即
移植后 28 ± 4 天）移植后给予依维莫司与立即给药相比，在随机分组和 3移植后几个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
383
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Novara、意大利、28100
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona、AN、意大利、60126
- Novartis Investigative Site
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AQ
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Coppito、AQ、意大利、67100
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari、BA、意大利、70124
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia、BS、意大利、25123
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari、CA、意大利、09134
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania、CT、意大利、95123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze、FI、意大利、50139
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20162
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、意大利、20132
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena、MO、意大利、41100
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo、PA、意大利、90127
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova、PD、意大利、35128
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、意大利、00152
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、意大利、00144
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、意大利、00161
- Novartis Investigative Site
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SA
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Salerno、SA、意大利、84131
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena、SI、意大利、53100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona、VR、意大利、37126
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 愿意并能够参与研究并在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书的患者；
- 移植时年满 18 岁的男性或女性；
- 已故捐赠者或活着的无关/相关捐赠者的第 1 次或第 2 次单肾移植的接受者 > 14 岁；
关键排除标准：
- 接受多器官移植的患者，包括两个肾脏；
- 历史或当前峰值 PRA > 50%。 已经存在针对供体的抗体的患者；
- 血小板减少症（血小板 < 75,000/mm³）、中性粒细胞绝对计数 <1,500/mm³、白细胞减少症（白细胞 < 2,500/mm³）或血红蛋白 < 7 g/dL；
- 体重指数 (BMI) > 30 公斤/平方米；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：立即依维莫司 (IE)
依维莫司在移植物再灌注后 48 小时内开始，起始剂量为 0.75 mg，每天两次，联合低剂量环孢素和类固醇，持续 3 个月。
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依维莫司以含有 0.25 和 0.75 毫克片剂的泡罩形式提供，并口服。
其他名称：
环孢菌素以含有 100 mg、50 mg、25 mg 和 10 mg 软明胶胶囊的泡罩形式提供，并口服给药。
其他名称：
根据当地临床实践给予类固醇。
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实验性的：延迟依维莫司
移植物再灌注后 48 小时内给予标准剂量的霉酚酸钠，联合全剂量的环孢菌素和类固醇。
治疗 28 +/- 4 天后，停用霉酚酸钠并以 0.75 mg 的起始剂量每天两次引入依维莫司，持续 3 个月。
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依维莫司以含有 0.25 和 0.75 毫克片剂的泡罩形式提供，并口服。
其他名称：
环孢菌素以含有 100 mg、50 mg、25 mg 和 10 mg 软明胶胶囊的泡罩形式提供，并口服给药。
其他名称：
根据当地临床实践给予类固醇。
两片 360 mg 片剂以 12 小时的间隔每天给药两次。
将片剂整片吞服以保持肠溶包衣的完整性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有伤口愈合并发症的参与者百分比 - 最坏情况
大体时间：3个月
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评估了没有伤口愈合并发症的参与者的百分比。
伤口愈合并发症包括淋巴漏、积液、伤口裂开、伤口感染和切口疝。
在最坏的情况下，在以下情况之一中确定失败，即至少发生一次愈合并发症：伤口并发症发生、伤口并发症发生的信息缺失，或研究因任何原因中止。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有伤口愈合并发症的参与者百分比 - 最坏情况
大体时间：12个月
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评估了没有伤口愈合并发症的参与者的百分比。
伤口愈合并发症包括淋巴漏、积液、伤口裂开、伤口感染和切口疝。
在最坏的情况下，失败，即至少发生一次愈合并发症，在以下情况之一中被确定：伤口并发症发生、伤口并发症发生的信息缺失或由于参与者未完成治疗的任何原因而终止研究12个月的随访。
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12个月
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经历治疗失败的参与者百分比 - 最坏情况
大体时间：3个月
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评估了经历过治疗失败的参与者的百分比。
治疗失败定义为死亡、移植物丢失或活检证实的急性排斥反应 (BPAR) 中至少发生一种失败事件。
在最坏的情况下，在以下情况之一中确定治疗失败：发生至少一次治疗失败事件或由于任何原因而终止研究。
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3个月
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患者存活率：死亡百分比 - 最坏情况
大体时间：3个月、12个月
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评估了死亡百分比。
在最坏的情况下，失败，即死亡，在以下情况之一中被确定：参与者死亡或研究因任何原因中止。
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3个月、12个月
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参与者/移植物存活率：发生死亡或移植物丢失失败事件的参与者百分比 - 最坏情况
大体时间：3个月
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评估了经历过死亡或移植物丢失的参与者的百分比。
在最坏的情况下，失败，即参与者死亡或移植物丢失，被确定为以下情况之一：至少发生一次失败事件或研究因任何原因而中止。
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3个月
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移植物存活率：移植物丢失的参与者百分比 - 最坏情况
大体时间：3个月、12个月
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评估了经历过移植物丢失的参与者的百分比。
在最坏的情况下，在以下情况之一中确定失败，即移植物丢失：发生移植物丢失或由于任何原因而停止。
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3个月、12个月
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BPAR 参与者的百分比 - 最坏情况
大体时间：3个月、12个月
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经活检证实的急性排斥反应定义为活检分级为 IA、IB、IIA、IIB 或 III。
在最坏的情况下，失败，即
BPAR，在下列情况之一中被确定：BPAR 的发生或研究因任何原因中止。
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3个月、12个月
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具有延迟移植功能 (DGF) 的参与者的百分比 -
大体时间：3个月
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DGF 定义为移植后第一个星期内需要透析，不包括移植后第一个 24 小时内的肾脏替代治疗。
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3个月
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DGF 持续时间
大体时间：3个月
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DGF 的持续时间定义为从移植后透析的第一天到最后一天经过的时间。
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3个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化（使用改良肾脏疾病饮食 (MDRD)-4 公式计算 - ITT
大体时间：基线，3 个月
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通过测量血清肌酐和血清尿素并使用 MDRD-4 公式计算肌酐清除率来评估肾功能。
eGFR = 186.3*(血清
肌酐 [毫克/分升])^-1.154
*（筛选时的年龄）-0.203 *（如果是女性，则为 0.742）*（如果是非裔美国人，则为 1.21）。
从基线的积极变化表明改善。
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基线，3 个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化（使用改良肾脏疾病饮食 (MDRD)-4 公式计算 - 改良 ITT
大体时间：基线，12 个月
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通过测量血清肌酐和血清尿素并使用 MDRD-4 公式计算肌酐清除率来评估肾功能。
eGFR = 186.3*(血清
肌酐 [毫克/分升])^-1.154
*（筛选时的年龄）-0.203 *（如果是女性，则为 0.742）*（如果是非裔美国人，则为 1.21）。
从基线的积极变化表明改善。
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基线，12 个月
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血清肌酐相对于基线的变化 - ITT
大体时间：基线，3个月
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收集血样以评估血清肌酸酐测量值。
基线的负变化表示改进。
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基线，3个月
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血清肌酐相对于基线的变化 - 改良 ITT
大体时间：基线，12 个月
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收集血样以评估血清肌酸酐测量值。
基线的负变化表示改进。
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基线，12 个月
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蛋白尿参与者的百分比
大体时间：3个月
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评估了蛋白尿的发生率（在 24 小时内收集的尿液中 >1,000 mg/天，或者如果在点尿样中测量尿蛋白/肌酐浓度比值 > 1.0）。
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3个月
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急性排斥 (AR) 参与者的百分比
大体时间：12个月
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AR 被定义为血清肌酐升高 > 30% 的发作，临床诊断为急性排斥反应但未经活检证实。
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12个月
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新发恶性肿瘤的参与者百分比
大体时间：12个月
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评估了新发恶性肿瘤的参与者的百分比。
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12个月
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新发糖尿病的参与者百分比
大体时间：12个月
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评估了新发糖尿病的参与者百分比。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月3日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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