Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimus in de Novo -munuaissiirteen saajille (NEVERWOUND)

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

3 kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin everolimuusin varhaisen ja viivästyneen käyttöönoton vaikutusta haavan paranemiseen de Novon munuaissiirteen saajilla, ja seuranta-arviointi 12 kuukauden kuluttua siirrosta (NEVERWOUND-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, onko viivästynyt (ts. 28 ± 4 päivää siirrosta) everolimuusin antaminen transplantaation jälkeen vähentää haavan paranemiskomplikaatioiden riskiä verrattuna välittömään antamiseen de novo munuaisensiirtopotilaille (potilaiden osuus, joilla ei ole haavaa/kirurgisia komplikaatioita, jotka liittyvät alkuperäiseen siirtoleikkaukseen) satunnaistamisen ja 3. kuukautta siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • Coppito, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen ja jotka antavat kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista;
  • miehet tai naiset ≥ 18 vuotta elinsiirron yhteydessä;
  • 1. tai 2. yksittäisen munuaisensiirron vastaanottajat kuolleelta luovuttajalta tai elävältä riippumattomalta/sukulaisluovuttajalta > 14 vuotta;

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on siirretty useita elimiä, mukaan lukien kaksi munuaista;
  • Historiallinen tai nykyinen huippu PRA > 50 %. Potilaat, joilla on jo olemassa olevia vasta-aineita luovuttajaa vastaan;
  • Trombosytopenia (verihiutaleita < 75 000/mm³), absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500/mm³, leukopenia (leukosyytit < 2 500/mm³) tai hemoglobiini < 7 g/dl;
  • painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön everolimuusi (IE)
Everolimuusihoito aloitettiin 48 tunnin sisällä siirteen reperfuusion jälkeen aloitusannoksella 0,75 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä pieniannoksiseen siklosporiiniin ja steroideihin 3 kuukauden ajan.
Lääke: Everolimus
Everolimuusi toimitettiin läpipainopakkauksissa, joissa oli 0,25 ja 0,75 mg tabletteja, ja se otettiin suun kautta.
Muut nimet:
  • Certican®
Lääke: Syklosporiini
Syklosporiinia toimitettiin läpipainopakkauksina, jotka sisälsivät 100 mg, 50 mg, 25 mg ja 10 mg pehmeitä gelatiinikapseleita, ja annettiin suun kautta.
Muut nimet:
  • Neoral®
Lääke: Steroidit
Steroideja annettiin paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kokeellinen: Viivästynyt Everolimus
Mykofenolaattinatriumin standardiannos annettiin 48 tunnin sisällä siirteen reperfuusion jälkeen yhdessä täyden annoksen syklosporiinia ja steroideja kanssa. 28 +/-4 päivän hoidon jälkeen mykofenolaattinatrium lopetettiin ja everolimuusi aloitettiin aloitusannoksella 0,75 mg kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan.
Lääke: Everolimus
Everolimuusi toimitettiin läpipainopakkauksissa, joissa oli 0,25 ja 0,75 mg tabletteja, ja se otettiin suun kautta.
Muut nimet:
  • Certican®
Lääke: Syklosporiini
Syklosporiinia toimitettiin läpipainopakkauksina, jotka sisälsivät 100 mg, 50 mg, 25 mg ja 10 mg pehmeitä gelatiinikapseleita, ja annettiin suun kautta.
Muut nimet:
  • Neoral®
Lääke: Steroidit
Steroideja annettiin paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Mykofenolaattinatrium
Kaksi 360 mg:n tablettia annettiin kahdesti päivässä 12 tunnin välein. Tabletit nieltiin kokonaisina enteropäällysteen eheyden säilyttämiseksi.
Muut nimet:
  • Myfortic®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole haavan paranemiskomplikaatioita – pahin skenaario
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut haavan paranemiskomplikaatioita, arvioitiin. Haavan paranemiskomplikaatiot koostuivat lymforreasta, nestekertymistä, haavan irtoamisesta, haavatulehduksista ja viiltotyrästä. Pahimmassa tapauksessa epäonnistuminen eli vähintään yksi paranemiskomplikaatio havaittiin jossakin seuraavista tapauksista: haavakomplikaatio, puuttuvat tiedot haavakomplikaatioiden esiintymisestä tai tutkimuksen keskeytyminen mistä tahansa syystä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole haavan paranemiskomplikaatioita – pahin skenaario
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut haavan paranemiskomplikaatioita, arvioitiin. Haavan paranemiskomplikaatiot koostuivat lymforreasta, nestekertymistä, haavan irtoamisesta, haavatulehduksista ja viiltotyrästä. Pahimmassa tapauksessa epäonnistuminen, eli vähintään yksi paranemiskomplikaatio, havaittiin jossakin seuraavista tapauksista: haavakomplikaatio, puuttuvat tiedot haavakomplikaatiosta tai tutkimuksen keskeytyminen mistä tahansa syystä johtuen osallistujista, jotka eivät täyttäneet 12 kuukauden seurantakäynti.
12 kuukautta
Hoidon epäonnistumisen kokeneiden osallistujien prosenttiosuus – pahin mahdollinen skenaario
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoidon epäonnistumisen, arvioitiin. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin vähintään yhden epäonnistuneen tapahtuman esiintymiseksi kuoleman, siirteen menetyksen tai biopsialla todistetun akuutin hylkimisen (BPAR) joukossa. Pahimmassa tapauksessa hoidon epäonnistuminen havaittiin jossakin seuraavista tapauksista: vähintään yhden hoidon epäonnistumisen esiintyminen tai tutkimuksen keskeytyminen mistä tahansa syystä.
3 kuukautta
Potilaiden eloonjäämisprosentti: Kuolleiden prosenttiosuus - Pahin mahdollinen skenaario
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
Kuolleiden prosenttiosuus arvioitiin. Pahimmassa tapauksessa epäonnistuminen eli kuolema havaittiin jossakin seuraavista tapauksista: osallistujan kuolema tai tutkimuksen keskeyttäminen mistä tahansa syystä.
3 kuukautta, 12 kuukautta
Osallistujan/siirteen eloonjäämisprosentti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla epäonnistui kuolema tai siirteen menetys – pahin skenaario
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuoleman tai siirteen menettämisen kokeneiden osallistujien prosenttiosuus arvioitiin. Pahimmassa tapauksessa epäonnistuminen, eli osallistujien kuolema tai siirteen menetys, tunnistettiin jossakin seuraavista tapauksista: vähintään yhden epäonnistumistapahtuman esiintyminen tai tutkimuksen keskeyttäminen mistä tahansa syystä.
3 kuukautta
Siirteen eloonjäämisprosentti: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on siirteen menetys – pahin skenaario
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat siirteen menettämisen, arvioitiin. Pahimmassa tapauksessa epäonnistuminen eli siirteen menetys havaittiin yhdessä seuraavista tapauksista: siirteen menetys tai hoidon keskeytyminen mistä tahansa syystä.
3 kuukautta, 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on BPAR - pahin mahdollinen skenaario
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
Biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio määriteltiin koepalaksi, jonka arvo oli IA, IB, IIA, IIB tai III. Pahimmassa tapauksessa epäonnistuminen, ts. BPAR tunnistettiin yhdessä seuraavista tapauksista: BPAR:n esiintyminen tai tutkimuksen keskeyttäminen mistä tahansa syystä.
3 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viivästynyt siirteen toiminta (DGF) -
Aikaikkuna: 3 kuukautta
DGF määriteltiin dialyysin tarpeeksi ensimmäisen viikon aikana siirron jälkeen, pois lukien munuaiskorvaushoito ensimmäisten 24 tunnin aikana siirron jälkeen.
3 kuukautta
DGF:n kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
DGF:n kesto määriteltiin ajaksi, joka on kulunut ensimmäisestä viimeiseen päivään siirron jälkeisessä dialyysissä.
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) (laskettu munuaissairauden (MDRD)-4-kaavan modifioidulla ruokavaliolla - ITT
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Munuaisten toiminta arvioitiin mittaamalla seerumin kreatiniini ja seerumin urea sekä laskemalla kreatiniinipuhdistuma MDRD-4-kaavaa käyttäen. eGFR = 186,3* (seerumi kreatiniini [mg/dl])^-1,154 * (ikä seulonnassa) -0,203 * (0,742, jos nainen) * (1,21, jos afroamerikkalainen). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
lähtötaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) (laskettu munuaissairauden (MDRD)-4-kaavan modifioidulla ruokavaliolla - modifioitu ITT
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Munuaisten toiminta arvioitiin mittaamalla seerumin kreatiniini ja seerumin urea sekä laskemalla kreatiniinipuhdistuma MDRD-4-kaavaa käyttäen. eGFR = 186,3* (seerumi kreatiniini [mg/dl])^-1,154 * (ikä seulonnassa) -0,203 * (0,742, jos nainen) * (1,21, jos afroamerikkalainen). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
lähtötaso, 12 kuukautta
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta - ITT
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Verinäytteet kerättiin seerumin kreatiniinimittausten arvioimiseksi. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
lähtötaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta seerumin kreatiniinissa – modifioitu ITT
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Verinäytteet kerättiin seerumin kreatiniinimittausten arvioimiseksi. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
lähtötaso, 12 kuukautta
Proteinuriaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Proteinurian ilmaantuvuus (> 1 000 mg/vrk virtsasta, joka kerättiin 24 tunnissa tai > 1,0, jos mitattiin virtsan proteiini/kreatiniini-pitoisuussuhteesta pistevirtsanäytteessä) arvioitiin.
3 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akuutti hylkääminen (AR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AR määriteltiin seerumin kreatiniinin nousun yli 30 %:ksi jaksoksi, joka diagnosoitiin kliinisesti akuuttiksi hylkimisreaktioksi, mutta jota ei todistettu biopsialla.
12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusi pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli uusi pahanlaatuisuus, arvioitiin.
12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusi diabetes
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli uusi diabetes.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001AIT25
  • 2011-002866-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa