Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эверолимус у реципиентов почечного трансплантата de Novo (NEVERWOUND)

3 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Трехмесячное многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке влияния раннего введения эверолимуса по сравнению с отсроченным на заживление ран у реципиентов трансплантата почки de Novo с последующей оценкой через 12 месяцев после трансплантации (исследование NEVERWOUND)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, задерживается ли (т. 28 ± 4 дня после трансплантации) введение эверолимуса после трансплантации снижает риск осложнений при заживлении ран по сравнению с немедленным введением у пациентов с трансплантацией почки de novo (доля пациентов без раневых/хирургических осложнений, связанных с начальной операцией по трансплантации) между рандомизацией и 3 месяцев после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

383

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • Coppito, AQ, Италия, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Италия, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты, которые желают и могут участвовать в исследовании и предоставляют письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием;
  • Мужчины или женщины ≥18 лет на момент трансплантации;
  • Реципиенты 1-й или 2-й трансплантации единственной почки от умершего донора или живого неродственного/родственного донора старше 14 лет;

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты, перенесшие трансплантацию нескольких органов, в том числе двух почек;
  • Исторический или текущий пик PRA > 50%. Пациенты с уже имеющимися антителами против донора;
  • Тромбоцитопения (тромбоциты < 75 000/мм³), абсолютное количество нейтрофилов < 1 500/мм³, лейкопения (лейкоциты < 2 500/мм³) или гемоглобин < 7 г/дл;
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленный эверолимус (IE)
Эверолимус был начат в течение 48 часов после реперфузии трансплантата в начальной дозе 0,75 мг два раза в день в сочетании с низкими дозами циклоспорина и стероидов в течение 3 месяцев.
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус поставлялся в блистерах, содержащих таблетки по 0,25 и 0,75 мг, и принимался перорально.
Другие имена:
  • Сертикан®
Лекарство: Циклоспорин
Циклоспорин поставлялся в виде блистеров, содержащих мягкие желатиновые капсулы по 100 мг, 50 мг, 25 мг и 10 мг, и вводился перорально.
Другие имена:
  • Неорал®
Лекарство: Стероиды
Стероиды вводили в соответствии с местной клинической практикой.
Экспериментальный: Отсроченный эверолимус
Стандартную дозу микофенолата натрия вводили в течение 48 часов после реперфузии трансплантата в сочетании с полной дозой циклоспорина и стероидов. Через 28 +/- 4 дня лечения микофенолат натрия был прекращен и назначен эверолимус в начальной дозе 0,75 мг 2 раза в сутки в течение 3 мес.
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус поставлялся в блистерах, содержащих таблетки по 0,25 и 0,75 мг, и принимался перорально.
Другие имена:
  • Сертикан®
Лекарство: Циклоспорин
Циклоспорин поставлялся в виде блистеров, содержащих мягкие желатиновые капсулы по 100 мг, 50 мг, 25 мг и 10 мг, и вводился перорально.
Другие имена:
  • Неорал®
Лекарство: Стероиды
Стероиды вводили в соответствии с местной клинической практикой.
Лекарство: Микофенолат натрия
Две таблетки по 360 мг вводили два раза в день с 12-часовыми интервалами. Таблетки проглатывали целиком, чтобы сохранить целостность энтеросолюбильного покрытия.
Другие имена:
  • Майфортик®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без осложнений заживления ран - наихудший сценарий
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивался процент участников без осложнений заживления ран. Осложнения при заживлении раны включали лимфорею, скопление жидкости, расхождение швов раны, раневые инфекции и послеоперационную грыжу. В наихудшем сценарии неудача, то есть как минимум одно возникновение осложнения заживления, была выявлена ​​в одном из следующих случаев: возникновение раневого осложнения, отсутствие информации о возникновении раневого осложнения или прекращение исследования по любой причине.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без осложнений заживления ран - наихудший сценарий
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивался процент участников без осложнений заживления ран. Осложнения при заживлении раны включали лимфорею, скопление жидкости, расхождение швов раны, раневые инфекции и послеоперационную грыжу. В наихудшем сценарии неудача, то есть по крайней мере одно возникновение осложнения заживления, была выявлена ​​в одном из следующих случаев: появление раневого осложнения, отсутствие информации о возникновении раневого осложнения или прекращение исследования по любой причине для участников, которые не завершили исследование. Контрольный визит через 12 месяцев.
12 месяцев
Процент участников, у которых лечение было неудачным — наихудший сценарий
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивался процент участников, у которых лечение было неэффективным. Неудача лечения определялась как возникновение по крайней мере одного события неудачи среди смерти, потери трансплантата или подтвержденного биопсией острого отторжения (BPAR). В наихудшем сценарии неэффективность лечения была выявлена ​​в одном из следующих случаев: возникновение хотя бы одного случая неэффективности лечения или прекращение исследования по любой причине.
3 месяца
Коэффициент выживаемости пациентов: процент смертей — наихудший сценарий
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Оценивался процент летальных исходов. В худшем случае неудача, то есть смерть, была выявлена ​​в одном из следующих случаев: смерть участника или прекращение исследования по любой причине.
3 месяца, 12 месяцев
Коэффициент выживаемости участников/трансплантатов: процент участников с неудачными случаями смерти или потери трансплантата - наихудший сценарий
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивался процент участников, которые испытали смерть или потерю трансплантата. В наихудшем сценарии неудача, то есть смерть участников или потеря трансплантата, была выявлена ​​в одном из следующих случаев: возникновение хотя бы одного события неудачи или прекращение исследования по любой причине.
3 месяца
Коэффициент приживаемости трансплантата: процент участников с потерей трансплантата - наихудший сценарий
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Оценивался процент участников, у которых произошла потеря трансплантата. В наихудшем сценарии неудача, т.е. потеря трансплантата, была выявлена ​​в одном из следующих случаев: возникновение потери трансплантата или прекращение лечения по любой причине.
3 месяца, 12 месяцев
Процент участников с BPAR — наихудший сценарий
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Подтвержденное биопсией острое отторжение определяли как степень биопсии IA, IB, IIA, IIB или III. В худшем случае отказ, т.е. BPAR был выявлен в одном из следующих случаев: появление BPAR или прекращение исследования по любой причине.
3 месяца, 12 месяцев
Процент участников с отсроченной функцией трансплантата (DGF) -
Временное ограничение: 3 месяца
DGF определяли как потребность в диализе в первую неделю после трансплантации, исключая заместительную почечную терапию в течение первых 24 часов после трансплантации.
3 месяца
Продолжительность DGF
Временное ограничение: 3 месяца
Продолжительность DGF определяли как время, прошедшее с первого до последнего дня посттрансплантационного диализа.
3 месяца
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем (рассчитано с использованием формулы модифицированной диеты при заболеваниях почек (MDRD)-4 - ITT
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
Функцию почек оценивали путем измерения креатинина и мочевины в сыворотке, а также путем расчета клиренса креатинина по формуле MDRD-4. рСКФ = 186,3*(сыворотка креатинин [мг/дл])^-1,154 * (возраст на момент скрининга) -0,203 * (0,742 для женщин) * (1,21 для афроамериканцев). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, 3 месяца
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) по сравнению с исходным уровнем (рассчитано с использованием формулы Modified Diet in Renal Disease (MDRD)-4 - Modified ITT
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Функцию почек оценивали путем измерения креатинина и мочевины в сыворотке, а также путем расчета клиренса креатинина по формуле MDRD-4. рСКФ = 186,3*(сыворотка креатинин [мг/дл])^-1,154 * (возраст на момент скрининга) -0,203 * (0,742 для женщин) * (1,21 для афроамериканцев). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, 12 месяцев
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем - ITT
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
Образцы крови собирали для оценки показателей креатинина в сыворотке. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, 3 мес.
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем - модифицированный ITT
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Образцы крови собирали для оценки показателей креатинина в сыворотке. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, 12 месяцев
Процент участников с протеинурией
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивали частоту протеинурии (> 1000 мг/сутки в моче, собранной за 24 часа, или > 1,0 при измерении отношения концентрации белка/креатинина в моче в разовой пробе мочи).
3 месяца
Процент участников с острым отторжением (AR)
Временное ограничение: 12 месяцев
АР определяли как эпизод повышения уровня креатинина в сыворотке >30%, клинически диагностированный как острое отторжение, но не подтвержденный биопсией.
12 месяцев
Процент участников с новым началом злокачественного новообразования
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивался процент участников с новым началом злокачественного новообразования.
12 месяцев
Процент участников с новым началом диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивался процент участников с новым началом диабета.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001AIT25
  • 2011-002866-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться