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Destinatari di trapianto di rene Everolimus in de Novo (NEVERWOUND)

3 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 3 mesi, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'impatto dell'introduzione precoce o ritardata di Everolimus sulla guarigione delle ferite nei pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo con una valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trapianto (studio NEVERWOUND)

Lo scopo di questo studio era di valutare se il ritardo (ad es. 28 ± 4 giorni post-trapianto) la somministrazione di everolimus dopo il trapianto riduce il rischio di complicanze nella guarigione della ferita rispetto alla somministrazione immediata nei pazienti sottoposti a trapianto renale de novo (percentuale di pazienti senza ferita/complicanze chirurgiche correlate all'intervento iniziale di trapianto) tra la randomizzazione e 3 mesi dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • Coppito, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti che sono disposti e in grado di partecipare allo studio e che forniscono il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio;
  • Uomini o donne ≥18 anni al trapianto;
  • Destinatari di 1° o 2° trapianto di rene singolo da donatore deceduto o da donatore vivente non correlato/imparentato > 14 anni;

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti destinatari di più trapianti di organi, inclusi due reni;
  • Picco storico o attuale PRA > 50%. Pazienti con anticorpi già esistenti contro il donatore;
  • Trombocitopenia (piastrine < 75.000/mm³), conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm³, leucopenia (leucociti < 2.500/mm³) o emoglobina < 7 g/dL;
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 Kg/m2;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Everolimus immediato (IE)
Everolimus è stato iniziato entro 48 ore dalla riperfusione del trapianto alla dose iniziale di 0,75 mg due volte al giorno in combinazione con ciclosporina a basso dosaggio e steroidi per 3 mesi.
Droga: Everolimo
Everolimus è stato fornito in blister contenenti compresse da 0,25 e 0,75 mg ed è stato assunto per via orale.
Altri nomi:
  • Certican®
Droga: Ciclosporina
La ciclosporina è stata fornita in blister contenenti capsule di gelatina molle da 100 mg, 50 mg, 25 mg e 10 mg ed è stata somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • Neoral®
Droga: Steroidi
Gli steroidi sono stati somministrati secondo la pratica clinica locale.
Sperimentale: Everolimus ritardato
La dose standard di micofenolato sodico è stata somministrata entro 48 ore dalla riperfusione del trapianto in combinazione con una dose completa di ciclosporina e steroidi. Dopo 28 +/- 4 giorni di trattamento, il micofenolato sodico è stato interrotto ed è stato introdotto everolimus alla dose iniziale di 0,75 mg due volte al giorno per 3 mesi.
Droga: Everolimo
Everolimus è stato fornito in blister contenenti compresse da 0,25 e 0,75 mg ed è stato assunto per via orale.
Altri nomi:
  • Certican®
Droga: Ciclosporina
La ciclosporina è stata fornita in blister contenenti capsule di gelatina molle da 100 mg, 50 mg, 25 mg e 10 mg ed è stata somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • Neoral®
Droga: Steroidi
Gli steroidi sono stati somministrati secondo la pratica clinica locale.
Droga: Micofenolato sodico
Due compresse da 360 mg sono state somministrate due volte al giorno a intervalli di 12 ore. Le compresse sono state deglutite intere per mantenere l'integrità del rivestimento enterico.
Altri nomi:
  • Myfortic®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza complicazioni nella guarigione delle ferite - Scenario peggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
È stata valutata la percentuale di partecipanti senza complicanze di guarigione della ferita. Le complicanze della guarigione delle ferite consistevano in linforrea, raccolte fluide, deiscenza della ferita, infezioni della ferita ed ernia incisionale. Nello scenario peggiore, il fallimento, vale a dire almeno un evento di complicazione della guarigione, è stato identificato in uno dei seguenti casi: insorgenza di complicanze della ferita, informazioni mancanti sull'insorgenza di complicanze della ferita o interruzione dello studio per qualsiasi motivo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza complicazioni nella guarigione delle ferite - Scenario peggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
È stata valutata la percentuale di partecipanti senza complicanze di guarigione della ferita. Le complicanze della guarigione delle ferite consistevano in linforrea, raccolte fluide, deiscenza della ferita, infezioni della ferita ed ernia incisionale. Nello scenario peggiore, l'insuccesso, ovvero almeno un evento di complicazione della guarigione, è stato identificato in uno dei seguenti casi: insorgenza di complicanze della ferita, informazioni mancanti sull'insorgenza di complicanze della ferita o interruzione dello studio per qualsiasi motivo per i partecipanti che non hanno completato il Visita di controllo a 12 mesi.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno subito un fallimento del trattamento - Scenario peggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato il fallimento del trattamento. Il fallimento del trattamento è stato definito come il verificarsi di almeno un evento di fallimento tra morte, perdita del trapianto o rigetto acuto dimostrato da biopsia (BPAR). Nello scenario peggiore, il fallimento del trattamento è stato identificato in uno dei seguenti casi: comparsa di almeno un evento di fallimento del trattamento o interruzione dello studio per qualsiasi motivo.
3 mesi
Tasso di sopravvivenza del paziente: percentuale di decessi - Scenario peggiore
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
È stata valutata la percentuale di decessi. Nello scenario peggiore, il fallimento, cioè la morte, è stato identificato in uno dei seguenti casi: morte del partecipante o interruzione dello studio per qualsiasi motivo.
3 mesi, 12 mesi
Tasso di sopravvivenza del partecipante/trapianto: percentuale di partecipanti con eventi di fallimento di morte o perdita del trapianto - Scenario peggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno subito la morte o la perdita del trapianto. Nello scenario peggiore, il fallimento, ovvero la morte dei partecipanti o la perdita del trapianto, è stato identificato in uno dei seguenti casi: occorrenza di almeno un evento di fallimento o interruzione dello studio per qualsiasi motivo.
3 mesi
Tasso di sopravvivenza dell'innesto: percentuale di partecipanti con perdita dell'innesto - Scenario peggiore
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno subito la perdita del trapianto. Nello scenario peggiore, il fallimento, cioè la perdita dell'innesto, è stato identificato in uno dei seguenti casi: occorrenza della perdita dell'innesto o interruzione per qualsiasi motivo.
3 mesi, 12 mesi
Percentuale di partecipanti con BPAR - Scenario peggiore
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Un rigetto acuto comprovato da biopsia è stato definito come una biopsia di grado IA, IB, IIA, IIB o III. Nello scenario peggiore, il fallimento, ad es. BPAR, è stato identificato in uno dei seguenti casi: comparsa di BPAR o interruzione dello studio per qualsiasi motivo.
3 mesi, 12 mesi
Percentuale di partecipanti con funzione di trapianto ritardata (DGF) -
Lasso di tempo: 3 mesi
La DGF è stata definita come la necessità di dialisi nella prima settimana dopo il trapianto, escludendo la terapia renale sostitutiva entro le prime 24 ore dopo il trapianto.
3 mesi
Durata del DGF
Lasso di tempo: 3 mesi
La durata del DGF è stata definita come il tempo trascorso dal primo all'ultimo giorno di dialisi post-trapianto.
3 mesi
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (calcolata con la dieta modificata nella malattia renale (MDRD)-4 Formula - ITT
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
La funzionalità renale è stata valutata misurando la creatinina sierica e l'urea sierica e calcolando la clearance della creatinina utilizzando la formula MDRD-4. eGFR = 186,3*(siero creatinina [mg/dL])^-1.154 * (età allo screening) -0,203 * (0,742 se femmina) * (1,21 se afroamericano). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (calcolata con la dieta modificata nella malattia renale (MDRD)-4 Formula - ITT modificata
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
La funzionalità renale è stata valutata misurando la creatinina sierica e l'urea sierica e calcolando la clearance della creatinina utilizzando la formula MDRD-4. eGFR = 186,3*(siero creatinina [mg/dL])^-1.154 * (età allo screening) -0,203 * (0,742 se femmina) * (1,21 se afroamericano). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica - ITT
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le misurazioni della creatinina sierica. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica - ITT modificata
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le misurazioni della creatinina sierica. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 mesi
Percentuale di partecipanti con proteinuria
Lasso di tempo: 3 mesi
È stata valutata l'incidenza della proteinuria (>1.000 mg/giorno nelle urine raccolte nelle 24 ore o > 1,0 se misurata sul rapporto di concentrazione di proteine ​​urinarie/creatinina in un campione di urina spot).
3 mesi
Percentuale di partecipanti con rigetto acuto (AR)
Lasso di tempo: 12 mesi
AR è stato definito come un episodio di aumento della creatinina sierica > 30% che è stato clinicamente diagnosticato come rigetto acuto ma non è stato dimostrato dalla biopsia.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con una nuova insorgenza di malignità
Lasso di tempo: 12 mesi
È stata valutata la percentuale di partecipanti con una nuova insorgenza di tumore maligno.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con una nuova insorgenza di diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
È stata valutata la percentuale di partecipanti con una nuova insorgenza di diabete.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001AIT25
  • 2011-002866-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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