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Everolimus en receptores de trasplante renal de novo (NEVERWOUND)

3 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de 3 meses para evaluar el impacto de la introducción temprana versus tardía de everolimus en la cicatrización de heridas en receptores de trasplante de riñón de novo con una evaluación de seguimiento a los 12 meses después del trasplante (estudio NEVERWOUND)

El propósito de este estudio fue evaluar si el retraso (es decir, 28 ± 4 días después del trasplante) la administración de everolimus después del trasplante reduce el riesgo de complicaciones en la cicatrización de heridas en comparación con la administración inmediata en pacientes con trasplante renal de novo (proporción de pacientes sin heridas/complicaciones quirúrgicas relacionadas con la cirugía de trasplante inicial) entre la aleatorización y 3 meses después del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

383

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • Coppito, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes que deseen y puedan participar en el estudio y que den su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
  • Hombres o mujeres ≥18 años en el momento del trasplante;
  • Receptores de 1.er o 2.º trasplante renal único de donante fallecido o donante vivo no emparentado/pariente > 14 años;

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes que sean receptores de trasplante de múltiples órganos, incluidos dos riñones;
  • PRA máximo histórico o actual > 50%. Pacientes con anticuerpos ya existentes contra el donante;
  • Trombocitopenia (plaquetas < 75.000/mm³), recuento absoluto de neutrófilos <1.500/mm³, leucopenia (leucocitos < 2.500/mm³) o hemoglobina < 7 g/dL;
  • Índice de masa corporal (IMC) > 30 Kg/m2;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Everolimus inmediato (EI)
Everolimus se inició dentro de las 48 horas posteriores a la reperfusión del injerto a una dosis inicial de 0,75 mg dos veces al día en combinación con dosis bajas de ciclosporina y esteroides durante 3 meses.
Droga: Everolimus
Everolimus se proporcionó en ampollas que contenían tabletas de 0,25 y 0,75 mg y se tomó por vía oral.
Otros nombres:
  • Certican®
Droga: Ciclosporina
La ciclosporina se suministró en ampollas que contenían cápsulas de gelatina blanda de 100 mg, 50 mg, 25 mg y 10 mg y se administró por vía oral.
Otros nombres:
  • Neoral®
Droga: Esteroides
Los esteroides se administraron de acuerdo con la práctica clínica local.
Experimental: Everolimus retardado
La dosis estándar de micofenolato de sodio se administró dentro de las 48 horas posteriores a la reperfusión del injerto en combinación con una dosis completa de ciclosporina y esteroides. Después de 28 +/- 4 días de tratamiento, se suspendió el micofenolato de sodio y se introdujo everolimus a una dosis inicial de 0,75 mg dos veces al día durante 3 meses.
Droga: Everolimus
Everolimus se proporcionó en ampollas que contenían tabletas de 0,25 y 0,75 mg y se tomó por vía oral.
Otros nombres:
  • Certican®
Droga: Ciclosporina
La ciclosporina se suministró en ampollas que contenían cápsulas de gelatina blanda de 100 mg, 50 mg, 25 mg y 10 mg y se administró por vía oral.
Otros nombres:
  • Neoral®
Droga: Esteroides
Los esteroides se administraron de acuerdo con la práctica clínica local.
Droga: Micofenolato de sodio
Se administraron dos comprimidos de 360 ​​mg dos veces al día a intervalos de 12 horas. Los comprimidos se tragaron enteros para mantener la integridad del recubrimiento entérico.
Otros nombres:
  • Myfortic®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin complicaciones en la cicatrización de heridas: escenario del peor de los casos
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluó el porcentaje de participantes sin complicaciones en la cicatrización de heridas. Las complicaciones de cicatrización de heridas consistieron en linforrea, colecciones de líquido, dehiscencia de heridas, infecciones de heridas y hernia incisional. En el peor de los casos, se identificó el fracaso, es decir, al menos una aparición de complicación de cicatrización, en uno de los siguientes casos: aparición de complicación de la herida, falta de información sobre la aparición de complicación de la herida o interrupción del estudio por cualquier motivo.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin complicaciones en la cicatrización de heridas: escenario del peor de los casos
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluó el porcentaje de participantes sin complicaciones en la cicatrización de heridas. Las complicaciones de cicatrización de heridas consistieron en linforrea, colecciones de líquido, dehiscencia de heridas, infecciones de heridas y hernia incisional. En el peor de los casos, se identificó el fracaso, es decir, al menos una complicación de la cicatrización, en uno de los siguientes casos: complicación de la herida, falta de información sobre la complicación de la herida o interrupción del estudio por cualquier motivo para los participantes que no completaron el Visita de seguimiento a los 12 meses.
12 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron fracaso del tratamiento: escenario del peor de los casos
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluó el porcentaje de participantes que experimentaron fracaso del tratamiento. El fracaso del tratamiento se definió como la ocurrencia de al menos un evento de fracaso entre muerte, pérdida del injerto o rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR). En el peor de los casos, el fracaso del tratamiento se identificó en uno de los siguientes casos: ocurrencia de al menos un evento de fracaso del tratamiento o interrupción del estudio por cualquier motivo.
3 meses
Tasa de supervivencia del paciente: porcentaje de muertes: escenario del peor de los casos
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
Se evaluó el porcentaje de muertes. En el peor de los casos, el fracaso, es decir, la muerte, se identificó en uno de los siguientes casos: muerte del participante o interrupción del estudio por cualquier motivo.
3 meses, 12 meses
Tasa de supervivencia del injerto/participante: Porcentaje de participantes con eventos de falla de muerte o pérdida del injerto: escenario del peor de los casos
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluó el porcentaje de participantes que experimentaron muerte o pérdida del injerto. En el peor de los casos, el fracaso, es decir, la muerte de los participantes o la pérdida del injerto, se identificó en uno de los siguientes casos: ocurrencia de al menos un evento de fracaso o interrupción del estudio por cualquier motivo.
3 meses
Tasa de supervivencia del injerto: porcentaje de participantes con pérdida del injerto: escenario del peor de los casos
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
Se evaluó el porcentaje de participantes que experimentaron pérdida del injerto. En el peor de los casos, el fracaso, es decir, la pérdida del injerto, se identificó en uno de los siguientes casos: ocurrencia de pérdida del injerto o interrupción por cualquier motivo.
3 meses, 12 meses
Porcentaje de participantes con BPAR - Escenario en el peor de los casos
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
Un rechazo agudo comprobado por biopsia se definió como una biopsia clasificada como IA, IB, IIA, IIB o III. En el peor de los casos, falla, es decir, BPAR, se identificó en uno de los siguientes casos: ocurrencia de BPAR o interrupción del estudio por cualquier motivo.
3 meses, 12 meses
Porcentaje de participantes con función retardada del injerto (DGF) -
Periodo de tiempo: 3 meses
DGF se definió como la necesidad de diálisis en la primera semana después del trasplante, excluyendo la Terapia de Reemplazo Renal dentro de las primeras 24 horas después del trasplante.
3 meses
Duración del FGD
Periodo de tiempo: 3 meses
La duración de DGF se definió como el tiempo transcurrido desde el primer hasta el último día de diálisis postrasplante.
3 meses
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (calculada con la fórmula de dieta modificada en enfermedad renal (MDRD)-4 - ITT
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
La función renal se evaluó midiendo la creatinina sérica y la urea sérica y calculando el aclaramiento de creatinina utilizando la fórmula MDRD-4. eGFR = 186,3*(suero creatinina [mg/dL])^-1.154 * (edad en la selección) -0,203 * (0,742 si es mujer) * (1,21 si es afroamericana). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 3 meses
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (calculada con fórmula de dieta modificada en enfermedad renal (MDRD)-4 - ITT modificada
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
La función renal se evaluó midiendo la creatinina sérica y la urea sérica y calculando el aclaramiento de creatinina utilizando la fórmula MDRD-4. eGFR = 186,3*(suero creatinina [mg/dL])^-1.154 * (edad en la selección) -0,203 * (0,742 si es mujer) * (1,21 si es afroamericana). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 12 meses
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica - ITT
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
Se recogieron muestras de sangre para evaluar las mediciones de creatinina sérica. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 3 meses
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica - ITT modificado
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
Se recogieron muestras de sangre para evaluar las mediciones de creatinina sérica. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 12 meses
Porcentaje de participantes con proteinuria
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluó la incidencia de proteinuria (>1.000 mg/día en orina recogida en 24 horas o > 1,0 si se mide en la proporción de concentración de proteína/creatinina en orina en una muestra de orina puntual).
3 meses
Porcentaje de participantes con rechazo agudo (AR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La RA se definió como un episodio de aumento de la creatinina sérica >30 % que se diagnosticó clínicamente como rechazo agudo pero no se comprobó mediante biopsia.
12 meses
Porcentaje de participantes con un nuevo inicio de malignidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluó el porcentaje de participantes con una nueva aparición de malignidad.
12 meses
Porcentaje de participantes con un nuevo inicio de diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluó el porcentaje de participantes con un nuevo inicio de diabetes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001AIT25
  • 2011-002866-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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