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De novo腎移植レシピエントにおけるエベロリムス (NEVERWOUND)

2017年4月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

デノボ腎移植レシピエントにおける創傷治癒に対するエベロリムスの早期導入と遅延導入の影響を、移植後12ヶ月の追跡評価とともに評価するための3ヶ月の多施設共同無作為化非盲検試験（NEVERWOUND試験）

この研究の目的は、遅れているかどうかを評価することでした。 移植後28±4日）の移植後のエベロリムスの投与は、新規腎移植患者における即時投与と比較して、創傷治癒合併症のリスクを減少させる（最初の移植手術に関連した創傷/外科的合併症のない患者の割合）。ランダム化と3の間で移植から数カ月後。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

383

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • Coppito、AQ、イタリア、67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno、SA、イタリア、84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 研究に参加する意欲と能力があり、研究関連の手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
  • 移植時18歳以上の男性または女性。
  • 死亡したドナーまたは14歳以上の生存の血縁関係のないドナーからの1回目または2回目の単腎移植のレシピエント。

主な除外基準:

  • 2つの腎臓を含む複数の臓器移植を受ける患者。
  • 過去または現在のピーク PRA > 50%。 ドナーに対する既存の抗体を有する患者。
  • 血小板減少症（血小板 < 75,000/mm3）、好中球絶対数 <1,500/mm3、白血球減少症（白血球 < 2,500/mm3）、またはヘモグロビン < 7 g/dL。
  • 体格指数 (BMI) > 30 Kg/m2;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：即時型エベロリムス (IE)
エベロリムスは、移植片再灌流後 48 時間以内に 0.75 mg の開始用量で 1 日 2 回、低用量のシクロスポリンおよびステロイドと組み合わせて 3 か月間開始されました。
薬：エベロリムス
エベロリムスは、0.25 mg および 0.75 mg の錠剤が入ったブリスターで提供され、経口摂取されました。
他の名前：
  • サーティカン®
薬：シクロスポリン
シクロスポリンは、100 mg、50 mg、25 mg、および 10 mg のソフトゼラチン カプセルを含むブリスターとして供給され、経口投与されました。
他の名前：
  • ネオーラル®
薬：ステロイド
ステロイドは地域の臨床慣行に従って投与されました。
実験的：遅延型エベロリムス
ミコフェノール酸ナトリウムの標準用量は、全用量のシクロスポリンおよびステロイドと組み合わせて、移植片再灌流後 48 時間以内に投与されました。 28 +/- 4 日間の治療後、ミコフェノール酸ナトリウムを中止し、エベロリムスを 0.75 mg の開始用量で 1 日 2 回、3 か月間導入しました。
薬：エベロリムス
エベロリムスは、0.25 mg および 0.75 mg の錠剤が入ったブリスターで提供され、経口摂取されました。
他の名前：
  • サーティカン®
薬：シクロスポリン
シクロスポリンは、100 mg、50 mg、25 mg、および 10 mg のソフトゼラチン カプセルを含むブリスターとして供給され、経口投与されました。
他の名前：
  • ネオーラル®
薬：ステロイド
ステロイドは地域の臨床慣行に従って投与されました。
薬：ミコフェノール酸ナトリウム
2 つの 360 mg 錠剤を 1 日 2 回、12 時間間隔で投与しました。 腸溶コーティングの完全性を維持するために、錠剤は丸ごと飲み込まれました。
他の名前：
  • マイフォーティック®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒合併症のない参加者の割合 - 最悪のシナリオ
時間枠：3ヶ月
創傷治癒合併症のない参加者の割合が評価されました。 創傷治癒の合併症には、リンパ漏、体液貯留、創傷裂開、創傷感染および切開ヘルニアが含まれていました。 最悪の場合のシナリオでは、失敗、つまり少なくとも 1 つの治癒合併症の発生が、創傷合併症の発生、創傷合併症の発生に関する情報の欠落、または何らかの理由による研究の中止のいずれかのケースで確認されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒合併症のない参加者の割合 - 最悪のシナリオ
時間枠：12ヶ月
創傷治癒合併症のない参加者の割合が評価されました。 創傷治癒の合併症には、リンパ漏、体液貯留、創傷裂開、創傷感染および切開ヘルニアが含まれていました。 最悪の場合のシナリオでは、失敗、つまり少なくとも 1 つの治癒合併症の発生が、創傷合併症の発生、創傷合併症の発生に関する情報の欠落、または治験を完了しなかった参加者の何らかの理由による研究中止のいずれかのケースで確認されました。 12か月後のフォローアップ訪問。
12ヶ月
治療失敗を経験した参加者の割合 - 最悪のシナリオ
時間枠：3ヶ月
治療失敗を経験した参加者の割合が評価されました。 治療失敗は、死亡、移植片喪失、または生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）のうち少なくとも 1 つの失敗イベントの発生として定義されました。 最悪のシナリオでは、治療失敗は、少なくとも 1 つの治療失敗イベントの発生、または何らかの理由による研究中止のいずれかの場合に特定されます。
3ヶ月
患者生存率: 死亡率 - 最悪のシナリオ
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
死亡率を評価した。 最悪の場合のシナリオでは、参加者の死亡または何らかの理由による研究の中止のいずれかの場合に失敗、つまり死亡が確認されます。
3ヶ月、12ヶ月
参加者/移植片生存率: 死亡または移植片喪失の失敗イベントが発生した参加者の割合 - 最悪のシナリオ
時間枠：3ヶ月
死亡または移植片喪失を経験した参加者の割合が評価されました。 最悪のシナリオでは、失敗、つまり参加者の死亡または移植片喪失は、少なくとも 1 つの失敗イベントの発生または何らかの理由による研究の中止のいずれかの場合に特定されます。
3ヶ月
移植片生着率: 移植片喪失のある参加者の割合 - 最悪のシナリオ
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
移植片喪失を経験した参加者の割合が評価されました。 最悪の場合のシナリオでは、失敗、つまり移植片喪失は、次のいずれかのケースで確認されます: 移植片喪失の発生または何らかの理由による中止。
3ヶ月、12ヶ月
BPAR を持つ参加者の割合 - 最悪のシナリオ
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
生検で証明された急性拒絶反応は、生検グレード IA、IB、IIA、IIB、または III として定義されました。 最悪のシナリオでは、失敗、つまり BPAR は、BPAR の発生または何らかの理由による研究の中止のいずれかの場合に特定されました。
3ヶ月、12ヶ月
移植片機能遅延（DGF）を有する参加者の割合 -
時間枠：3ヶ月
DGF は、移植後最初の 24 時間以内の腎代替療法を除いた、移植後最初の 1 週間の透析の必要性として定義されました。
3ヶ月
DGFの期間
時間枠：3ヶ月
DGF の持続時間は、移植後透析の初日から最終日までの経過時間として定義されました。
3ヶ月
推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化 (腎疾患における修正食餌 (MDRD)-4 式で計算) - ITT
時間枠：ベースライン、3 か月
腎機能は、血清クレアチニンと血清尿素を測定し、MDRD-4 式を使用してクレアチニン クリアランスを計算することによって評価されました。 eGFR = 186.3*(血清 クレアチニン [mg/dL])^-1.154 * (スクリーニング時の年齢) -0.203 * (女性の場合は 0.742) * (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.21)。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、3 か月
推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化 (腎疾患における修正食餌 (MDRD)-4 式で計算 - 修正 ITT)
時間枠：ベースライン、12 か月
腎機能は、血清クレアチニンと血清尿素を測定し、MDRD-4 式を使用してクレアチニン クリアランスを計算することによって評価されました。 eGFR = 186.3*(血清 クレアチニン [mg/dL])^-1.154 * (スクリーニング時の年齢) -0.203 * (女性の場合は 0.742) * (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.21)。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、12 か月
血清クレアチニンのベースラインからの変化 - ITT
時間枠：ベースライン、3 か月
血清クレアチニン測定値を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、3 か月
血清クレアチニンのベースラインからの変化 - 修正 ITT
時間枠：ベースライン、12 か月
血清クレアチニン測定値を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12 か月
蛋白尿のある参加者の割合
時間枠：3ヶ月
タンパク尿の発生率（24 時間以内に採取された尿で > 1,000 mg/日、またはスポット尿サンプルの尿タンパク/クレアチニン濃度比で測定した場合 > 1.0）を評価しました。
3ヶ月
急性拒絶反応（AR）のある参加者の割合
時間枠：12ヶ月
AR は、臨床的には急性拒絶反応と診断されたものの、生検では証明されなかった、血清クレアチニンが 30% を超えて増加したエピソードとして定義されました。
12ヶ月
新たに悪性腫瘍を発症した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
新たに悪性腫瘍を発症した参加者の割合が評価されました。
12ヶ月
新たに糖尿病を発症した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
新たに糖尿病を発症した参加者の割合が評価されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月3日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001AIT25
  • 2011-002866-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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