L'évérolimus chez les receveurs de greffe de rein de novo (NEVERWOUND)
3 avril 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée et ouverte de 3 mois pour évaluer l'impact de l'introduction précoce ou retardée de l'évérolimus sur la cicatrisation des plaies chez les receveurs d'une greffe de rein de novo avec une évaluation de suivi 12 mois après la greffe (étude NEVERWOUND)
Le but de cette étude était d'évaluer si un délai (c.-à-d.
28 ± 4 jours post-transplantation) l'administration d'évérolimus après transplantation réduit le risque de complications de la cicatrisation par rapport à l'administration immédiate chez les patients transplantés rénaux de novo (proportion de patients sans plaie/complications chirurgicales liées à la chirurgie de transplantation initiale) entre la randomisation et 3 mois après la greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
383
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novara, Italie, 28100
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italie, 60126
- Novartis Investigative Site
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AQ
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Coppito, AQ, Italie, 67100
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Italie, 70124
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25123
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari, CA, Italie, 09134
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Italie, 95123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italie, 50139
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italie, 20132
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Italie, 41100
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, Italie, 90127
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italie, 35128
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italie, 00152
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italie, 00144
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italie, 00161
- Novartis Investigative Site
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SA
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Salerno, SA, Italie, 84131
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italie, 53100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italie, 37126
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les patients qui souhaitent et peuvent participer à l'étude et qui fournissent un consentement éclairé écrit avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude ;
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans au moment de la greffe ;
- Bénéficiaires d'une 1ère ou 2ème greffe de rein unique provenant d'un donneur décédé ou d'un donneur vivant non apparenté/apparenté > 14 ans ;
Critères d'exclusion clés :
- Patients ayant subi une greffe d'organes multiples, dont deux reins ;
- PRA pic historique ou actuel > 50 %. Patients avec des anticorps déjà existants contre le donneur ;
- Thrombocytopénie (plaquettes < 75 000/mm³), nombre absolu de neutrophiles <1 500/mm³, leucopénie (leucocytes < 2 500/mm³) ou hémoglobine < 7 g/dL ;
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 Kg/m2 ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Évérolimus immédiat (IE)
L'évérolimus a été débuté dans les 48 heures suivant la reperfusion du greffon à une dose initiale de 0,75 mg deux fois par jour en association avec de la cyclosporine à faible dose et des stéroïdes pendant 3 mois.
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L'évérolimus était fourni sous forme de plaquettes thermoformées contenant des comprimés de 0,25 et 0,75 mg et était administré par voie orale.
Autres noms:
La cyclosporine était fournie sous forme de plaquettes thermoformées contenant des capsules de gélatine molle de 100 mg, 50 mg, 25 mg et 10 mg et était administrée par voie orale.
Autres noms:
Les stéroïdes ont été administrés conformément à la pratique clinique locale.
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Expérimental: Évérolimus retardé
La dose standard de mycophénolate sodique a été administrée dans les 48 heures suivant la reperfusion du greffon en association avec une dose complète de cyclosporine et de stéroïdes.
Après 28 ± 4 jours de traitement, le mycophénolate sodique a été arrêté et l'évérolimus a été introduit à la dose initiale de 0,75 mg deux fois par jour pendant 3 mois.
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L'évérolimus était fourni sous forme de plaquettes thermoformées contenant des comprimés de 0,25 et 0,75 mg et était administré par voie orale.
Autres noms:
La cyclosporine était fournie sous forme de plaquettes thermoformées contenant des capsules de gélatine molle de 100 mg, 50 mg, 25 mg et 10 mg et était administrée par voie orale.
Autres noms:
Les stéroïdes ont été administrés conformément à la pratique clinique locale.
Deux comprimés de 360 mg ont été administrés deux fois par jour à 12 heures d'intervalle.
Les comprimés ont été avalés entiers afin de maintenir l'intégrité de l'enrobage entérique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants sans complications de cicatrisation - Scénario le plus défavorable
Délai: 3 mois
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Le pourcentage de participants sans complications de cicatrisation a été évalué.
Les complications de la cicatrisation des plaies consistaient en une lymphorrhée, des collections liquidiennes, une déhiscence de la plaie, des infections de la plaie et une hernie incisionnelle.
Dans le pire des cas, un échec, c'est-à-dire au moins une complication de la cicatrisation, a été identifié dans l'un des cas suivants : complication de la plaie, informations manquantes sur la complication de la plaie ou arrêt de l'étude pour une raison quelconque.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants sans complications de cicatrisation - Scénario le plus défavorable
Délai: 12 mois
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Le pourcentage de participants sans complications de cicatrisation a été évalué.
Les complications de la cicatrisation des plaies consistaient en une lymphorrhée, des collections liquidiennes, une déhiscence de la plaie, des infections de la plaie et une hernie incisionnelle.
Dans le pire des cas, un échec, c'est-à-dire au moins une complication de la cicatrisation, a été identifié dans l'un des cas suivants : complication de la plaie, informations manquantes sur la complication de la plaie ou arrêt de l'étude pour une raison quelconque pour les participants qui n'ont pas terminé l'étude. Visite de suivi à 12 mois.
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12 mois
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Pourcentage de participants qui ont connu un échec de traitement - Scénario du pire des cas
Délai: 3 mois
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Le pourcentage de participants ayant connu un échec thérapeutique a été évalué.
L'échec thérapeutique a été défini comme la survenue d'au moins un événement d'échec parmi le décès, la perte du greffon ou le rejet aigu confirmé par biopsie (BPAR).
Dans le scénario le plus défavorable, un échec thérapeutique a été identifié dans l'un des cas suivants : survenue d'au moins un événement d'échec thérapeutique ou arrêt de l'étude quelle qu'en soit la raison.
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3 mois
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Taux de survie des patients : pourcentage de décès - Scénario du pire des cas
Délai: 3 mois, 12 mois
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Le pourcentage de décès a été évalué.
Dans le pire des cas, un échec, c'est-à-dire un décès, a été identifié dans l'un des cas suivants : décès du participant ou arrêt de l'étude pour une raison quelconque.
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3 mois, 12 mois
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Taux de survie des participants/du greffon : pourcentage de participants présentant des événements d'échec de décès ou de perte de greffon – Scénario le plus défavorable
Délai: 3 mois
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Le pourcentage de participants ayant subi un décès ou une perte de greffon a été évalué.
Dans le pire des cas, l'échec, c'est-à-dire le décès des participants ou la perte du greffon, a été identifié dans l'un des cas suivants : apparition d'au moins un événement d'échec ou arrêt de l'étude pour une raison quelconque.
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3 mois
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Taux de survie du greffon : pourcentage de participants présentant une perte de greffon - Scénario le plus défavorable
Délai: 3 mois, 12 mois
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Le pourcentage de participants ayant subi une perte de greffon a été évalué.
Dans le scénario le plus défavorable, l'échec, c'est-à-dire la perte du greffon, a été identifié dans l'un des cas suivants : survenue d'une perte du greffon ou arrêt pour quelque raison que ce soit.
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3 mois, 12 mois
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Pourcentage de participants avec BPAR - Scénario le plus défavorable
Délai: 3 mois, 12 mois
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Un rejet aigu confirmé par biopsie était défini comme une biopsie de grade IA, IB, IIA, IIB ou III.
Dans le pire des cas, l'échec, c'est-à-dire
BPAR, a été identifié dans l'un des cas suivants : apparition d'un BPAR ou arrêt de l'étude pour une raison quelconque.
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3 mois, 12 mois
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Pourcentage de participants avec fonction de greffe retardée (DGF) -
Délai: 3 mois
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La DGF a été définie comme le besoin de dialyse au cours de la première semaine après la greffe, à l'exclusion de la thérapie de remplacement rénal dans les premières 24 heures après la greffe.
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3 mois
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Durée de la DGF
Délai: 3 mois
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La durée du DGF a été définie comme le temps écoulé entre le premier et le dernier jour de dialyse post-transplantation.
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) (calculé avec le régime alimentaire modifié dans la maladie rénale (MDRD)-4 Formula - ITT
Délai: ligne de base, 3 mois
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La fonction rénale a été évaluée en mesurant la créatinine sérique et l'urée sérique et en calculant la clairance de la créatinine à l'aide de la formule MDRD-4.
DFGe = 186,3*(sérum
créatinine [mg/dL])^-1.154
* (âge au dépistage) -0,203 * (0,742 si femme) * (1,21 si afro-américain).
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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ligne de base, 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) (calculé avec la formule Modified Diet in Renal Disease (MDRD)-4 - Modified ITT
Délai: ligne de base, 12 mois
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La fonction rénale a été évaluée en mesurant la créatinine sérique et l'urée sérique et en calculant la clairance de la créatinine à l'aide de la formule MDRD-4.
DFGe = 186,3*(sérum
créatinine [mg/dL])^-1.154
* (âge au dépistage) -0,203 * (0,742 si femme) * (1,21 si afro-américain).
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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ligne de base, 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique - ITT
Délai: ligne de base, 3 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les mesures de créatinine sérique.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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ligne de base, 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique - ITT modifié
Délai: ligne de base, 12 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les mesures de créatinine sérique.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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ligne de base, 12 mois
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Pourcentage de participants atteints de protéinurie
Délai: 3 mois
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L'incidence de la protéinurie (> 1 000 mg/jour dans l'urine recueillie en 24 heures ou > 1,0 si elle est mesurée sur le rapport de concentration de protéines/créatinine dans l'urine dans un échantillon d'urine ponctuel) a été évaluée.
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3 mois
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Pourcentage de participants avec rejet aigu (AR)
Délai: 12 mois
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La RA a été définie comme un épisode d'augmentation de la créatinine sérique > 30 % qui a été cliniquement diagnostiquée comme un rejet aigu mais n'a pas été prouvée par biopsie.
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12 mois
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Pourcentage de participants avec un nouveau début de malignité
Délai: 12 mois
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Le pourcentage de participants présentant une nouvelle apparition de malignité a été évalué.
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12 mois
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Pourcentage de participants avec un nouveau début de diabète
Délai: 12 mois
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Le pourcentage de participants présentant une nouvelle apparition de diabète a été évalué.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2011
Première publication (Estimation)
5 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Acide mycophénolique
- Évérolimus
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- CRAD001AIT25
- 2011-002866-19 (Numéro EudraCT)
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Essais cliniques sur Transplantation rénale
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)