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Everolimus bei Empfängern einer De-Novo-Nierentransplantation (NEVERWOUND)

3. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine dreimonatige, multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer frühen versus einer verzögerten Einführung von Everolimus auf die Wundheilung bei Empfängern einer De-Novo-Nierentransplantation mit einer Nachuntersuchung 12 Monate nach der Transplantation (NEVERWOUND-Studie)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu bewerten, ob verzögerte (d. h. 28 ± 4 Tage nach der Transplantation) Die Verabreichung von Everolimus nach der Transplantation verringert das Risiko von Wundheilungskomplikationen im Vergleich zur sofortigen Verabreichung bei De-novo-Nierentransplantationspatienten (Anteil der Patienten ohne Wunde/chirurgische Komplikationen im Zusammenhang mit der anfänglichen Transplantation) zwischen Randomisierung und 3 Monate nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • Coppito, AQ, Italien, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen und vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre bei der Transplantation;
  • Empfänger der 1. oder 2. einzelnen Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender oder einem lebenden, nicht verwandten/verwandten Spender > 14 Jahre;

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Transplantation mehrerer Organe erhalten, darunter zwei Nieren;
  • Historischer oder aktueller Spitzen-PRA > 50 %. Patienten mit bereits vorhandenen Antikörpern gegen den Spender;
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 75.000/mm³), absolute Neutrophilenzahl <1.500/mm³, Leukopenie (Leukozyten < 2.500/mm³) oder Hämoglobin < 7 g/dl;
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortiges Everolimus (IE)
Mit Everolimus wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantat-Reperfusion mit einer Anfangsdosis von 0,75 mg zweimal täglich in Kombination mit niedrig dosiertem Cyclosporin und Steroiden über 3 Monate begonnen.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus war in Blisterpackungen mit 0,25 und 0,75 mg Tabletten erhältlich und wurde oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Certican®
Arzneimittel: Cyclosporin
Cyclosporin wurde in Blisterpackungen mit 100 mg, 50 mg, 25 mg und 10 mg Weichgelatinekapseln geliefert und oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Neoral®
Arzneimittel: Steroide
Steroide wurden gemäß der örtlichen klinischen Praxis verabreicht.
Experimental: Verzögerter Everolimus
Die Standarddosis Mycophenolat-Natrium wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantat-Reperfusion in Kombination mit einer vollen Dosis Cyclosporin und Steroiden verabreicht. Nach 28 +/- 4 Behandlungstagen wurde Mycophenolat-Natrium abgesetzt und Everolimus mit einer Anfangsdosis von 0,75 mg zweimal täglich für 3 Monate eingeführt.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus war in Blisterpackungen mit 0,25 und 0,75 mg Tabletten erhältlich und wurde oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Certican®
Arzneimittel: Cyclosporin
Cyclosporin wurde in Blisterpackungen mit 100 mg, 50 mg, 25 mg und 10 mg Weichgelatinekapseln geliefert und oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Neoral®
Arzneimittel: Steroide
Steroide wurden gemäß der örtlichen klinischen Praxis verabreicht.
Arzneimittel: Mycophenolat-Natrium
Zwei 360-mg-Tabletten wurden zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden verabreicht. Die Tabletten wurden im Ganzen geschluckt, um die Integrität des magensaftresistenten Überzugs aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Myfortic®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Komplikationen bei der Wundheilung – Worst-Case-Szenario
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet wurde der Anteil der Teilnehmer ohne Wundheilungskomplikationen. Zu den Wundheilungskomplikationen zählten Lymphorrhoe, Flüssigkeitsansammlungen, Wunddehiszenz, Wundinfektionen und Narbenhernien. Im schlimmsten Fall wurde in einem der folgenden Fälle ein Versagen, d. h. mindestens eine Heilungskomplikation, festgestellt: Auftreten einer Wundkomplikation, fehlende Informationen über das Auftreten einer Wundkomplikation oder Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Komplikationen bei der Wundheilung – Worst-Case-Szenario
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet wurde der Anteil der Teilnehmer ohne Wundheilungskomplikationen. Zu den Wundheilungskomplikationen zählten Lymphorrhoe, Flüssigkeitsansammlungen, Wunddehiszenz, Wundinfektionen und Narbenhernien. Im schlimmsten Fall wurde in einem der folgenden Fälle ein Versagen, d. h. mindestens eine Heilungskomplikation, festgestellt: Auftreten einer Wundkomplikation, fehlende Informationen über das Auftreten einer Wundkomplikation oder Studienabbruch aus irgendeinem Grund für Teilnehmer, die die Heilung nicht abgeschlossen hatten 12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Behandlungsversagen auftrat – Worst-Case-Szenario
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Behandlungsversagen auftrat. Als Behandlungsversagen wurde das Auftreten von mindestens einem Versagensereignis definiert, darunter Tod, Transplantatverlust oder durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR). Im schlimmsten Fall wurde ein Behandlungsversagen in einem der folgenden Fälle festgestellt: Auftreten von mindestens einem Behandlungsversagen oder Studienabbruch aus irgendeinem Grund.
3 Monate
Patientenüberlebensrate: Prozentsatz der Todesfälle – Worst-Case-Szenario
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Bewertet wurde der Prozentsatz der Todesfälle. Im schlimmsten Fall wurde in einem der folgenden Fälle ein Scheitern, also der Tod, festgestellt: Tod des Teilnehmers oder Studienabbruch aus irgendeinem Grund.
3 Monate, 12 Monate
Teilnehmer-/Transplantat-Überlebensrate: Prozentsatz der Teilnehmer mit Versagensereignissen wie Tod oder Transplantatverlust – Worst-Case-Szenario
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen oder Transplantatverlust kam. Im schlimmsten Fall wurde ein Versagen, d. h. Tod oder Transplantatverlust des Teilnehmers, in einem der folgenden Fälle festgestellt: Auftreten von mindestens einem Versagensereignis oder Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund.
3 Monate
Transplantatüberlebensrate: Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverlust – Worst-Case-Szenario
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Transplantatverlust auftrat. Im schlimmsten Fall wurde ein Versagen, d. h. ein Transplantatverlust, in einem der folgenden Fälle festgestellt: Auftreten eines Transplantatverlusts oder Abbruch aus irgendeinem Grund.
3 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit BPAR – Worst-Case-Szenario
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Eine durch eine Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung wurde als eine Biopsie mit den Einstufungen IA, IB, IIA, IIB oder III definiert. Im schlimmsten Fall kommt es zum Ausfall, d.h. BPAR wurde in einem der folgenden Fälle festgestellt: Auftreten von BPAR oder Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund.
3 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit verzögerter Transplantatfunktion (DGF) –
Zeitfenster: 3 Monate
DGF wurde definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse in der ersten Woche nach der Transplantation, ausgenommen eine Nierenersatztherapie innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Transplantation.
3 Monate
Dauer der DGF
Zeitfenster: 3 Monate
Die Dauer der DGF wurde als die verstrichene Zeit vom ersten bis zum letzten Tag der Dialyse nach der Transplantation definiert.
3 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert (berechnet mit modifizierter Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD)-4-Formel – ITT
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Nierenfunktion wurde durch Messung von Serumkreatinin und Serumharnstoff sowie durch Berechnung der Kreatinin-Clearance anhand der MDRD-4-Formel beurteilt. eGFR = 186,3*(Serum Kreatinin [mg/dl])^-1,154 * (Alter beim Screening) -0,203 * (0,742 bei Frauen) * (1,21 bei Afroamerikanern). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert (berechnet mit modifizierter Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD)-4-Formel – modifizierte ITT
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die Nierenfunktion wurde durch Messung von Serumkreatinin und Serumharnstoff sowie durch Berechnung der Kreatinin-Clearance anhand der MDRD-4-Formel beurteilt. eGFR = 186,3*(Serum Kreatinin [mg/dl])^-1,154 * (Alter beim Screening) -0,203 * (0,742 bei Frauen) * (1,21 bei Afroamerikanern). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 12 Monate
Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert – ITT
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Zur Beurteilung der Serumkreatininwerte wurden Blutproben entnommen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert – modifizierte ITT
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Zur Beurteilung der Serumkreatininwerte wurden Blutproben entnommen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Proteinurie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Inzidenz von Proteinurie (>1.000 mg/Tag im über 24 Stunden gesammelten Urin oder > 1,0, wenn anhand des Protein-/Kreatinin-Konzentrationsverhältnisses im Urin in einer Punkturinprobe gemessen) wurde beurteilt.
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Ablehnung (AR)
Zeitfenster: 12 Monate
AR wurde definiert als eine Episode mit einem Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 30 %, die klinisch als akute Abstoßung diagnostiziert wurde, aber nicht durch eine Biopsie nachgewiesen werden konnte.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem neuen Malignom
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem neu aufgetretenen Malignom.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem neu aufgetretenen Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet wurde der Anteil der Teilnehmer mit einem neu aufgetretenen Diabetes.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001AIT25
  • 2011-002866-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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