Expozice ftalátů v nemocnici u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností
19. září 2013 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
V tomto pozorovacím pilotním projektu vyšetřovatelé plánují zdokumentovat trvání a zdroje expozice změkčovadlům u kojenců narozených s porodní hmotností nižší než 1500 gramů.
Výzkumníci budou zkoumat souvislost mezi expozicí změkčovadlům a výsledky, jako je výkon na neurologickém screeningovém nástroji, mimoděložní růst a funkce štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Bylo prokázáno, že vysoké úrovně expozice některým změkčovadlům, konkrétně ftalátům a bisfenolu-A (BPA), ovlivňují inteligenci a chování dětí školního věku a narušují růst a některé endokrinní funkce. Položky používané v péči o kojence na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) obsahují ftaláty a BPA. Děti přijaté na dlouhou dobu na NICU by mohly být vystaveny vysokým hladinám těchto potenciálně škodlivých plastů. V této studii se výzkumníci zajímají o dokumentaci trvání a zdrojů expozice změkčovadel během přijetí kojenců narozených vážících méně než 1500 gramů na JIP. Vyšetřovatelé budou zkoumat souvislost mezi vystavením NICU změkčovadlům a výkonem na neurologickém screeningovém testu, který předpovídá budoucí chování, růst po narození a přítomnost jakékoli dysfunkce štítné žlázy.
Vyšetřovatelé plánují do naší studie zapsat 50 novorozenců. Vyšetřovatelé zkatalogizují veškerou expozici změkčovadlům během přijetí kojence na JIP a přiřadí každému dítěti rizikovou úroveň expozice. Vyšetřovatelé poté otestují výkon každého dítěte na neurologickém screeningovém nástroji, změří růst od narození a posoudí, zda každé dítě má dysfunkci štítné žlázy či nikoli, a korelují každý výsledek s úrovní rizika expozice. Vyšetřovatelé také odeberou vzorky moči od každého dítěte, aby je uchovali pro případnou budoucí analýzu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že novorozenci s vyšší úrovní expozice budou vykazovat horší výkon na neurologickém screeningovém nástroji, špatný růst a abnormální funkci štítné žlázy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
81
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti novorozenci narození s porodní hmotností nižší než 1500 gramů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci narození méně než 1500 gramů, kteří jsou přijati do nemocnice Mount Sinai NICU
Kritéria vyloučení:
- Chromozomální abnormalita nebo jiná genetická porucha
- Diagnostika hypoxicko-ischemické encefalopatie
- Vrozená chyba metabolismu
- Vrozené onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vystavení změkčovadlům
Časové okno: Délka pobytu na JIP, která je v průměru 8-10 týdnů
|
Rozsah expozice plastifikátorům
|
Délka pobytu na JIP, která je v průměru 8-10 týdnů
|
|
Výkon na novorozeneckém neurologickém screeningovém nástroji
Časové okno: 4 týdny stáří
|
4 týdny stáří
|
|
|
Výkon na novorozeneckém neurologickém screeningovém nástroji
Časové okno: 34 týdnů po koncepčním věku
|
34 týdnů po koncepčním věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mimoděložní růst
Časové okno: Týdenní během pobytu na JIP s průměrnou dobou pobytu 8-10 týdnů
|
Hmotnost, obvod hlavy a délka budou zaznamenávány týdně během pobytu novorozence na JIP
|
Týdenní během pobytu na JIP s průměrnou dobou pobytu 8-10 týdnů
|
|
Dysfunkce štítné žlázy
Časové okno: 4 týdny stáří
|
Přítomnost dysfunkce štítné žlázy při testech funkce štítné žlázy
|
4 týdny stáří
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cho SC, Bhang SY, Hong YC, Shin MS, Kim BN, Kim JW, Yoo HJ, Cho IH, Kim HW. Relationship between environmental phthalate exposure and the intelligence of school-age children. Environ Health Perspect. 2010 Jul;118(7):1027-32. doi: 10.1289/ehp.0901376. Epub 2010 Mar 1.
- Wolff MS, Engel SM, Berkowitz GS, Ye X, Silva MJ, Zhu C, Wetmur J, Calafat AM. Prenatal phenol and phthalate exposures and birth outcomes. Environ Health Perspect. 2008 Aug;116(8):1092-7. doi: 10.1289/ehp.11007.
- Engel SM, Miodovnik A, Canfield RL, Zhu C, Silva MJ, Calafat AM, Wolff MS. Prenatal phthalate exposure is associated with childhood behavior and executive functioning. Environ Health Perspect. 2010 Apr;118(4):565-71. doi: 10.1289/ehp.0901470. Epub 2010 Jan 8.
- Calafat AM, Needham LL, Silva MJ, Lambert G. Exposure to di-(2-ethylhexyl) phthalate among premature neonates in a neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2004 May;113(5):e429-34. doi: 10.1542/peds.113.5.e429.
- Calafat AM, Weuve J, Ye X, Jia LT, Hu H, Ringer S, Huttner K, Hauser R. Exposure to bisphenol A and other phenols in neonatal intensive care unit premature infants. Environ Health Perspect. 2009 Apr;117(4):639-44. doi: 10.1289/ehp.0800265. Epub 2008 Dec 10.
- Weuve J, Sanchez BN, Calafat AM, Schettler T, Green RA, Hu H, Hauser R. Exposure to phthalates in neonatal intensive care unit infants: urinary concentrations of monoesters and oxidative metabolites. Environ Health Perspect. 2006 Sep;114(9):1424-31. doi: 10.1289/ehp.8926.
- Loff S, Kabs F, Witt K, Sartoris J, Mandl B, Niessen KH, Waag KL. Polyvinylchloride infusion lines expose infants to large amounts of toxic plasticizers. J Pediatr Surg. 2000 Dec;35(12):1775-81. doi: 10.1053/jpsu.2000.19249.
- Subotic U, Hannmann T, Kiss M, Brade J, Breitkopf K, Loff S. Extraction of the plasticizers diethylhexylphthalate and polyadipate from polyvinylchloride nasogastric tubes through gastric juice and feeding solution. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Jan;44(1):71-6. doi: 10.1097/01.mpg.0000237939.50791.4b.
- Kim BN, Cho SC, Kim Y, Shin MS, Yoo HJ, Kim JW, Yang YH, Kim HW, Bhang SY, Hong YC. Phthalates exposure and attention-deficit/hyperactivity disorder in school-age children. Biol Psychiatry. 2009 Nov 15;66(10):958-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.07.034. Epub 2009 Sep 12.
- Johnson S, Hollis C, Kochhar P, Hennessy E, Wolke D, Marlow N. Psychiatric disorders in extremely preterm children: longitudinal finding at age 11 years in the EPICure study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 May;49(5):453-63.e1.
- Tanaka T. Reproductive and neurobehavioural effects of bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) in a cross-mating toxicity study of mice. Food Chem Toxicol. 2005 Apr;43(4):581-9. doi: 10.1016/j.fct.2005.01.001.
- Price SC, Chescoe D, Grasso P, Wright M, Hinton RH. Alterations in the thyroids of rats treated for long periods with di-(2-ethylhexyl) phthalate or with hypolipidaemic agents. Toxicol Lett. 1988 Jan;40(1):37-46. doi: 10.1016/0378-4274(88)90181-6.
- Sugiyama S, Shimada N, Miyoshi H, Yamauchi K. Detection of thyroid system-disrupting chemicals using in vitro and in vivo screening assays in Xenopus laevis. Toxicol Sci. 2005 Dec;88(2):367-74. doi: 10.1093/toxsci/kfi330. Epub 2005 Sep 22.
- Silva MJ, Reidy JA, Herbert AR, Preau JL Jr, Needham LL, Calafat AM. Detection of phthalate metabolites in human amniotic fluid. Bull Environ Contam Toxicol. 2004 Jun;72(6):1226-31. doi: 10.1007/s00128-004-0374-4. No abstract available.
- Brazelton T, Nugent J. Neonatal Behavioral Assessment Scale, 3rd edition. 1995. Cambridge: MacKeith Press.
- Engel SM, Berkowitz GS, Barr DB, Teitelbaum SL, Siskind J, Meisel SJ, Wetmur JG, Wolff MS. Prenatal organophosphate metabolite and organochlorine levels and performance on the Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale in a multiethnic pregnancy cohort. Am J Epidemiol. 2007 Jun 15;165(12):1397-404. doi: 10.1093/aje/kwm029. Epub 2007 Apr 3.
- Engel SM, Zhu C, Berkowitz GS, Calafat AM, Silva MJ, Miodovnik A, Wolff MS. Prenatal phthalate exposure and performance on the Neonatal Behavioral Assessment Scale in a multiethnic birth cohort. Neurotoxicology. 2009 Jul;30(4):522-8. doi: 10.1016/j.neuro.2009.04.001. Epub 2009 Apr 16.
- Fenster L, Eskenazi B, Anderson M, Bradman A, Hubbard A, Barr DB. In utero exposure to DDT and performance on the Brazelton neonatal behavioral assessment scale. Neurotoxicology. 2007 May;28(3):471-7. doi: 10.1016/j.neuro.2006.12.009. Epub 2007 Jan 10.
- Ohgi S, Arisawa K, Takahashi T, Kusumoto T, Goto Y, Akiyama T, Saito H. Neonatal behavioral assessment scale as a predictor of later developmental disabilities of low birth-weight and/or premature infants. Brain Dev. 2003 Aug;25(5):313-21. doi: 10.1016/s0387-7604(02)00233-4.
- Clark RH, Thomas P, Peabody J. Extrauterine growth restriction remains a serious problem in prematurely born neonates. Pediatrics. 2003 May;111(5 Pt 1):986-90. doi: 10.1542/peds.111.5.986.
- Tamaru S, Kikuchi A, Takagi K, Wakamatsu M, Ono K, Horikoshi T, Kihara H, Nakamura T. Neurodevelopmental outcomes of very low birth weight and extremely low birth weight infants at 18 months of corrected age associated with prenatal risk factors. Early Hum Dev. 2011 Jan;87(1):55-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.10.004.
- De Curtis M, Rigo J. Extrauterine growth restriction in very-low-birthweight infants. Acta Paediatr. 2004 Dec;93(12):1563-8. doi: 10.1080/08035250410022198.
- Ferguson SA, Flynn KM, Delclos KB, Newbold RR. Maternal and offspring toxicity but few sexually dimorphic behavioral alterations result from nonylphenol exposure. Neurotoxicol Teratol. 2000 Jul-Aug;22(4):583-91. doi: 10.1016/s0892-0362(00)00071-4.
- Hinton RH, Mitchell FE, Mann A, Chescoe D, Price SC, Nunn A, Grasso P, Bridges JW. Effects of phthalic acid esters on the liver and thyroid. Environ Health Perspect. 1986 Dec;70:195-210. doi: 10.1289/ehp.8670195.
- Pereira C, Mapuskar K, Vaman Rao C. A two-generation chronic mixture toxicity study of Clophen A60 and diethyl phthalate on histology of adrenal cortex and thyroid of rats. Acta Histochem. 2007;109(1):29-36. doi: 10.1016/j.acthis.2006.09.008. Epub 2006 Nov 17.
- Stroustrup A, Bragg JB, Spear EA, Aguiar A, Zimmerman E, Isler JR, Busgang SA, Curtin PC, Gennings C, Andra SS, Arora M. Cohort profile: the Neonatal Intensive Care Unit Hospital Exposures and Long-Term Health (NICU-HEALTH) cohort, a prospective preterm birth cohort in New York City. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e032758. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032758.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
19. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 11-0664
- 0285-7451 (JINÝ: CEHC Pilot Projects Fund)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .