Exposição hospitalar a ftalatos em recém-nascidos com muito baixo peso
19 de setembro de 2013 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Neste projeto-piloto observacional, os pesquisadores planejam documentar a duração e as fontes de exposição a plastificantes em bebês nascidos com peso inferior a 1.500 gramas.
Os investigadores examinarão a associação entre a exposição a plastificantes e resultados como desempenho em uma ferramenta de triagem neurológica, crescimento extrauterino e função da tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Altos níveis de exposição a certos plastificantes, especificamente, ftalatos e Bisfenol-A (BPA) demonstraram afetar a inteligência e o comportamento em crianças em idade escolar, bem como interromper o crescimento e algumas funções endócrinas. Itens usados no cuidado de bebês na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) contêm ftalatos e BPA. Bebês internados por longos períodos na UTIN podem ser expostos a altos níveis desses plásticos potencialmente nocivos. Neste estudo, os investigadores estão interessados em documentar a duração e as fontes de exposição a plastificantes durante a internação na UTIN de bebês nascidos com peso inferior a 1.500 gramas. Os investigadores examinarão a associação entre a exposição da UTIN a plastificantes e o desempenho em um teste de triagem neurológica que prediz o comportamento futuro, o crescimento após o nascimento e a presença de qualquer disfunção da tireoide.
Os investigadores planejam inscrever 50 recém-nascidos em nosso estudo. Os investigadores irão catalogar toda a exposição a plastificantes durante a internação do bebê na UTIN e atribuir a cada bebê um nível de risco de exposição. Os investigadores testarão o desempenho de cada bebê em uma ferramenta de triagem neurológica, medirão o crescimento desde o nascimento e avaliarão se cada bebê tem ou não disfunção tireoidiana e correlacionarão cada resultado com o nível de risco de exposição. Os investigadores também coletarão amostras de urina de cada bebê para armazenar para possíveis análises futuras.
Os investigadores levantam a hipótese de que recém-nascidos com níveis mais altos de exposição demonstrarão pior desempenho na ferramenta de triagem neurológica, baixo crescimento e função tireoidiana anormal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos neonatos nascidos com peso de nascimento inferior a 1.500 gramas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com menos de 1.500 gramas admitidos na UTIN do Mount Sinai Hospital
Critério de exclusão:
- Anormalidade cromossômica ou outro distúrbio genético
- Diagnóstico de encefalopatia hipóxico-isquêmica
- Erro inato do metabolismo
- Doença renal congênita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição a plastificantes
Prazo: Duração da permanência na UTIN, que é em média de 8 a 10 semanas
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Extensão da exposição a plastificantes
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Duração da permanência na UTIN, que é em média de 8 a 10 semanas
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Desempenho na ferramenta de triagem neurológica neonatal
Prazo: 4 semanas de idade
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4 semanas de idade
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Desempenho na ferramenta de triagem neurológica neonatal
Prazo: 34 semanas de idade pós-conceptual
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34 semanas de idade pós-conceptual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento extrauterino
Prazo: Semanalmente durante a internação na UTIN com permanência média de 8 a 10 semanas
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Peso, perímetro cefálico e comprimento serão registrados semanalmente durante a permanência do neonato na UTIN
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Semanalmente durante a internação na UTIN com permanência média de 8 a 10 semanas
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Disfunção da tireóide
Prazo: 4 semanas de idade
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Presença de disfunção tireoidiana nos testes de função tireoidiana
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4 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Price SC, Chescoe D, Grasso P, Wright M, Hinton RH. Alterations in the thyroids of rats treated for long periods with di-(2-ethylhexyl) phthalate or with hypolipidaemic agents. Toxicol Lett. 1988 Jan;40(1):37-46. doi: 10.1016/0378-4274(88)90181-6.
- Sugiyama S, Shimada N, Miyoshi H, Yamauchi K. Detection of thyroid system-disrupting chemicals using in vitro and in vivo screening assays in Xenopus laevis. Toxicol Sci. 2005 Dec;88(2):367-74. doi: 10.1093/toxsci/kfi330. Epub 2005 Sep 22.
- Silva MJ, Reidy JA, Herbert AR, Preau JL Jr, Needham LL, Calafat AM. Detection of phthalate metabolites in human amniotic fluid. Bull Environ Contam Toxicol. 2004 Jun;72(6):1226-31. doi: 10.1007/s00128-004-0374-4. No abstract available.
- Brazelton T, Nugent J. Neonatal Behavioral Assessment Scale, 3rd edition. 1995. Cambridge: MacKeith Press.
- Engel SM, Berkowitz GS, Barr DB, Teitelbaum SL, Siskind J, Meisel SJ, Wetmur JG, Wolff MS. Prenatal organophosphate metabolite and organochlorine levels and performance on the Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale in a multiethnic pregnancy cohort. Am J Epidemiol. 2007 Jun 15;165(12):1397-404. doi: 10.1093/aje/kwm029. Epub 2007 Apr 3.
- Engel SM, Zhu C, Berkowitz GS, Calafat AM, Silva MJ, Miodovnik A, Wolff MS. Prenatal phthalate exposure and performance on the Neonatal Behavioral Assessment Scale in a multiethnic birth cohort. Neurotoxicology. 2009 Jul;30(4):522-8. doi: 10.1016/j.neuro.2009.04.001. Epub 2009 Apr 16.
- Fenster L, Eskenazi B, Anderson M, Bradman A, Hubbard A, Barr DB. In utero exposure to DDT and performance on the Brazelton neonatal behavioral assessment scale. Neurotoxicology. 2007 May;28(3):471-7. doi: 10.1016/j.neuro.2006.12.009. Epub 2007 Jan 10.
- Ohgi S, Arisawa K, Takahashi T, Kusumoto T, Goto Y, Akiyama T, Saito H. Neonatal behavioral assessment scale as a predictor of later developmental disabilities of low birth-weight and/or premature infants. Brain Dev. 2003 Aug;25(5):313-21. doi: 10.1016/s0387-7604(02)00233-4.
- Clark RH, Thomas P, Peabody J. Extrauterine growth restriction remains a serious problem in prematurely born neonates. Pediatrics. 2003 May;111(5 Pt 1):986-90. doi: 10.1542/peds.111.5.986.
- Tamaru S, Kikuchi A, Takagi K, Wakamatsu M, Ono K, Horikoshi T, Kihara H, Nakamura T. Neurodevelopmental outcomes of very low birth weight and extremely low birth weight infants at 18 months of corrected age associated with prenatal risk factors. Early Hum Dev. 2011 Jan;87(1):55-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.10.004.
- De Curtis M, Rigo J. Extrauterine growth restriction in very-low-birthweight infants. Acta Paediatr. 2004 Dec;93(12):1563-8. doi: 10.1080/08035250410022198.
- Ferguson SA, Flynn KM, Delclos KB, Newbold RR. Maternal and offspring toxicity but few sexually dimorphic behavioral alterations result from nonylphenol exposure. Neurotoxicol Teratol. 2000 Jul-Aug;22(4):583-91. doi: 10.1016/s0892-0362(00)00071-4.
- Hinton RH, Mitchell FE, Mann A, Chescoe D, Price SC, Nunn A, Grasso P, Bridges JW. Effects of phthalic acid esters on the liver and thyroid. Environ Health Perspect. 1986 Dec;70:195-210. doi: 10.1289/ehp.8670195.
- Pereira C, Mapuskar K, Vaman Rao C. A two-generation chronic mixture toxicity study of Clophen A60 and diethyl phthalate on histology of adrenal cortex and thyroid of rats. Acta Histochem. 2007;109(1):29-36. doi: 10.1016/j.acthis.2006.09.008. Epub 2006 Nov 17.
- Stroustrup A, Bragg JB, Spear EA, Aguiar A, Zimmerman E, Isler JR, Busgang SA, Curtin PC, Gennings C, Andra SS, Arora M. Cohort profile: the Neonatal Intensive Care Unit Hospital Exposures and Long-Term Health (NICU-HEALTH) cohort, a prospective preterm birth cohort in New York City. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e032758. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032758.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 11-0664
- 0285-7451 (OUTRO: CEHC Pilot Projects Fund)
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