Exposición hospitalaria a ftalatos en recién nacidos de muy bajo peso al nacer
19 de septiembre de 2013 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En este proyecto piloto de observación, los investigadores planean documentar la duración y las fuentes de exposición a los plastificantes en bebés nacidos con pesos al nacer inferiores a 1500 gramos.
Los investigadores examinarán la asociación entre la exposición a los plastificantes y resultados como el rendimiento en una herramienta de detección neurológica, el crecimiento extrauterino y la función tiroidea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que los altos niveles de exposición a ciertos plastificantes, específicamente los ftalatos y el bisfenol-A (BPA), afectan la inteligencia y el comportamiento de los niños en edad escolar, así como también alteran el crecimiento y algunas funciones endocrinas. Los artículos utilizados en el cuidado de bebés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) contienen ftalatos y BPA. Los bebés admitidos durante largos períodos de tiempo en la UCIN podrían estar expuestos a altos niveles de estos plásticos potencialmente dañinos. En este estudio, los investigadores están interesados en documentar la duración y las fuentes de exposición a los plastificantes durante la admisión en la UCIN de bebés que nacen con un peso inferior a 1500 gramos. Los investigadores examinarán la asociación entre la exposición de la UCIN a los plastificantes y el desempeño en una prueba de detección neurológica que predice el comportamiento futuro, el crecimiento después del nacimiento y la presencia de cualquier disfunción tiroidea.
Los investigadores planean inscribir a 50 recién nacidos en nuestro estudio. Los investigadores catalogarán toda la exposición a los plastificantes durante la admisión del bebé en la UCIN y asignarán a cada bebé un nivel de riesgo de exposición. Luego, los investigadores evaluarán el desempeño de cada bebé en una herramienta de evaluación neurológica, medirán el crecimiento desde el nacimiento y evaluarán si cada bebé tiene o no disfunción tiroidea y correlacionarán cada resultado con el nivel de riesgo de exposición. Los investigadores también recolectarán muestras de orina de cada bebé para almacenarlas para posibles análisis futuros.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los recién nacidos con niveles más altos de exposición demostrarán un peor rendimiento en la herramienta de detección neurológica, un crecimiento deficiente y una función tiroidea anormal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital Neonatal Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán los recién nacidos con pesos al nacer inferiores a 1500 gramos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos nacidos con menos de 1500 gramos que ingresan en la UCIN del Hospital Mount Sinai
Criterio de exclusión:
- Anomalía cromosómica u otro trastorno genético
- Diagnóstico de la encefalopatía hipóxico-isquémica
- Error congénito del metabolismo
- Enfermedad renal congénita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a plastificantes
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en la UCIN que promedia 8-10 semanas
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Grado de exposición a los plastificantes
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Duración de la estadía en la UCIN que promedia 8-10 semanas
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Desempeño en la herramienta de tamizaje neurológico neonatal
Periodo de tiempo: 4 semanas de edad
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4 semanas de edad
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Desempeño en la herramienta de tamizaje neurológico neonatal
Periodo de tiempo: 34 semanas de edad posconcepcional
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34 semanas de edad posconcepcional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento extrauterino
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la estadía en la UCIN con una estadía promedio de 8 a 10 semanas
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El peso, la circunferencia de la cabeza y la longitud se registrarán semanalmente durante la estadía del recién nacido en la UCIN
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Semanalmente durante la estadía en la UCIN con una estadía promedio de 8 a 10 semanas
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Disfunción tiroidea
Periodo de tiempo: 4 semanas de edad
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Presencia de disfunción tiroidea en las pruebas de función tiroidea
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4 semanas de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Stroustrup A, Bragg JB, Spear EA, Aguiar A, Zimmerman E, Isler JR, Busgang SA, Curtin PC, Gennings C, Andra SS, Arora M. Cohort profile: the Neonatal Intensive Care Unit Hospital Exposures and Long-Term Health (NICU-HEALTH) cohort, a prospective preterm birth cohort in New York City. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e032758. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032758.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 11-0664
- 0285-7451 (OTRO: CEHC Pilot Projects Fund)
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