Sairaalakohtainen ftalaatille altistuminen erittäin pienipainoisille vastasyntyneille
torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tässä havainnointipilottiprojektissa tutkijat aikovat dokumentoida pehmittimille altistumisen keston ja lähteet alle 1500 gramman syntymäpainoisina syntyneillä vauvoilla.
Tutkijat tutkivat yhteyttä pehmittimille altistumisen ja tulosten, kuten neurologisen seulontatyökalun suorituskyvyn, kohdunulkoisen kasvun ja kilpirauhasen toiminnan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean altistumisen tietyille pehmittimille, erityisesti ftalaateille ja bisfenoli-A:lle (BPA), on osoitettu vaikuttavan kouluikäisten lasten älykkyyteen ja käyttäytymiseen sekä häiritsevän kasvua ja joitakin hormonaalisia toimintoja. Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -vauvojen hoidossa käytettävät tuotteet sisältävät ftalaatteja ja BPA:ta. Vauvat, jotka on otettu pitkäksi aikaa NICU:hun, voivat altistua suurille määrille näitä mahdollisesti haitallisia muoveja. Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat kiinnostuneita dokumentoimaan pehmittimille altistumisen kesto ja lähteet alle 1500 grammaa painavien vauvojen NICU-hoidon aikana. Tutkijat tutkivat yhteyttä NICU:n pehmittimille altistumisen ja suorituskyvyn välillä neurologisessa seulontatestissä, joka ennustaa tulevaa käyttäytymistä, kasvua syntymän jälkeen ja kilpirauhasen toimintahäiriöiden esiintymistä.
Tutkijat aikovat ottaa tutkimukseemme 50 vastasyntynyttä. Tutkijat luetteloivat kaiken altistuksen pehmittimille vauvan NICU-hoidon aikana ja määrittävät jokaiselle vauvalle altistumisen riskitason. Tämän jälkeen tutkijat testaavat jokaisen vauvan suorituskykyä neurologisella seulontatyökalulla, mittaavat kasvua syntymästä lähtien ja arvioivat, onko jokaisella lapsella kilpirauhasen toimintahäiriötä, ja korreloivat jokaisen tuloksen altistumisriskin tasoon. Tutkijat myös keräävät jokaisesta vauvasta virtsanäytteitä varastoidakseen mahdollista tulevaa analyysiä varten.
Tutkijat olettavat, että vastasyntyneet, joilla on korkeampi altistus, osoittavat huonompaa suorituskykyä neurologisessa seulontatyökalussa, heikentävät kasvua ja epänormaalia kilpirauhasen toimintaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan luetaan alle 1500 grammaa painavat vastasyntyneet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet alle 1500 grammaa painavat ja jotka viedään Mount Sinai -sairaalan NICU:hun
Poissulkemiskriteerit:
- Kromosomipoikkeavuus tai muu geneettinen häiriö
- Hypoksi-iskeemisen enkefalopatian diagnoosi
- Synnynnäinen aineenvaihdunnan virhe
- Synnynnäinen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuminen pehmittimille
Aikaikkuna: Oleskelun kesto NICU:ssa, joka on keskimäärin 8-10 viikkoa
|
Pehmittimille altistumisen laajuus
|
Oleskelun kesto NICU:ssa, joka on keskimäärin 8-10 viikkoa
|
|
Suorituskyky vastasyntyneiden neurologisessa seulontatyökalussa
Aikaikkuna: 4 viikon iässä
|
4 viikon iässä
|
|
|
Suorituskyky vastasyntyneiden neurologisessa seulontatyökalussa
Aikaikkuna: 34 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
|
34 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunulkoinen kasvu
Aikaikkuna: Viikoittain NICU-oleskelun aikana keskimäärin 8-10 viikon oleskelun aikana
|
Paino, pään ympärysmitta ja pituus kirjataan viikoittain vastasyntyneen NICU-hoidon aikana
|
Viikoittain NICU-oleskelun aikana keskimäärin 8-10 viikon oleskelun aikana
|
|
Kilpirauhasen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 4 viikon iässä
|
Kilpirauhasen toimintahäiriön esiintyminen kilpirauhasen toimintakokeissa
|
4 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cho SC, Bhang SY, Hong YC, Shin MS, Kim BN, Kim JW, Yoo HJ, Cho IH, Kim HW. Relationship between environmental phthalate exposure and the intelligence of school-age children. Environ Health Perspect. 2010 Jul;118(7):1027-32. doi: 10.1289/ehp.0901376. Epub 2010 Mar 1.
- Wolff MS, Engel SM, Berkowitz GS, Ye X, Silva MJ, Zhu C, Wetmur J, Calafat AM. Prenatal phenol and phthalate exposures and birth outcomes. Environ Health Perspect. 2008 Aug;116(8):1092-7. doi: 10.1289/ehp.11007.
- Engel SM, Miodovnik A, Canfield RL, Zhu C, Silva MJ, Calafat AM, Wolff MS. Prenatal phthalate exposure is associated with childhood behavior and executive functioning. Environ Health Perspect. 2010 Apr;118(4):565-71. doi: 10.1289/ehp.0901470. Epub 2010 Jan 8.
- Calafat AM, Needham LL, Silva MJ, Lambert G. Exposure to di-(2-ethylhexyl) phthalate among premature neonates in a neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2004 May;113(5):e429-34. doi: 10.1542/peds.113.5.e429.
- Calafat AM, Weuve J, Ye X, Jia LT, Hu H, Ringer S, Huttner K, Hauser R. Exposure to bisphenol A and other phenols in neonatal intensive care unit premature infants. Environ Health Perspect. 2009 Apr;117(4):639-44. doi: 10.1289/ehp.0800265. Epub 2008 Dec 10.
- Weuve J, Sanchez BN, Calafat AM, Schettler T, Green RA, Hu H, Hauser R. Exposure to phthalates in neonatal intensive care unit infants: urinary concentrations of monoesters and oxidative metabolites. Environ Health Perspect. 2006 Sep;114(9):1424-31. doi: 10.1289/ehp.8926.
- Loff S, Kabs F, Witt K, Sartoris J, Mandl B, Niessen KH, Waag KL. Polyvinylchloride infusion lines expose infants to large amounts of toxic plasticizers. J Pediatr Surg. 2000 Dec;35(12):1775-81. doi: 10.1053/jpsu.2000.19249.
- Subotic U, Hannmann T, Kiss M, Brade J, Breitkopf K, Loff S. Extraction of the plasticizers diethylhexylphthalate and polyadipate from polyvinylchloride nasogastric tubes through gastric juice and feeding solution. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Jan;44(1):71-6. doi: 10.1097/01.mpg.0000237939.50791.4b.
- Kim BN, Cho SC, Kim Y, Shin MS, Yoo HJ, Kim JW, Yang YH, Kim HW, Bhang SY, Hong YC. Phthalates exposure and attention-deficit/hyperactivity disorder in school-age children. Biol Psychiatry. 2009 Nov 15;66(10):958-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.07.034. Epub 2009 Sep 12.
- Johnson S, Hollis C, Kochhar P, Hennessy E, Wolke D, Marlow N. Psychiatric disorders in extremely preterm children: longitudinal finding at age 11 years in the EPICure study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 May;49(5):453-63.e1.
- Tanaka T. Reproductive and neurobehavioural effects of bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) in a cross-mating toxicity study of mice. Food Chem Toxicol. 2005 Apr;43(4):581-9. doi: 10.1016/j.fct.2005.01.001.
- Price SC, Chescoe D, Grasso P, Wright M, Hinton RH. Alterations in the thyroids of rats treated for long periods with di-(2-ethylhexyl) phthalate or with hypolipidaemic agents. Toxicol Lett. 1988 Jan;40(1):37-46. doi: 10.1016/0378-4274(88)90181-6.
- Sugiyama S, Shimada N, Miyoshi H, Yamauchi K. Detection of thyroid system-disrupting chemicals using in vitro and in vivo screening assays in Xenopus laevis. Toxicol Sci. 2005 Dec;88(2):367-74. doi: 10.1093/toxsci/kfi330. Epub 2005 Sep 22.
- Silva MJ, Reidy JA, Herbert AR, Preau JL Jr, Needham LL, Calafat AM. Detection of phthalate metabolites in human amniotic fluid. Bull Environ Contam Toxicol. 2004 Jun;72(6):1226-31. doi: 10.1007/s00128-004-0374-4. No abstract available.
- Brazelton T, Nugent J. Neonatal Behavioral Assessment Scale, 3rd edition. 1995. Cambridge: MacKeith Press.
- Engel SM, Berkowitz GS, Barr DB, Teitelbaum SL, Siskind J, Meisel SJ, Wetmur JG, Wolff MS. Prenatal organophosphate metabolite and organochlorine levels and performance on the Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale in a multiethnic pregnancy cohort. Am J Epidemiol. 2007 Jun 15;165(12):1397-404. doi: 10.1093/aje/kwm029. Epub 2007 Apr 3.
- Engel SM, Zhu C, Berkowitz GS, Calafat AM, Silva MJ, Miodovnik A, Wolff MS. Prenatal phthalate exposure and performance on the Neonatal Behavioral Assessment Scale in a multiethnic birth cohort. Neurotoxicology. 2009 Jul;30(4):522-8. doi: 10.1016/j.neuro.2009.04.001. Epub 2009 Apr 16.
- Fenster L, Eskenazi B, Anderson M, Bradman A, Hubbard A, Barr DB. In utero exposure to DDT and performance on the Brazelton neonatal behavioral assessment scale. Neurotoxicology. 2007 May;28(3):471-7. doi: 10.1016/j.neuro.2006.12.009. Epub 2007 Jan 10.
- Ohgi S, Arisawa K, Takahashi T, Kusumoto T, Goto Y, Akiyama T, Saito H. Neonatal behavioral assessment scale as a predictor of later developmental disabilities of low birth-weight and/or premature infants. Brain Dev. 2003 Aug;25(5):313-21. doi: 10.1016/s0387-7604(02)00233-4.
- Clark RH, Thomas P, Peabody J. Extrauterine growth restriction remains a serious problem in prematurely born neonates. Pediatrics. 2003 May;111(5 Pt 1):986-90. doi: 10.1542/peds.111.5.986.
- Tamaru S, Kikuchi A, Takagi K, Wakamatsu M, Ono K, Horikoshi T, Kihara H, Nakamura T. Neurodevelopmental outcomes of very low birth weight and extremely low birth weight infants at 18 months of corrected age associated with prenatal risk factors. Early Hum Dev. 2011 Jan;87(1):55-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.10.004.
- De Curtis M, Rigo J. Extrauterine growth restriction in very-low-birthweight infants. Acta Paediatr. 2004 Dec;93(12):1563-8. doi: 10.1080/08035250410022198.
- Ferguson SA, Flynn KM, Delclos KB, Newbold RR. Maternal and offspring toxicity but few sexually dimorphic behavioral alterations result from nonylphenol exposure. Neurotoxicol Teratol. 2000 Jul-Aug;22(4):583-91. doi: 10.1016/s0892-0362(00)00071-4.
- Hinton RH, Mitchell FE, Mann A, Chescoe D, Price SC, Nunn A, Grasso P, Bridges JW. Effects of phthalic acid esters on the liver and thyroid. Environ Health Perspect. 1986 Dec;70:195-210. doi: 10.1289/ehp.8670195.
- Pereira C, Mapuskar K, Vaman Rao C. A two-generation chronic mixture toxicity study of Clophen A60 and diethyl phthalate on histology of adrenal cortex and thyroid of rats. Acta Histochem. 2007;109(1):29-36. doi: 10.1016/j.acthis.2006.09.008. Epub 2006 Nov 17.
- Stroustrup A, Bragg JB, Spear EA, Aguiar A, Zimmerman E, Isler JR, Busgang SA, Curtin PC, Gennings C, Andra SS, Arora M. Cohort profile: the Neonatal Intensive Care Unit Hospital Exposures and Long-Term Health (NICU-HEALTH) cohort, a prospective preterm birth cohort in New York City. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e032758. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032758.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 11-0664
- 0285-7451 (MUUTA: CEHC Pilot Projects Fund)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .