Kórházi ftalát expozíció nagyon alacsony születési súlyú újszülötteknél
2013. szeptember 19. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ebben a megfigyelési kísérleti projektben a kutatók azt tervezik, hogy dokumentálják az 1500 grammnál kisebb születési súllyal született csecsemők lágyítószerrel való érintkezésének időtartamát és forrásait.
A kutatók megvizsgálják a lágyítószereknek való kitettség és az olyan eredmények közötti összefüggést, mint a neurológiai szűrőeszköz teljesítménye, a méhen kívüli növekedés és a pajzsmirigy működése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kimutatták, hogy bizonyos lágyítószerek, különösen a ftalátok és a biszfenol-A (BPA) magas szintű expozíciója befolyásolja az iskolás korú gyermekek intelligenciáját és viselkedését, valamint megzavarja a növekedést és bizonyos endokrin funkciókat. Az újszülött intenzív osztályon (NICU) a csecsemők gondozásában használt cikkek ftalátokat és BPA-t tartalmaznak. Azok a csecsemők, akik hosszú időre bekerülnek a NICU-ba, nagy mennyiségben ki lehetnek téve ezeknek a potenciálisan káros műanyagoknak. Ebben a tanulmányban a kutatókat az 1500 grammnál kisebb súlyú csecsemők NICU-felvétele során a lágyítószerrel való érintkezés időtartamának és forrásainak dokumentálása érdekli. A kutatók megvizsgálják az összefüggést a NICU lágyítószerekkel való kitettsége és egy neurológiai szűrővizsgálat eredménye között, amely előrejelzi a jövőbeli viselkedést, a születés utáni növekedést és a pajzsmirigy-működési zavarok jelenlétét.
A kutatók azt tervezik, hogy 50 újszülöttet vonnak be vizsgálatunkba. A nyomozók a csecsemő NICU-bevétele során nyilvántartásba veszik az összes lágyítószerrel való érintkezést, és minden csecsemőhöz hozzárendelnek egy kockázati szintet. A vizsgálók ezután minden csecsemő teljesítményét neurológiai szűrőeszközön tesztelik, születésüktől kezdve mérik a növekedést, és felmérik, hogy az egyes csecsemőknél van-e pajzsmirigy-működési zavar, és minden eredményt összefüggésbe hoznak az expozíciós kockázati szinttel. A nyomozók vizeletmintákat is gyűjtenek minden csecsemőtől, hogy tárolják a későbbi elemzéshez.
A kutatók azt feltételezik, hogy a magasabb expozíciós szinttel rendelkező újszülöttek rosszabb teljesítményt mutatnak a neurológiai szűrőeszközön, gyenge növekedést és kóros pajzsmirigyműködést mutatnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
81
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az 1500 grammnál kisebb születési súlyú újszülöttek is ide tartoznak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1500 grammnál kisebb súlyú újszülöttek a Mount Sinai Kórház NICU-ba kerülnek
Kizárási kritériumok:
- Kromoszóma-rendellenesség vagy más genetikai rendellenesség
- A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia diagnózisa
- Az anyagcsere veleszületett hibája
- Veleszületett vesebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágyítószerekkel való érintkezés
Időkeret: A NICU-ban való tartózkodás időtartama átlagosan 8-10 hét
|
A lágyítószerekkel való érintkezés mértéke
|
A NICU-ban való tartózkodás időtartama átlagosan 8-10 hét
|
|
Teljesítmény az újszülött neurológiai szűrőeszközén
Időkeret: 4 hetes korban
|
4 hetes korban
|
|
|
Teljesítmény az újszülött neurológiai szűrőeszközén
Időkeret: 34 hetes fogantatás utáni életkor
|
34 hetes fogantatás utáni életkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhen kívüli növekedés
Időkeret: Hetente a NICU tartózkodás alatt, átlagos tartózkodási idő 8-10 hét
|
A súlyt, a fej kerületét és a hosszát hetente rögzítik az újszülött NICU-ban való tartózkodása alatt
|
Hetente a NICU tartózkodás alatt, átlagos tartózkodási idő 8-10 hét
|
|
Pajzsmirigy diszfunkció
Időkeret: 4 hetes korban
|
Pajzsmirigy-működési zavar jelenléte a pajzsmirigyfunkciós teszteken
|
4 hetes korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cho SC, Bhang SY, Hong YC, Shin MS, Kim BN, Kim JW, Yoo HJ, Cho IH, Kim HW. Relationship between environmental phthalate exposure and the intelligence of school-age children. Environ Health Perspect. 2010 Jul;118(7):1027-32. doi: 10.1289/ehp.0901376. Epub 2010 Mar 1.
- Wolff MS, Engel SM, Berkowitz GS, Ye X, Silva MJ, Zhu C, Wetmur J, Calafat AM. Prenatal phenol and phthalate exposures and birth outcomes. Environ Health Perspect. 2008 Aug;116(8):1092-7. doi: 10.1289/ehp.11007.
- Engel SM, Miodovnik A, Canfield RL, Zhu C, Silva MJ, Calafat AM, Wolff MS. Prenatal phthalate exposure is associated with childhood behavior and executive functioning. Environ Health Perspect. 2010 Apr;118(4):565-71. doi: 10.1289/ehp.0901470. Epub 2010 Jan 8.
- Calafat AM, Needham LL, Silva MJ, Lambert G. Exposure to di-(2-ethylhexyl) phthalate among premature neonates in a neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2004 May;113(5):e429-34. doi: 10.1542/peds.113.5.e429.
- Calafat AM, Weuve J, Ye X, Jia LT, Hu H, Ringer S, Huttner K, Hauser R. Exposure to bisphenol A and other phenols in neonatal intensive care unit premature infants. Environ Health Perspect. 2009 Apr;117(4):639-44. doi: 10.1289/ehp.0800265. Epub 2008 Dec 10.
- Weuve J, Sanchez BN, Calafat AM, Schettler T, Green RA, Hu H, Hauser R. Exposure to phthalates in neonatal intensive care unit infants: urinary concentrations of monoesters and oxidative metabolites. Environ Health Perspect. 2006 Sep;114(9):1424-31. doi: 10.1289/ehp.8926.
- Loff S, Kabs F, Witt K, Sartoris J, Mandl B, Niessen KH, Waag KL. Polyvinylchloride infusion lines expose infants to large amounts of toxic plasticizers. J Pediatr Surg. 2000 Dec;35(12):1775-81. doi: 10.1053/jpsu.2000.19249.
- Subotic U, Hannmann T, Kiss M, Brade J, Breitkopf K, Loff S. Extraction of the plasticizers diethylhexylphthalate and polyadipate from polyvinylchloride nasogastric tubes through gastric juice and feeding solution. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Jan;44(1):71-6. doi: 10.1097/01.mpg.0000237939.50791.4b.
- Kim BN, Cho SC, Kim Y, Shin MS, Yoo HJ, Kim JW, Yang YH, Kim HW, Bhang SY, Hong YC. Phthalates exposure and attention-deficit/hyperactivity disorder in school-age children. Biol Psychiatry. 2009 Nov 15;66(10):958-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.07.034. Epub 2009 Sep 12.
- Johnson S, Hollis C, Kochhar P, Hennessy E, Wolke D, Marlow N. Psychiatric disorders in extremely preterm children: longitudinal finding at age 11 years in the EPICure study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 May;49(5):453-63.e1.
- Tanaka T. Reproductive and neurobehavioural effects of bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) in a cross-mating toxicity study of mice. Food Chem Toxicol. 2005 Apr;43(4):581-9. doi: 10.1016/j.fct.2005.01.001.
- Price SC, Chescoe D, Grasso P, Wright M, Hinton RH. Alterations in the thyroids of rats treated for long periods with di-(2-ethylhexyl) phthalate or with hypolipidaemic agents. Toxicol Lett. 1988 Jan;40(1):37-46. doi: 10.1016/0378-4274(88)90181-6.
- Sugiyama S, Shimada N, Miyoshi H, Yamauchi K. Detection of thyroid system-disrupting chemicals using in vitro and in vivo screening assays in Xenopus laevis. Toxicol Sci. 2005 Dec;88(2):367-74. doi: 10.1093/toxsci/kfi330. Epub 2005 Sep 22.
- Silva MJ, Reidy JA, Herbert AR, Preau JL Jr, Needham LL, Calafat AM. Detection of phthalate metabolites in human amniotic fluid. Bull Environ Contam Toxicol. 2004 Jun;72(6):1226-31. doi: 10.1007/s00128-004-0374-4. No abstract available.
- Brazelton T, Nugent J. Neonatal Behavioral Assessment Scale, 3rd edition. 1995. Cambridge: MacKeith Press.
- Engel SM, Berkowitz GS, Barr DB, Teitelbaum SL, Siskind J, Meisel SJ, Wetmur JG, Wolff MS. Prenatal organophosphate metabolite and organochlorine levels and performance on the Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale in a multiethnic pregnancy cohort. Am J Epidemiol. 2007 Jun 15;165(12):1397-404. doi: 10.1093/aje/kwm029. Epub 2007 Apr 3.
- Engel SM, Zhu C, Berkowitz GS, Calafat AM, Silva MJ, Miodovnik A, Wolff MS. Prenatal phthalate exposure and performance on the Neonatal Behavioral Assessment Scale in a multiethnic birth cohort. Neurotoxicology. 2009 Jul;30(4):522-8. doi: 10.1016/j.neuro.2009.04.001. Epub 2009 Apr 16.
- Fenster L, Eskenazi B, Anderson M, Bradman A, Hubbard A, Barr DB. In utero exposure to DDT and performance on the Brazelton neonatal behavioral assessment scale. Neurotoxicology. 2007 May;28(3):471-7. doi: 10.1016/j.neuro.2006.12.009. Epub 2007 Jan 10.
- Ohgi S, Arisawa K, Takahashi T, Kusumoto T, Goto Y, Akiyama T, Saito H. Neonatal behavioral assessment scale as a predictor of later developmental disabilities of low birth-weight and/or premature infants. Brain Dev. 2003 Aug;25(5):313-21. doi: 10.1016/s0387-7604(02)00233-4.
- Clark RH, Thomas P, Peabody J. Extrauterine growth restriction remains a serious problem in prematurely born neonates. Pediatrics. 2003 May;111(5 Pt 1):986-90. doi: 10.1542/peds.111.5.986.
- Tamaru S, Kikuchi A, Takagi K, Wakamatsu M, Ono K, Horikoshi T, Kihara H, Nakamura T. Neurodevelopmental outcomes of very low birth weight and extremely low birth weight infants at 18 months of corrected age associated with prenatal risk factors. Early Hum Dev. 2011 Jan;87(1):55-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.10.004.
- De Curtis M, Rigo J. Extrauterine growth restriction in very-low-birthweight infants. Acta Paediatr. 2004 Dec;93(12):1563-8. doi: 10.1080/08035250410022198.
- Ferguson SA, Flynn KM, Delclos KB, Newbold RR. Maternal and offspring toxicity but few sexually dimorphic behavioral alterations result from nonylphenol exposure. Neurotoxicol Teratol. 2000 Jul-Aug;22(4):583-91. doi: 10.1016/s0892-0362(00)00071-4.
- Hinton RH, Mitchell FE, Mann A, Chescoe D, Price SC, Nunn A, Grasso P, Bridges JW. Effects of phthalic acid esters on the liver and thyroid. Environ Health Perspect. 1986 Dec;70:195-210. doi: 10.1289/ehp.8670195.
- Pereira C, Mapuskar K, Vaman Rao C. A two-generation chronic mixture toxicity study of Clophen A60 and diethyl phthalate on histology of adrenal cortex and thyroid of rats. Acta Histochem. 2007;109(1):29-36. doi: 10.1016/j.acthis.2006.09.008. Epub 2006 Nov 17.
- Stroustrup A, Bragg JB, Spear EA, Aguiar A, Zimmerman E, Isler JR, Busgang SA, Curtin PC, Gennings C, Andra SS, Arora M. Cohort profile: the Neonatal Intensive Care Unit Hospital Exposures and Long-Term Health (NICU-HEALTH) cohort, a prospective preterm birth cohort in New York City. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e032758. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032758.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 11-0664
- 0285-7451 (EGYÉB: CEHC Pilot Projects Fund)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .