Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exposition hospitalière aux phtalates chez les nouveau-nés de très faible poids à la naissance

19 septembre 2013 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dans ce projet pilote d'observation, les chercheurs prévoient de documenter la durée et les sources d'exposition aux plastifiants chez les nourrissons nés à la naissance pesant moins de 1500 grammes. Les chercheurs examineront l'association entre l'exposition aux plastifiants et les résultats tels que la performance sur un outil de dépistage neurologique, la croissance extra-utérine et la fonction thyroïdienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il a été démontré que des niveaux élevés d'exposition à certains plastifiants, en particulier aux phtalates et au bisphénol-A (BPA), affectent l'intelligence et le comportement des enfants d'âge scolaire, ainsi que perturbent la croissance et certaines fonctions endocriniennes. Les articles utilisés pour les soins aux nourrissons dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) contiennent des phtalates et du BPA. Les bébés admis pendant de longues périodes à l'USIN pourraient être exposés à des niveaux élevés de ces plastiques potentiellement nocifs. Dans cette étude, les chercheurs s'intéressent à documenter la durée et les sources d'exposition aux plastifiants lors de l'admission à l'USIN de nourrissons nés pesant moins de 1500 grammes. Les chercheurs examineront l'association entre l'exposition à l'USIN aux plastifiants et la performance à un test de dépistage neurologique qui prédit le comportement futur, la croissance après la naissance et la présence de tout dysfonctionnement thyroïdien.

Les chercheurs prévoient d'inscrire 50 nouveau-nés dans notre étude. Les enquêteurs catalogueront toutes les expositions aux plastifiants lors de l'admission du nourrisson à l'USIN et attribueront à chaque bébé un niveau de risque d'exposition. Les enquêteurs testeront ensuite les performances de chaque nourrisson sur un outil de dépistage neurologique, mesureront la croissance depuis la naissance et évalueront si chaque nourrisson présente ou non un dysfonctionnement thyroïdien et corréleront chaque résultat avec le niveau de risque d'exposition. Les enquêteurs prélèveront également des échantillons d'urine de chaque bébé pour les stocker en vue d'une éventuelle analyse future.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nouveau-nés exposés à des niveaux plus élevés présenteront de moins bonnes performances à l'outil de dépistage neurologique, une croissance médiocre et une fonction thyroïdienne anormale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nouveau-nés nés à la naissance pesant moins de 1500 grammes seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés de moins de 1500 grammes admis à l'USIN de l'hôpital Mount Sinai

Critère d'exclusion:

  • Anomalie chromosomique ou autre trouble génétique
  • Diagnostic de l'encéphalopathie hypoxique-ischémique
  • Erreur innée du métabolisme
  • Maladie rénale congénitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition aux plastifiants
Délai: Durée du séjour à l'USIN qui est en moyenne de 8 à 10 semaines
Degré d'exposition aux plastifiants
Durée du séjour à l'USIN qui est en moyenne de 8 à 10 semaines
Performance sur l'outil de dépistage neurologique néonatal
Délai: 4 semaines d'âge
4 semaines d'âge
Performance sur l'outil de dépistage neurologique néonatal
Délai: 34 semaines après l'âge conceptuel
34 semaines après l'âge conceptuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance extra-utérine
Délai: Hebdomadaire pendant le séjour à l'USIN avec un séjour moyen de 8 à 10 semaines
Le poids, le tour de tête et la longueur seront enregistrés chaque semaine pendant le séjour du nouveau-né à l'USIN
Hebdomadaire pendant le séjour à l'USIN avec un séjour moyen de 8 à 10 semaines
Dysfonctionnement thyroïdien
Délai: 4 semaines d'âge
Présence d'un dysfonctionnement thyroïdien sur les tests de la fonction thyroïdienne
4 semaines d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 11-0664
  • 0285-7451 (AUTRE: CEHC Pilot Projects Fund)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner