- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01420029
Exposition hospitalière aux phtalates chez les nouveau-nés de très faible poids à la naissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que des niveaux élevés d'exposition à certains plastifiants, en particulier aux phtalates et au bisphénol-A (BPA), affectent l'intelligence et le comportement des enfants d'âge scolaire, ainsi que perturbent la croissance et certaines fonctions endocriniennes. Les articles utilisés pour les soins aux nourrissons dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) contiennent des phtalates et du BPA. Les bébés admis pendant de longues périodes à l'USIN pourraient être exposés à des niveaux élevés de ces plastiques potentiellement nocifs. Dans cette étude, les chercheurs s'intéressent à documenter la durée et les sources d'exposition aux plastifiants lors de l'admission à l'USIN de nourrissons nés pesant moins de 1500 grammes. Les chercheurs examineront l'association entre l'exposition à l'USIN aux plastifiants et la performance à un test de dépistage neurologique qui prédit le comportement futur, la croissance après la naissance et la présence de tout dysfonctionnement thyroïdien.
Les chercheurs prévoient d'inscrire 50 nouveau-nés dans notre étude. Les enquêteurs catalogueront toutes les expositions aux plastifiants lors de l'admission du nourrisson à l'USIN et attribueront à chaque bébé un niveau de risque d'exposition. Les enquêteurs testeront ensuite les performances de chaque nourrisson sur un outil de dépistage neurologique, mesureront la croissance depuis la naissance et évalueront si chaque nourrisson présente ou non un dysfonctionnement thyroïdien et corréleront chaque résultat avec le niveau de risque d'exposition. Les enquêteurs prélèveront également des échantillons d'urine de chaque bébé pour les stocker en vue d'une éventuelle analyse future.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nouveau-nés exposés à des niveaux plus élevés présenteront de moins bonnes performances à l'outil de dépistage neurologique, une croissance médiocre et une fonction thyroïdienne anormale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital Neonatal Intensive Care Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés de moins de 1500 grammes admis à l'USIN de l'hôpital Mount Sinai
Critère d'exclusion:
- Anomalie chromosomique ou autre trouble génétique
- Diagnostic de l'encéphalopathie hypoxique-ischémique
- Erreur innée du métabolisme
- Maladie rénale congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition aux plastifiants
Délai: Durée du séjour à l'USIN qui est en moyenne de 8 à 10 semaines
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Degré d'exposition aux plastifiants
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Durée du séjour à l'USIN qui est en moyenne de 8 à 10 semaines
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Performance sur l'outil de dépistage neurologique néonatal
Délai: 4 semaines d'âge
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4 semaines d'âge
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Performance sur l'outil de dépistage neurologique néonatal
Délai: 34 semaines après l'âge conceptuel
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34 semaines après l'âge conceptuel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance extra-utérine
Délai: Hebdomadaire pendant le séjour à l'USIN avec un séjour moyen de 8 à 10 semaines
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Le poids, le tour de tête et la longueur seront enregistrés chaque semaine pendant le séjour du nouveau-né à l'USIN
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Hebdomadaire pendant le séjour à l'USIN avec un séjour moyen de 8 à 10 semaines
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Dysfonctionnement thyroïdien
Délai: 4 semaines d'âge
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Présence d'un dysfonctionnement thyroïdien sur les tests de la fonction thyroïdienne
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4 semaines d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 11-0664
- 0285-7451 (AUTRE: CEHC Pilot Projects Fund)
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