Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phthalatexposition im Krankenhaus bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

19. September 2013 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
In diesem beobachtenden Pilotprojekt planen die Forscher, Dauer und Quellen der Exposition gegenüber Weichmachern bei Säuglingen zu dokumentieren, die mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm geboren wurden. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Weichmachern und Ergebnissen wie der Leistung bei einem neurologischen Screening-Tool, extrauterinem Wachstum und Schilddrüsenfunktion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine hohe Exposition gegenüber bestimmten Weichmachern, insbesondere Phthalaten und Bisphenol-A (BPA), die Intelligenz und das Verhalten von Kindern im Schulalter beeinträchtigt sowie das Wachstum und einige endokrine Funktionen stört. Gegenstände, die bei der Pflege von Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verwendet werden, enthalten Phthalate und BPA. Babys, die für längere Zeit auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, könnten hohen Konzentrationen dieser potenziell schädlichen Kunststoffe ausgesetzt sein. In dieser Studie sind die Forscher daran interessiert, Dauer und Quellen der Exposition gegenüber Weichmachern während der Aufnahme von Neugeborenen mit einem Gewicht von weniger als 1500 Gramm auf der neonatologischen Intensivstation zu dokumentieren. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Weichmachern auf der neonatologischen Intensivstation und der Leistung bei einem neurologischen Screening-Test untersuchen, der das zukünftige Verhalten, das Wachstum nach der Geburt und das Vorhandensein einer Schilddrüsenfunktionsstörung vorhersagt.

Die Ermittler planen, 50 Neugeborene in unsere Studie aufzunehmen. Die Ermittler katalogisieren die gesamte Exposition gegenüber Weichmachern während der Aufnahme des Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation und weisen jedem Baby eine Expositionsrisikostufe zu. Die Ermittler testen dann die Leistung jedes Säuglings mit einem neurologischen Screening-Tool, messen das Wachstum von Geburt an und beurteilen, ob jeder Säugling eine Schilddrüsenfunktionsstörung hat oder nicht, und korrelieren jedes Ergebnis mit dem Expositionsrisikoniveau. Die Ermittler werden auch Urinproben von jedem Baby sammeln, um sie für mögliche zukünftige Analysen aufzubewahren.

Die Forscher gehen davon aus, dass Neugeborene mit höheren Expositionsniveaus eine schlechtere Leistung beim neurologischen Screening-Tool, ein schlechtes Wachstum und eine abnormale Schilddrüsenfunktion aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die weniger als 1500 Gramm wiegen und auf der Neugeborenen-Intensivstation des Mount-Sinai-Krankenhauses aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalie oder andere genetische Störung
  • Diagnose der hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie
  • Angeborene Stoffwechselstörung
  • Angeborene Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontakt mit Weichmachern
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die durchschnittlich 8-10 Wochen beträgt
Ausmaß der Exposition gegenüber Weichmachern
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die durchschnittlich 8-10 Wochen beträgt
Leistung auf neonatalem neurologischem Screening-Tool
Zeitfenster: 4 Wochen alt
4 Wochen alt
Leistung auf neonatalem neurologischem Screening-Tool
Zeitfenster: 34 Wochen postkonzeptionelles Alter
34 Wochen postkonzeptionelles Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrauterines Wachstum
Zeitfenster: Wöchentlich während des Aufenthalts auf der Intensivstation mit einem durchschnittlichen Aufenthalt von 8-10 Wochen
Gewicht, Kopfumfang und -länge werden während des Aufenthalts des Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation wöchentlich erfasst
Wöchentlich während des Aufenthalts auf der Intensivstation mit einem durchschnittlichen Aufenthalt von 8-10 Wochen
Schilddrüsenfunktionsstörung
Zeitfenster: 4 Wochen alt
Vorhandensein einer Schilddrüsenfunktionsstörung bei Schilddrüsenfunktionstests
4 Wochen alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 11-0664
  • 0285-7451 (ANDERE: CEHC Pilot Projects Fund)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren