- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01420029
Phthalatexposition im Krankenhaus bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass eine hohe Exposition gegenüber bestimmten Weichmachern, insbesondere Phthalaten und Bisphenol-A (BPA), die Intelligenz und das Verhalten von Kindern im Schulalter beeinträchtigt sowie das Wachstum und einige endokrine Funktionen stört. Gegenstände, die bei der Pflege von Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verwendet werden, enthalten Phthalate und BPA. Babys, die für längere Zeit auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, könnten hohen Konzentrationen dieser potenziell schädlichen Kunststoffe ausgesetzt sein. In dieser Studie sind die Forscher daran interessiert, Dauer und Quellen der Exposition gegenüber Weichmachern während der Aufnahme von Neugeborenen mit einem Gewicht von weniger als 1500 Gramm auf der neonatologischen Intensivstation zu dokumentieren. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Weichmachern auf der neonatologischen Intensivstation und der Leistung bei einem neurologischen Screening-Test untersuchen, der das zukünftige Verhalten, das Wachstum nach der Geburt und das Vorhandensein einer Schilddrüsenfunktionsstörung vorhersagt.
Die Ermittler planen, 50 Neugeborene in unsere Studie aufzunehmen. Die Ermittler katalogisieren die gesamte Exposition gegenüber Weichmachern während der Aufnahme des Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation und weisen jedem Baby eine Expositionsrisikostufe zu. Die Ermittler testen dann die Leistung jedes Säuglings mit einem neurologischen Screening-Tool, messen das Wachstum von Geburt an und beurteilen, ob jeder Säugling eine Schilddrüsenfunktionsstörung hat oder nicht, und korrelieren jedes Ergebnis mit dem Expositionsrisikoniveau. Die Ermittler werden auch Urinproben von jedem Baby sammeln, um sie für mögliche zukünftige Analysen aufzubewahren.
Die Forscher gehen davon aus, dass Neugeborene mit höheren Expositionsniveaus eine schlechtere Leistung beim neurologischen Screening-Tool, ein schlechtes Wachstum und eine abnormale Schilddrüsenfunktion aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital Neonatal Intensive Care Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die weniger als 1500 Gramm wiegen und auf der Neugeborenen-Intensivstation des Mount-Sinai-Krankenhauses aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Chromosomenanomalie oder andere genetische Störung
- Diagnose der hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie
- Angeborene Stoffwechselstörung
- Angeborene Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontakt mit Weichmachern
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die durchschnittlich 8-10 Wochen beträgt
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Ausmaß der Exposition gegenüber Weichmachern
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die durchschnittlich 8-10 Wochen beträgt
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Leistung auf neonatalem neurologischem Screening-Tool
Zeitfenster: 4 Wochen alt
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4 Wochen alt
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Leistung auf neonatalem neurologischem Screening-Tool
Zeitfenster: 34 Wochen postkonzeptionelles Alter
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34 Wochen postkonzeptionelles Alter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Extrauterines Wachstum
Zeitfenster: Wöchentlich während des Aufenthalts auf der Intensivstation mit einem durchschnittlichen Aufenthalt von 8-10 Wochen
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Gewicht, Kopfumfang und -länge werden während des Aufenthalts des Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation wöchentlich erfasst
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Wöchentlich während des Aufenthalts auf der Intensivstation mit einem durchschnittlichen Aufenthalt von 8-10 Wochen
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Schilddrüsenfunktionsstörung
Zeitfenster: 4 Wochen alt
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Vorhandensein einer Schilddrüsenfunktionsstörung bei Schilddrüsenfunktionstests
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4 Wochen alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Fenster L, Eskenazi B, Anderson M, Bradman A, Hubbard A, Barr DB. In utero exposure to DDT and performance on the Brazelton neonatal behavioral assessment scale. Neurotoxicology. 2007 May;28(3):471-7. doi: 10.1016/j.neuro.2006.12.009. Epub 2007 Jan 10.
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- Stroustrup A, Bragg JB, Spear EA, Aguiar A, Zimmerman E, Isler JR, Busgang SA, Curtin PC, Gennings C, Andra SS, Arora M. Cohort profile: the Neonatal Intensive Care Unit Hospital Exposures and Long-Term Health (NICU-HEALTH) cohort, a prospective preterm birth cohort in New York City. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e032758. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032758.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 11-0664
- 0285-7451 (ANDERE: CEHC Pilot Projects Fund)
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