- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01420029
Sykehusbasert ftalateksponering hos nyfødte med svært lav fødselsvekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Høye nivåer av eksponering for visse myknere, spesielt ftalater og Bisfenol-A (BPA) har vist seg å påvirke intelligens og atferd hos barn i skolealder, samt å forstyrre vekst og enkelte endokrine funksjoner. Gjenstander som brukes i omsorgen for spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU) inneholder ftalater og BPA. Babyer som er innlagt over lengre perioder på NICU, kan bli utsatt for høye nivåer av disse potensielt skadelige plastene. I denne studien er etterforskerne interessert i å dokumentere varighet og kilder til eksponering for myknere under NICU-innleggelse av spedbarn født som veier mindre enn 1500 gram. Etterforskerne vil undersøke sammenhengen mellom NICU-eksponering for myknere og ytelse på en nevrologisk screeningtest som forutsier fremtidig atferd, vekst etter fødsel og tilstedeværelsen av eventuell skjoldbruskdysfunksjon.
Etterforskerne planlegger å registrere 50 nyfødte i vår studie. Etterforskerne vil katalogisere all eksponering for myknere under spedbarnets NICU-innleggelse og tildele hver baby et risikonivå for eksponering. Etterforskerne vil deretter teste hvert spedbarns ytelse på et nevrologisk screeningverktøy, måle vekst fra fødselen og vurdere om hvert spedbarn har skjoldbruskdysfunksjon eller ikke, og korrelere hvert utfall med eksponeringsrisikonivå. Etterforskerne vil også samle urinprøver fra hver baby for å lagre for mulig fremtidig analyse.
Etterforskerne antar at nyfødte med høyere eksponeringsnivåer vil vise dårligere ytelse på det nevrologiske screeningsverktøyet, dårlig vekst og unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte født mindre enn 1500 gram som er innlagt på Mount Sinai Hospital NICU
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomavvik eller annen genetisk lidelse
- Diagnose av hypoksisk-iskemisk encefalopati
- Medfødt feil i stoffskiftet
- Medfødt nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksponering for myknere
Tidsramme: Lengde på liggetid på NICU som er gjennomsnittlig 8-10 uker
|
Omfang av eksponering for myknere
|
Lengde på liggetid på NICU som er gjennomsnittlig 8-10 uker
|
Ytelse på neonatalt nevrologisk screeningverktøy
Tidsramme: 4 uker gammel
|
4 uker gammel
|
|
Ytelse på neonatalt nevrologisk screeningverktøy
Tidsramme: 34 uker postkonseptuell alder
|
34 uker postkonseptuell alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstrauterin vekst
Tidsramme: Ukentlig under NICU-opphold med gjennomsnittlig opphold på 8-10 uker
|
Vekt, hodeomkrets og lengde vil bli registrert ukentlig under den nyfødtes opphold på NICU
|
Ukentlig under NICU-opphold med gjennomsnittlig opphold på 8-10 uker
|
Skjoldbrusk dysfunksjon
Tidsramme: 4 uker gammel
|
Tilstedeværelse av skjoldbrusk dysfunksjon på skjoldbruskfunksjonstester
|
4 uker gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cho SC, Bhang SY, Hong YC, Shin MS, Kim BN, Kim JW, Yoo HJ, Cho IH, Kim HW. Relationship between environmental phthalate exposure and the intelligence of school-age children. Environ Health Perspect. 2010 Jul;118(7):1027-32. doi: 10.1289/ehp.0901376. Epub 2010 Mar 1.
- Wolff MS, Engel SM, Berkowitz GS, Ye X, Silva MJ, Zhu C, Wetmur J, Calafat AM. Prenatal phenol and phthalate exposures and birth outcomes. Environ Health Perspect. 2008 Aug;116(8):1092-7. doi: 10.1289/ehp.11007.
- Engel SM, Miodovnik A, Canfield RL, Zhu C, Silva MJ, Calafat AM, Wolff MS. Prenatal phthalate exposure is associated with childhood behavior and executive functioning. Environ Health Perspect. 2010 Apr;118(4):565-71. doi: 10.1289/ehp.0901470. Epub 2010 Jan 8.
- Calafat AM, Needham LL, Silva MJ, Lambert G. Exposure to di-(2-ethylhexyl) phthalate among premature neonates in a neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2004 May;113(5):e429-34. doi: 10.1542/peds.113.5.e429.
- Calafat AM, Weuve J, Ye X, Jia LT, Hu H, Ringer S, Huttner K, Hauser R. Exposure to bisphenol A and other phenols in neonatal intensive care unit premature infants. Environ Health Perspect. 2009 Apr;117(4):639-44. doi: 10.1289/ehp.0800265. Epub 2008 Dec 10.
- Weuve J, Sanchez BN, Calafat AM, Schettler T, Green RA, Hu H, Hauser R. Exposure to phthalates in neonatal intensive care unit infants: urinary concentrations of monoesters and oxidative metabolites. Environ Health Perspect. 2006 Sep;114(9):1424-31. doi: 10.1289/ehp.8926.
- Loff S, Kabs F, Witt K, Sartoris J, Mandl B, Niessen KH, Waag KL. Polyvinylchloride infusion lines expose infants to large amounts of toxic plasticizers. J Pediatr Surg. 2000 Dec;35(12):1775-81. doi: 10.1053/jpsu.2000.19249.
- Subotic U, Hannmann T, Kiss M, Brade J, Breitkopf K, Loff S. Extraction of the plasticizers diethylhexylphthalate and polyadipate from polyvinylchloride nasogastric tubes through gastric juice and feeding solution. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Jan;44(1):71-6. doi: 10.1097/01.mpg.0000237939.50791.4b.
- Kim BN, Cho SC, Kim Y, Shin MS, Yoo HJ, Kim JW, Yang YH, Kim HW, Bhang SY, Hong YC. Phthalates exposure and attention-deficit/hyperactivity disorder in school-age children. Biol Psychiatry. 2009 Nov 15;66(10):958-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.07.034. Epub 2009 Sep 12.
- Johnson S, Hollis C, Kochhar P, Hennessy E, Wolke D, Marlow N. Psychiatric disorders in extremely preterm children: longitudinal finding at age 11 years in the EPICure study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 May;49(5):453-63.e1.
- Tanaka T. Reproductive and neurobehavioural effects of bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) in a cross-mating toxicity study of mice. Food Chem Toxicol. 2005 Apr;43(4):581-9. doi: 10.1016/j.fct.2005.01.001.
- Price SC, Chescoe D, Grasso P, Wright M, Hinton RH. Alterations in the thyroids of rats treated for long periods with di-(2-ethylhexyl) phthalate or with hypolipidaemic agents. Toxicol Lett. 1988 Jan;40(1):37-46. doi: 10.1016/0378-4274(88)90181-6.
- Sugiyama S, Shimada N, Miyoshi H, Yamauchi K. Detection of thyroid system-disrupting chemicals using in vitro and in vivo screening assays in Xenopus laevis. Toxicol Sci. 2005 Dec;88(2):367-74. doi: 10.1093/toxsci/kfi330. Epub 2005 Sep 22.
- Silva MJ, Reidy JA, Herbert AR, Preau JL Jr, Needham LL, Calafat AM. Detection of phthalate metabolites in human amniotic fluid. Bull Environ Contam Toxicol. 2004 Jun;72(6):1226-31. doi: 10.1007/s00128-004-0374-4. No abstract available.
- Brazelton T, Nugent J. Neonatal Behavioral Assessment Scale, 3rd edition. 1995. Cambridge: MacKeith Press.
- Engel SM, Berkowitz GS, Barr DB, Teitelbaum SL, Siskind J, Meisel SJ, Wetmur JG, Wolff MS. Prenatal organophosphate metabolite and organochlorine levels and performance on the Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale in a multiethnic pregnancy cohort. Am J Epidemiol. 2007 Jun 15;165(12):1397-404. doi: 10.1093/aje/kwm029. Epub 2007 Apr 3.
- Engel SM, Zhu C, Berkowitz GS, Calafat AM, Silva MJ, Miodovnik A, Wolff MS. Prenatal phthalate exposure and performance on the Neonatal Behavioral Assessment Scale in a multiethnic birth cohort. Neurotoxicology. 2009 Jul;30(4):522-8. doi: 10.1016/j.neuro.2009.04.001. Epub 2009 Apr 16.
- Fenster L, Eskenazi B, Anderson M, Bradman A, Hubbard A, Barr DB. In utero exposure to DDT and performance on the Brazelton neonatal behavioral assessment scale. Neurotoxicology. 2007 May;28(3):471-7. doi: 10.1016/j.neuro.2006.12.009. Epub 2007 Jan 10.
- Ohgi S, Arisawa K, Takahashi T, Kusumoto T, Goto Y, Akiyama T, Saito H. Neonatal behavioral assessment scale as a predictor of later developmental disabilities of low birth-weight and/or premature infants. Brain Dev. 2003 Aug;25(5):313-21. doi: 10.1016/s0387-7604(02)00233-4.
- Clark RH, Thomas P, Peabody J. Extrauterine growth restriction remains a serious problem in prematurely born neonates. Pediatrics. 2003 May;111(5 Pt 1):986-90. doi: 10.1542/peds.111.5.986.
- Tamaru S, Kikuchi A, Takagi K, Wakamatsu M, Ono K, Horikoshi T, Kihara H, Nakamura T. Neurodevelopmental outcomes of very low birth weight and extremely low birth weight infants at 18 months of corrected age associated with prenatal risk factors. Early Hum Dev. 2011 Jan;87(1):55-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.10.004.
- De Curtis M, Rigo J. Extrauterine growth restriction in very-low-birthweight infants. Acta Paediatr. 2004 Dec;93(12):1563-8. doi: 10.1080/08035250410022198.
- Ferguson SA, Flynn KM, Delclos KB, Newbold RR. Maternal and offspring toxicity but few sexually dimorphic behavioral alterations result from nonylphenol exposure. Neurotoxicol Teratol. 2000 Jul-Aug;22(4):583-91. doi: 10.1016/s0892-0362(00)00071-4.
- Hinton RH, Mitchell FE, Mann A, Chescoe D, Price SC, Nunn A, Grasso P, Bridges JW. Effects of phthalic acid esters on the liver and thyroid. Environ Health Perspect. 1986 Dec;70:195-210. doi: 10.1289/ehp.8670195.
- Pereira C, Mapuskar K, Vaman Rao C. A two-generation chronic mixture toxicity study of Clophen A60 and diethyl phthalate on histology of adrenal cortex and thyroid of rats. Acta Histochem. 2007;109(1):29-36. doi: 10.1016/j.acthis.2006.09.008. Epub 2006 Nov 17.
- Stroustrup A, Bragg JB, Spear EA, Aguiar A, Zimmerman E, Isler JR, Busgang SA, Curtin PC, Gennings C, Andra SS, Arora M. Cohort profile: the Neonatal Intensive Care Unit Hospital Exposures and Long-Term Health (NICU-HEALTH) cohort, a prospective preterm birth cohort in New York City. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e032758. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032758.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 11-0664
- 0285-7451 (ANNEN: CEHC Pilot Projects Fund)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .