- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01420029
Воздействие фталатов в больницах у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Было показано, что высокие уровни воздействия некоторых пластификаторов, в частности фталатов и бисфенола-А (БФА), влияют на интеллект и поведение детей школьного возраста, а также нарушают рост и некоторые эндокринные функции. Предметы, используемые для ухода за младенцами в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU), содержат фталаты и BPA. Младенцы, госпитализированные в отделение интенсивной терапии в течение длительного периода времени, могут подвергаться воздействию высоких уровней этих потенциально вредных пластмасс. В этом исследовании исследователи заинтересованы в документировании продолжительности и источников воздействия пластификаторов во время поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных с массой тела менее 1500 граммов. Исследователи изучат связь между воздействием пластификаторов в отделении интенсивной терапии и результатами неврологического скринингового теста, который предсказывает будущее поведение, рост после рождения и наличие какой-либо дисфункции щитовидной железы.
Исследователи планируют включить в наше исследование 50 новорожденных. Исследователи каталогизируют все воздействия пластификаторов во время поступления младенца в отделение интенсивной терапии и назначат каждому ребенку уровень риска воздействия. Затем исследователи проверят показатели каждого младенца с помощью инструмента неврологического скрининга, измерят рост с рождения и оценят, есть ли у каждого младенца дисфункция щитовидной железы, и сопоставят каждый результат с уровнем риска воздействия. Исследователи также соберут образцы мочи у каждого ребенка, чтобы сохранить их для возможного будущего анализа.
Исследователи предполагают, что новорожденные с более высокими уровнями воздействия будут демонстрировать худшие результаты при неврологическом скрининге, плохой рост и аномальную функцию щитовидной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с массой тела менее 1500 граммов, госпитализированные в отделение интенсивной терапии больницы Маунт-Синай.
Критерий исключения:
- Хромосомная аномалия или другое генетическое заболевание
- Диагностика гипоксически-ишемической энцефалопатии
- Врожденная ошибка метаболизма
- Врожденная болезнь почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие пластификаторов
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 8-10 недель.
|
Степень воздействия пластификаторов
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 8-10 недель.
|
|
Эффективность инструмента неонатального неврологического скрининга
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Эффективность инструмента неонатального неврологического скрининга
Временное ограничение: 34 недели постконцептуального возраста
|
34 недели постконцептуального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внеутробный рост
Временное ограничение: Еженедельно во время пребывания в ОИТН, в среднем 8-10 недель
|
Вес, окружность головы и рост будут записываться еженедельно во время пребывания новорожденного в отделении интенсивной терапии.
|
Еженедельно во время пребывания в ОИТН, в среднем 8-10 недель
|
|
Дисфункция щитовидной железы
Временное ограничение: 4 недели
|
Наличие дисфункции щитовидной железы в тестах функции щитовидной железы
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cho SC, Bhang SY, Hong YC, Shin MS, Kim BN, Kim JW, Yoo HJ, Cho IH, Kim HW. Relationship between environmental phthalate exposure and the intelligence of school-age children. Environ Health Perspect. 2010 Jul;118(7):1027-32. doi: 10.1289/ehp.0901376. Epub 2010 Mar 1.
- Wolff MS, Engel SM, Berkowitz GS, Ye X, Silva MJ, Zhu C, Wetmur J, Calafat AM. Prenatal phenol and phthalate exposures and birth outcomes. Environ Health Perspect. 2008 Aug;116(8):1092-7. doi: 10.1289/ehp.11007.
- Engel SM, Miodovnik A, Canfield RL, Zhu C, Silva MJ, Calafat AM, Wolff MS. Prenatal phthalate exposure is associated with childhood behavior and executive functioning. Environ Health Perspect. 2010 Apr;118(4):565-71. doi: 10.1289/ehp.0901470. Epub 2010 Jan 8.
- Calafat AM, Needham LL, Silva MJ, Lambert G. Exposure to di-(2-ethylhexyl) phthalate among premature neonates in a neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2004 May;113(5):e429-34. doi: 10.1542/peds.113.5.e429.
- Calafat AM, Weuve J, Ye X, Jia LT, Hu H, Ringer S, Huttner K, Hauser R. Exposure to bisphenol A and other phenols in neonatal intensive care unit premature infants. Environ Health Perspect. 2009 Apr;117(4):639-44. doi: 10.1289/ehp.0800265. Epub 2008 Dec 10.
- Weuve J, Sanchez BN, Calafat AM, Schettler T, Green RA, Hu H, Hauser R. Exposure to phthalates in neonatal intensive care unit infants: urinary concentrations of monoesters and oxidative metabolites. Environ Health Perspect. 2006 Sep;114(9):1424-31. doi: 10.1289/ehp.8926.
- Loff S, Kabs F, Witt K, Sartoris J, Mandl B, Niessen KH, Waag KL. Polyvinylchloride infusion lines expose infants to large amounts of toxic plasticizers. J Pediatr Surg. 2000 Dec;35(12):1775-81. doi: 10.1053/jpsu.2000.19249.
- Subotic U, Hannmann T, Kiss M, Brade J, Breitkopf K, Loff S. Extraction of the plasticizers diethylhexylphthalate and polyadipate from polyvinylchloride nasogastric tubes through gastric juice and feeding solution. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Jan;44(1):71-6. doi: 10.1097/01.mpg.0000237939.50791.4b.
- Kim BN, Cho SC, Kim Y, Shin MS, Yoo HJ, Kim JW, Yang YH, Kim HW, Bhang SY, Hong YC. Phthalates exposure and attention-deficit/hyperactivity disorder in school-age children. Biol Psychiatry. 2009 Nov 15;66(10):958-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.07.034. Epub 2009 Sep 12.
- Johnson S, Hollis C, Kochhar P, Hennessy E, Wolke D, Marlow N. Psychiatric disorders in extremely preterm children: longitudinal finding at age 11 years in the EPICure study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 May;49(5):453-63.e1.
- Tanaka T. Reproductive and neurobehavioural effects of bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) in a cross-mating toxicity study of mice. Food Chem Toxicol. 2005 Apr;43(4):581-9. doi: 10.1016/j.fct.2005.01.001.
- Price SC, Chescoe D, Grasso P, Wright M, Hinton RH. Alterations in the thyroids of rats treated for long periods with di-(2-ethylhexyl) phthalate or with hypolipidaemic agents. Toxicol Lett. 1988 Jan;40(1):37-46. doi: 10.1016/0378-4274(88)90181-6.
- Sugiyama S, Shimada N, Miyoshi H, Yamauchi K. Detection of thyroid system-disrupting chemicals using in vitro and in vivo screening assays in Xenopus laevis. Toxicol Sci. 2005 Dec;88(2):367-74. doi: 10.1093/toxsci/kfi330. Epub 2005 Sep 22.
- Silva MJ, Reidy JA, Herbert AR, Preau JL Jr, Needham LL, Calafat AM. Detection of phthalate metabolites in human amniotic fluid. Bull Environ Contam Toxicol. 2004 Jun;72(6):1226-31. doi: 10.1007/s00128-004-0374-4. No abstract available.
- Brazelton T, Nugent J. Neonatal Behavioral Assessment Scale, 3rd edition. 1995. Cambridge: MacKeith Press.
- Engel SM, Berkowitz GS, Barr DB, Teitelbaum SL, Siskind J, Meisel SJ, Wetmur JG, Wolff MS. Prenatal organophosphate metabolite and organochlorine levels and performance on the Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale in a multiethnic pregnancy cohort. Am J Epidemiol. 2007 Jun 15;165(12):1397-404. doi: 10.1093/aje/kwm029. Epub 2007 Apr 3.
- Engel SM, Zhu C, Berkowitz GS, Calafat AM, Silva MJ, Miodovnik A, Wolff MS. Prenatal phthalate exposure and performance on the Neonatal Behavioral Assessment Scale in a multiethnic birth cohort. Neurotoxicology. 2009 Jul;30(4):522-8. doi: 10.1016/j.neuro.2009.04.001. Epub 2009 Apr 16.
- Fenster L, Eskenazi B, Anderson M, Bradman A, Hubbard A, Barr DB. In utero exposure to DDT and performance on the Brazelton neonatal behavioral assessment scale. Neurotoxicology. 2007 May;28(3):471-7. doi: 10.1016/j.neuro.2006.12.009. Epub 2007 Jan 10.
- Ohgi S, Arisawa K, Takahashi T, Kusumoto T, Goto Y, Akiyama T, Saito H. Neonatal behavioral assessment scale as a predictor of later developmental disabilities of low birth-weight and/or premature infants. Brain Dev. 2003 Aug;25(5):313-21. doi: 10.1016/s0387-7604(02)00233-4.
- Clark RH, Thomas P, Peabody J. Extrauterine growth restriction remains a serious problem in prematurely born neonates. Pediatrics. 2003 May;111(5 Pt 1):986-90. doi: 10.1542/peds.111.5.986.
- Tamaru S, Kikuchi A, Takagi K, Wakamatsu M, Ono K, Horikoshi T, Kihara H, Nakamura T. Neurodevelopmental outcomes of very low birth weight and extremely low birth weight infants at 18 months of corrected age associated with prenatal risk factors. Early Hum Dev. 2011 Jan;87(1):55-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.10.004.
- De Curtis M, Rigo J. Extrauterine growth restriction in very-low-birthweight infants. Acta Paediatr. 2004 Dec;93(12):1563-8. doi: 10.1080/08035250410022198.
- Ferguson SA, Flynn KM, Delclos KB, Newbold RR. Maternal and offspring toxicity but few sexually dimorphic behavioral alterations result from nonylphenol exposure. Neurotoxicol Teratol. 2000 Jul-Aug;22(4):583-91. doi: 10.1016/s0892-0362(00)00071-4.
- Hinton RH, Mitchell FE, Mann A, Chescoe D, Price SC, Nunn A, Grasso P, Bridges JW. Effects of phthalic acid esters on the liver and thyroid. Environ Health Perspect. 1986 Dec;70:195-210. doi: 10.1289/ehp.8670195.
- Pereira C, Mapuskar K, Vaman Rao C. A two-generation chronic mixture toxicity study of Clophen A60 and diethyl phthalate on histology of adrenal cortex and thyroid of rats. Acta Histochem. 2007;109(1):29-36. doi: 10.1016/j.acthis.2006.09.008. Epub 2006 Nov 17.
- Stroustrup A, Bragg JB, Spear EA, Aguiar A, Zimmerman E, Isler JR, Busgang SA, Curtin PC, Gennings C, Andra SS, Arora M. Cohort profile: the Neonatal Intensive Care Unit Hospital Exposures and Long-Term Health (NICU-HEALTH) cohort, a prospective preterm birth cohort in New York City. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e032758. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032758.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 11-0664
- 0285-7451 (ДРУГОЙ: CEHC Pilot Projects Fund)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .