Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие фталатов в больницах у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении

19 сентября 2013 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
В рамках этого наблюдательного пилотного проекта исследователи планируют задокументировать продолжительность и источники воздействия пластификаторов на младенцев, рожденных с массой тела при рождении менее 1500 граммов. Исследователи изучат связь между воздействием пластификаторов и результатами, такими как результаты неврологического скрининга, внематочный рост и функция щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Было показано, что высокие уровни воздействия некоторых пластификаторов, в частности фталатов и бисфенола-А (БФА), влияют на интеллект и поведение детей школьного возраста, а также нарушают рост и некоторые эндокринные функции. Предметы, используемые для ухода за младенцами в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU), содержат фталаты и BPA. Младенцы, госпитализированные в отделение интенсивной терапии в течение длительного периода времени, могут подвергаться воздействию высоких уровней этих потенциально вредных пластмасс. В этом исследовании исследователи заинтересованы в документировании продолжительности и источников воздействия пластификаторов во время поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных с массой тела менее 1500 граммов. Исследователи изучат связь между воздействием пластификаторов в отделении интенсивной терапии и результатами неврологического скринингового теста, который предсказывает будущее поведение, рост после рождения и наличие какой-либо дисфункции щитовидной железы.

Исследователи планируют включить в наше исследование 50 новорожденных. Исследователи каталогизируют все воздействия пластификаторов во время поступления младенца в отделение интенсивной терапии и назначат каждому ребенку уровень риска воздействия. Затем исследователи проверят показатели каждого младенца с помощью инструмента неврологического скрининга, измерят рост с рождения и оценят, есть ли у каждого младенца дисфункция щитовидной железы, и сопоставят каждый результат с уровнем риска воздействия. Исследователи также соберут образцы мочи у каждого ребенка, чтобы сохранить их для возможного будущего анализа.

Исследователи предполагают, что новорожденные с более высокими уровнями воздействия будут демонстрировать худшие результаты при неврологическом скрининге, плохой рост и аномальную функцию щитовидной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

81

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены новорожденные с массой тела при рождении менее 1500 граммов.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с массой тела менее 1500 граммов, госпитализированные в отделение интенсивной терапии больницы Маунт-Синай.

Критерий исключения:

  • Хромосомная аномалия или другое генетическое заболевание
  • Диагностика гипоксически-ишемической энцефалопатии
  • Врожденная ошибка метаболизма
  • Врожденная болезнь почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие пластификаторов
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 8-10 недель.
Степень воздействия пластификаторов
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 8-10 недель.
Эффективность инструмента неонатального неврологического скрининга
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Эффективность инструмента неонатального неврологического скрининга
Временное ограничение: 34 недели постконцептуального возраста
34 недели постконцептуального возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внеутробный рост
Временное ограничение: Еженедельно во время пребывания в ОИТН, в среднем 8-10 недель
Вес, окружность головы и рост будут записываться еженедельно во время пребывания новорожденного в отделении интенсивной терапии.
Еженедельно во время пребывания в ОИТН, в среднем 8-10 недель
Дисфункция щитовидной железы
Временное ограничение: 4 недели
Наличие дисфункции щитовидной железы в тестах функции щитовидной железы
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 11-0664
  • 0285-7451 (ДРУГОЙ: CEHC Pilot Projects Fund)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться