Esposizione agli ftalati in ospedale nei neonati con peso alla nascita molto basso
19 settembre 2013 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
In questo progetto pilota osservazionale, i ricercatori intendono documentare la durata e le fonti di esposizione ai plastificanti nei bambini nati alla nascita con un peso inferiore a 1500 grammi.
Gli investigatori esamineranno l'associazione tra l'esposizione ai plastificanti e gli esiti come le prestazioni su uno strumento di screening neurologico, la crescita extrauterina e la funzione tiroidea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che alti livelli di esposizione a determinati plastificanti, in particolare ftalati e bisfenolo-A (BPA), influenzano l'intelligenza e il comportamento dei bambini in età scolare, oltre a interrompere la crescita e alcune funzioni endocrine. Gli articoli utilizzati nella cura dei neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) contengono ftalati e BPA. I bambini ricoverati per lunghi periodi di tempo in terapia intensiva neonatale potrebbero essere esposti a livelli elevati di queste plastiche potenzialmente dannose. In questo studio, i ricercatori sono interessati a documentare la durata e le fonti di esposizione ai plastificanti durante il ricovero in terapia intensiva neonatale di neonati nati con un peso inferiore a 1500 grammi. Gli investigatori esamineranno l'associazione tra l'esposizione in terapia intensiva neonatale ai plastificanti e le prestazioni su un test di screening neurologico che prevede il comportamento futuro, la crescita dopo la nascita e la presenza di qualsiasi disfunzione tiroidea.
Gli investigatori prevedono di arruolare 50 neonati nel nostro studio. Gli investigatori catalogheranno tutta l'esposizione ai plastificanti durante il ricovero in terapia intensiva neonatale del bambino e assegneranno a ciascun bambino un livello di rischio di esposizione. Gli investigatori testeranno quindi le prestazioni di ogni bambino su uno strumento di screening neurologico, misureranno la crescita dalla nascita e valuteranno se ogni bambino ha o meno una disfunzione tiroidea e correlerà ogni risultato con il livello di rischio di esposizione. Gli investigatori raccoglieranno anche campioni di urina da ciascun bambino da conservare per possibili analisi future.
I ricercatori ipotizzano che i neonati con livelli di esposizione più elevati dimostreranno prestazioni peggiori sullo strumento di screening neurologico, scarsa crescita e funzione tiroidea anormale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
81
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital Neonatal Intensive Care Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi i neonati nati con peso alla nascita inferiore a 1500 grammi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati di peso inferiore a 1500 grammi che sono ricoverati presso il Mount Sinai Hospital NICU
Criteri di esclusione:
- Anomalia cromosomica o altra malattia genetica
- Diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica
- Errore congenito del metabolismo
- Malattia renale congenita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione a plastificanti
Lasso di tempo: Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale che in media è di 8-10 settimane
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Grado di esposizione ai plastificanti
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Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale che in media è di 8-10 settimane
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Prestazioni sullo strumento di screening neurologico neonatale
Lasso di tempo: 4 settimane di età
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4 settimane di età
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Prestazioni sullo strumento di screening neurologico neonatale
Lasso di tempo: 34 settimane di età post-concettuale
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34 settimane di età post-concettuale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita extrauterina
Lasso di tempo: Soggiorno settimanale durante la terapia intensiva neonatale con permanenza media di 8-10 settimane
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Peso, circonferenza cranica e lunghezza verranno registrati settimanalmente durante la permanenza del neonato in terapia intensiva neonatale
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Soggiorno settimanale durante la terapia intensiva neonatale con permanenza media di 8-10 settimane
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Disfunzione tiroidea
Lasso di tempo: 4 settimane di età
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Presenza di disfunzione tiroidea nei test di funzionalità tiroidea
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4 settimane di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 11-0664
- 0285-7451 (ALTRO: CEHC Pilot Projects Fund)
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