Je nutná dieta, když je předepsána léčba kortikosteroidy? (Cortisel)
Je nutná dieta s nízkým obsahem soli a nízkým obsahem cukru, když je předepsána léčba kortikosteroidy?
Je stanoveno několik doporučení týkajících se diety a dávkování u pacientů léčených kortikosteroidy.
Zdá se tedy důležité prospektivně studovat indikaci diety s nízkým obsahem soli a cukru u pacientů podstupujících léčbu kortikosteroidy, zaznamenávat pozorované nežádoucí účinky a měřit jejich frekvenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve francouzských klinických vzorcích upravujících předepisování kortikosteroidů je zvykem předepisovat dietu s nízkým obsahem soli a nízkým obsahem cukru. Tento dietní předpis je založen na zájmu jakékoli diety zabránit výskytu vedlejších účinků steroidů, jako je hypertenze, obezita, cukrovka a městnavé srdce.
V jiných evropských zemích však neexistují žádné zvláštní dietní požadavky. Tento nedostatek doporučení je založen na skutečnosti, že neexistuje žádný důkaz, že přísná dieta snižuje vedlejší účinky steroidů na jedné straně a za druhé, že kvalita života pacientů podstupujících dietu s nízkým obsahem soli a nízkým obsahem cukrů ovlivňuje jejich kvalita života. Navíc žádná prospektivní studie nepomohla stanovit frekvenci nežádoucích účinků kortikosteroidů v závislosti na dávce a délce léčby.
Výzkumníci proto navrhují prozkoumat, zda dietní intervence s nízkým obsahem soli nebo nízkým obsahem cukru během dlouhodobé léčby kortikosteroidy má nějaký význam a zda účinně snižuje frekvenci a závažnost vedlejších účinků.
Výzkumníci navrhují, aby byly všechny parametry stejné, pro randomizaci stravy pacientů, kteří začali užívat steroidy po předvídatelnou dobu minimálně 3 měsíců pro dávku vyšší než 20 mg denně. Jedna skupina bude dodržovat dietu s nízkým obsahem soli, s nízkým obsahem cukru a druhá bude dodržovat normální stravu. Hodnocení bude provedeno po 1 roce, a to i v případě, že léčba steroidy bude pokračovat i poté.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Věk > 18 let
- Všichni pacienti, kterým byly kortikoidy původně předepsány v dávce > 20 mg za 24 hodin, po dobu minimálně 3 měsíců
- Kortikoterapie by měla být předepisována per os a nepřetržitě. (Střídavé dávky kortikoidů, sekvenční intramuskulární nebo intravenózní injekce kortikoidů nejsou v této klinické studii povoleny)
- Tomuto klinickému hodnocení mohou podléhat všechna onemocnění vyžadující kortikoterapii. Hlavními patologiemi budou systémová autoimunitní onemocnění, astma nebo chronická kožní onemocnění odůvodňující prodlouženou perorální kortikoterapii.
- Doba mezi první aplikací kortikoidů a randomizací < 1 měsíc
- Pacient, který se nevzdal
Poznámka: V závislosti na zdravotním stavu může pacient před zahájením perorální kortikoterapie dostat jednu nebo více intravenózních injekcí methylprednisolonu (až 3 injekce).
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo jehož zdravotní postižení zaručuje opatrovnictví
- Všichni pacienti, kterým byly kortikoidy předepsány <20 mg za 24 hodin nebo po předpokládanou dobu <3 měsíce
- Intramuskulární nebo intravenózní sekvenční podávání kortikoidů bez přidružených per os kortikoidů.
- Jakékoli kortikoterapie jiné než prednison, prednisolon nebo methylprednisolon.
- Jakékoli kortikoterapie se střídavými dávkami
- Intravenózní nebo intramuskulární injekční kortikoterapie
- Pacient, který během posledních 3 let dostával kortikoidy v dávce >20 mg/den
- Alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kortikoidy
- Existence diabetu před kortikoterapií, protože již existující diabetes vyžaduje specifickou následnou léčbu, jako je omezení cukru
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 180 mHg nebo DBP ≥ 110 mHg)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální režim
bez speciálního režimu pro léčbu kortikosteroidy
|
režim normální v soli a cukru
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno
s dietou s nízkým obsahem soli a cukru
|
s dietou s nízkým obsahem soli a cukru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet klinických příhod zaznamenaných během studie na randomizační skupinu
Časové okno: 24 měsíců
|
Kumulativní počet následujících klinických příhod zaznamenaných během studie na randomizační skupinu:
|
24 měsíců
|
|
Dodržování diety s nízkým obsahem soli a cukru bude hodnoceno pacientským dotazníkem a deníkem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Tolerance diety s nízkým obsahem soli a cukru bude odhadnuta pacientským dotazníkem a deníkem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dodržování diety s nízkým obsahem soli a cukru bude hodnoceno pacientským dotazníkem a deníkem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Tolerance diety s nízkým obsahem soli a cukru bude odhadnuta pacientským dotazníkem a deníkem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky léčby kortikosteroidy
Časové okno: 24 měsíců
|
četnost vedlejších účinků
|
24 měsíců
|
|
Zhoršený metabolismus glukidu
Časové okno: 24 měsíců
|
sledování kreatinémie, změn elektrolytů v moči a séru
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Ředitel studie: Jessie Aouizerate, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Astma
- Autoimunitní onemocnění
- Kožní choroby
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Terapeutika
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Charakteristiky epidemiologických studií
- Klinické protokoly
Další identifikační čísla studie
- K080906
- AFSSAPS (Jiný identifikátor: 2010-A01439-30)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .