É necessária uma dieta quando o tratamento com corticosteróides é prescrito? (Cortisel)
Uma dieta com baixo teor de sal e baixo teor de açúcar é necessária quando o tratamento com corticosteróides é prescrito?
Poucas recomendações quanto à dieta e dosagem a serem administradas aos pacientes tratados com corticosteróides são estabelecidas.
Parece, portanto, importante estudar prospectivamente a indicação de uma dieta pobre em sal e açúcar em pacientes submetidos à corticoterapia, para registrar os efeitos colaterais observados e medir sua frequência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos padrões clínicos franceses que regem a prescrição de corticosteróides, costuma-se prescrever uma dieta pobre em sal e pobre em açúcar. Esta prescrição dietética é baseada no interesse de qualquer dieta para prevenir a ocorrência de efeitos colaterais de esteróides, como hipertensão, obesidade, diabetes e coração congesto.
No entanto, não há requisitos dietéticos específicos em outros países europeus. Esta falta de recomendações baseia-se no fato de que não há evidências de que uma dieta rigorosa reduza os efeitos colaterais dos esteróides, por um lado, e, por outro, que a qualidade de vida dos pacientes submetidos a uma dieta pobre em sal e açúcar afeta seus qualidade de vida. Além disso, nenhum estudo prospectivo ajudou a estabelecer a frequência dos efeitos colaterais dos corticosteróides dependendo da dose e duração do tratamento.
Os investigadores, portanto, propõem estudar se uma intervenção dietética com baixo teor de sal ou baixo teor de açúcar durante um tratamento prolongado com corticosteroides tem algum interesse e reduz efetivamente a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais.
Os investigadores propõem que todos os parâmetros sejam iguais, para randomizar a dieta de pacientes iniciados com esteróides por um período previsível de 3 meses no mínimo para uma dose superior a 20 mg por dia. Um grupo seguirá a dieta pobre em sal, pobre em açúcar e o outro seguirá uma dieta normal. A avaliação será feita após 1 ano, mesmo que o tratamento com esteróides continue além disso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade > 18 anos
- Todos os pacientes para os quais corticóides inicialmente prescritos em dose > 20 mg por 24 horas, durante um período mínimo de 3 meses
- A corticoterapia deve ser prescrita oralmente e continuamente. (Doses alternadas de corticóides, injeção intramuscular ou intravenosa sequencial de corticóides não são permitidas neste ensaio clínico)
- Todas as doenças que necessitem de corticoterapia podem ser objeto deste ensaio clínico. As principais patologias serão doenças autoimunes sistémicas, asma ou dermatoses crónicas que justifiquem corticoterapia oral prolongada.
- Tempo entre a administração do primeiro corticóide e a randomização < 1 mês
- Paciente que deu sua não oposição
Nota: Dependendo do estado de saúde, o paciente pode receber uma ou mais injeções intravenosas de metilprednisolona (até 3 injeções), antes do início da corticoterapia oral.
Critério de exclusão :
- Idade < 18 anos ou cuja deficiência justifique uma tutela
- Todos os pacientes para os quais corticóides prescritos <20 mg por 24 horas ou por um período esperado <3 meses
- Administração intramuscular ou intravenosa sequencial de corticóides, sem corticóides per os associados.
- Quaisquer corticoterapias que não sejam prednisona, prednisolona ou metilprednisolona.
- Quaisquer corticoterapias com doses alternadas
- Corticoterapia por injeção intravenosa ou intramuscular
- Paciente que recebeu corticóides em dose >20 mg/dia, durante os últimos 3 anos
- Alergia, hipersensibilidade ou contra-indicação aos corticóides
- A existência de diabetes antes da corticoterapia, porque a diabetes pré-existente requer tratamento específico de acompanhamento, como restrição de açúcares
- Hipertensão não controlada (PAS ≥ 180mHg ou PAD ≥ 110mHg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime normal
sem regime especial para corticoterapia
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regime normal em sal e açúcar
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Comparador Ativo: Braço padrão
com dieta pobre em sal e açúcar
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com dieta pobre em sal e açúcar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número cumulativo de eventos clínicos registrados durante o estudo, por grupo de randomização
Prazo: 24 meses
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Número cumulativo dos seguintes eventos clínicos registrados durante o estudo, por grupo de randomização:
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24 meses
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A observância da dieta pobre em sal e açúcar será avaliada por questionário e diário do paciente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A tolerância à dieta pobre em sal e açúcar será estimada por questionário e diário do paciente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A observância da dieta pobre em sal e açúcar será avaliada por questionário e diário do paciente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A tolerância à dieta pobre em sal e açúcar será estimada por questionário e diário do paciente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais da corticoterapia
Prazo: 24 meses
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frequência de efeitos colaterais
|
24 meses
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Metabolismo de glicídeos prejudicado
Prazo: 24 meses
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vigilância da creatininemia, alterações eletrolíticas urinárias e séricas
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Diretor de estudo: Jessie Aouizerate, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Asma
- Doenças autoimunes
- Doenças de pele
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Características do estudo epidemiológico
- Protocolos clínicos
Outros números de identificação do estudo
- K080906
- AFSSAPS (Outro identificador: 2010-A01439-30)
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Ensaios clínicos em Regime
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Northwestern UniversityConcluído
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