코르티코스테로이드 치료를 처방받을 때 식이요법이 필요한가요? (Cortisel)
코르티코스테로이드 치료를 처방받을 때 저염 식이와 저당 함량이 필요한가요?
코르티코스테로이드로 치료받는 환자에게 투여할 식이요법과 용량에 관한 권장사항은 거의 없습니다.
따라서 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자에서 염분과 설탕이 적은 식이 요법을 전향적으로 연구하고 관찰된 부작용을 기록하고 그 빈도를 측정하는 것이 중요해 보입니다.
연구 개요
상세 설명
코르티코스테로이드 처방을 관장하는 프랑스의 임상 패턴에서는 염분과 설탕이 적은 식이요법을 처방하는 것이 관례입니다. 이러한 다이어트 처방은 고혈압, 비만, 당뇨, 울혈성 심장 등의 스테로이드 부작용 발생을 예방하기 위한 다이어트에 대한 관심을 바탕으로 한 것입니다.
그러나 다른 유럽 국가에서는 특정 식이 요구 사항이 없습니다. 이러한 권장 사항의 부족은 엄격한 식단이 한편으로는 스테로이드의 부작용을 감소시킨다는 증거가 없다는 사실과 두 번째로 저염식과 저당식이 요법을 받는 환자의 삶의 질이 그들의 건강에 영향을 미친다는 사실에 근거합니다. 삶의 질. 또한 용량과 치료 기간에 따라 코르티코스테로이드의 부작용 빈도를 확립하는 데 도움이 되는 전향적 연구는 없습니다.
따라서 조사관은 장기간 코르티코스테로이드 치료 중 저염 또는 저당을 사용한 식이 요법이 관심을 갖고 부작용의 빈도와 중증도를 효과적으로 줄이는지 여부를 연구할 것을 제안합니다.
연구자들은 모든 매개변수가 동일할 때 하루 20mg 이상의 용량에 대해 최소 3개월의 예측 가능한 기간 동안 스테로이드로 시작한 환자의 식이를 무작위화할 것을 제안합니다. 한 그룹은 설탕이 적은 저염식을 관찰하고 다른 그룹은 정상적인 식단을 따를 것입니다. 평가는 스테로이드 치료가 계속되더라도 1년 후에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 나이 > 18세
- 코르티코이드가 처음에 최소 3개월 동안 24시간당 20mg 이상의 용량으로 처방된 모든 환자
- Corticotherapy는 os마다 그리고 지속적으로 처방되어야 합니다. (이 임상 시험에서는 코르티코이드의 교대 용량, 코르티코이드의 순차적인 근육내 또는 정맥내 주사가 허용되지 않음)
- 코르티코 요법이 필요한 모든 질병은 이 임상 시험의 대상이 될 수 있습니다. 주요 병리학은 장기 경구 코르티코 요법을 정당화하는 전신 자가 면역 질환, 천식 또는 만성 피부 질환이 될 것입니다.
- 첫 번째 코르티코이드 전달과 무작위화 사이의 시간 < 1개월
- 그의 비 반대를 준 환자
참고: 건강 상태에 따라 환자는 경구 코르티코 요법을 시작하기 전에 메틸프레드니솔론을 1회 이상 정맥 주사(3회 주사할 때까지)할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 연령 < 18세 또는 장애로 인해 후견인이 필요한 경우
- 코르티코이드가 24시간당 <20mg 또는 예상 기간 <3개월 동안 처방된 모든 환자
- 근육내 또는 정맥내 순차적 코르티코이드 전달, 관련 per os 코르티코이드 없음.
- 프레드니손, 프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론 이외의 모든 코르티코 요법.
- 교대 용량의 모든 코르티코 요법
- 정맥 주사 또는 근육 주사 코르티코 요법
- 지난 3년 동안 >20mg/일 용량으로 코르티코이드를 투여받은 환자
- 알레르기, 과민증 또는 코르티코이드에 대한 징후
- 기존 당뇨병은 설탕 제한과 같은 특정 후속 치료가 필요하기 때문에 코르티코 요법 전에 당뇨병의 존재
- 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 180mHg 또는 DBP ≥ 110mHg)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 요법
코르티코스테로이드 요법을 위한 특별한 처방 없이
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소금과 설탕의 정상적인 요법
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활성 비교기: 표준 팔
소금과 설탕이 적은 식단으로
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소금과 설탕이 적은 식단으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 그룹당 연구 동안 기록된 임상 사건의 누적 수
기간: 24개월
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무작위 그룹당 연구 동안 기록된 다음 임상 사건의 누적 수:
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24개월
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염분과 설탕이 적은 식이요법 준수 여부는 환자 설문지 및 일기로 추정됩니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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염분과 설탕이 적은 식이에 대한 내성은 환자 설문지와 일기로 추정됩니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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염분과 설탕이 적은 식이요법 준수 여부는 환자 설문지 및 일기로 추정됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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염분과 설탕이 적은 식이에 대한 내성은 환자 설문지와 일기로 추정됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티코스테로이드 요법의 부작용
기간: 24개월
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부작용의 빈도
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24개월
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포도당 대사 장애
기간: 24개월
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크레아티닌혈증, 요로 및 혈청 전해질 변화의 감시
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Jessie Aouizerate, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K080906
- AFSSAPS (기타 식별자: 2010-A01439-30)
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자가면역질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국