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Ist eine Diät notwendig, wenn eine Kortikosteroidbehandlung verordnet wird? (Cortisel)

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ist eine salzarme Diät und ein niedriger Zuckergehalt erforderlich, wenn eine Behandlung mit Kortikosteroiden verordnet wird?

Es liegen nur wenige Empfehlungen zur Ernährung und Dosierung von Patienten vor, die mit Kortikosteroiden behandelt werden.

Daher erscheint es wichtig, die Indikation einer salz- und zuckerarmen Ernährung bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie prospektiv zu untersuchen, beobachtete Nebenwirkungen zu erfassen und deren Häufigkeit zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den französischen klinischen Richtlinien für die Verschreibung von Kortikosteroiden ist es üblich, eine salz- und zuckerarme Diät zu verschreiben. Diese Diätverordnung basiert auf dem Interesse jeder Diät, das Auftreten von Nebenwirkungen von Steroiden wie Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Diabetes und Herzinsuffizienz zu verhindern.

In anderen europäischen Ländern gibt es jedoch keine besonderen Ernährungsvorschriften. Dieser Mangel an Empfehlungen beruht darauf, dass einerseits keine Belege dafür vorliegen, dass eine strikte Diät die Nebenwirkungen von Steroiden verringert, und andererseits, dass sich die Lebensqualität von Patienten, die sich einer salz- und zuckerarmen Diät unterziehen, negativ auf ihre Lebensqualität auswirkt Lebensqualität. Darüber hinaus hat keine prospektive Studie dazu beigetragen, die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Kortikosteroiden in Abhängigkeit von Dosis und Behandlungsdauer zu ermitteln.

Die Forscher schlagen daher vor, zu untersuchen, ob eine Diätintervention mit wenig Salz oder wenig Zucker während einer längeren Behandlung mit Kortikosteroiden von Interesse ist und die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen wirksam verringert.

Die Forscher schlagen vor, dass alle Parameter gleich sind, um die Ernährung von Patienten zu randomisieren, die über einen vorhersehbaren Zeitraum von mindestens 3 Monaten mit Steroiden begonnen haben und eine Dosis von mehr als 20 mg pro Tag erhalten. Eine Gruppe wird eine salzarme und zuckerarme Diät einhalten und die andere Gruppe wird sich normal ernähren. Die Beurteilung erfolgt nach einem Jahr, auch wenn die Steroidbehandlung darüber hinaus fortgesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter > 18 Jahre
  • Alle Patienten, denen zunächst über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten Kortikoide in einer Dosis > 20 mg pro 24 Stunden verschrieben wurden
  • Eine Kortikotherapie sollte per os und kontinuierlich verordnet werden. (Wechselnde Dosen von Kortikoiden sowie aufeinanderfolgende intramuskuläre oder intravenöse Injektionen von Kortikoiden sind in dieser klinischen Studie nicht zulässig.)
  • Alle Krankheiten, die eine Kortikotherapie erfordern, können Gegenstand dieser klinischen Studie sein. Die Hauptpathologien werden systemische Autoimmunerkrankungen, Asthma oder chronische Hauterkrankungen sein, die eine längere orale Kortikotherapie rechtfertigen.
  • Zeit zwischen der ersten Kortikoidabgabe und der Randomisierung < 1 Monat
  • Patient, der seine Nichteinwände erklärte

Hinweis: Abhängig von seinem Gesundheitszustand kann der Patient vor Beginn der oralen Kortikotherapie eine oder mehrere intravenöse Injektionen von Methylprednisolon (bis zu 3 Injektionen) erhalten.

Ausschlusskriterien :

  • Alter < 18 Jahre oder deren Behinderung eine Vormundschaft rechtfertigt
  • Alle Patienten, denen Kortikoide <20 mg pro 24 Stunden oder für einen erwarteten Zeitraum <3 Monate verschrieben wurden
  • Intramuskuläre oder intravenöse sequentielle Verabreichung von Kortikoiden, ohne damit verbundene per os-Kortikoide.
  • Alle anderen Kortikotherapien als Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon.
  • Eventuelle Kortikotherapien mit wechselnden Dosierungen
  • Kortikotherapie mit intravenöser oder intramuskulärer Injektion
  • Patient, der in den letzten 3 Jahren Kortikoide in einer Dosis >20 mg/Tag erhalten hat
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Kortikoiden
  • Das Vorliegen eines Diabetes vor einer Kortikotherapie, da ein bereits bestehender Diabetes eine spezifische Nachbehandlung erfordert, beispielsweise eine Einschränkung der Zuckerzufuhr
  • Unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 180 mHg oder DBP ≥ 110 mHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normales Regime
ohne spezielles Schema zur Kortikosteroidtherapie
Sonstiges: Regime
Kur normal in Salz und Zucker
Aktiver Komparator: Standardarm
mit salz- und zuckerarmer Ernährung
Sonstiges: Standardkur
mit salz- und zuckerarmer Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Anzahl der während der Studie aufgezeichneten klinischen Ereignisse pro Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: 24 Monate

Kumulative Anzahl der folgenden klinischen Ereignisse, die während der Studie pro Randomisierungsgruppe aufgezeichnet wurden:

  • Gewichtszunahme zwischen Studienbeginn und -ende
  • Signifikanter Anstieg des Blutdrucks zwischen Studienbeginn und -ende
  • Entwicklung eines behandlungsbedürftigen Diabetes, unabhängig davon, ob oral oder injizierbar verschrieben und durch internationale Kriterien von Nüchternglukose > 7 mmol/nüchtern zweimal oder postprandial > 11,1 mmol/l zweimal definiert
  • Auftreten einer Herzinsuffizienz
24 Monate
Die Einhaltung der salz- und zuckerarmen Diät wird anhand eines Patientenfragebogens und eines Tagebuchs beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Verträglichkeit der salz- und zuckerarmen Diät wird anhand eines Patientenfragebogens und eines Tagebuchs geschätzt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Einhaltung der salz- und zuckerarmen Diät wird anhand eines Patientenfragebogens und eines Tagebuchs beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Verträglichkeit der salz- und zuckerarmen Diät wird anhand eines Patientenfragebogens und eines Tagebuchs geschätzt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Kortikosteroidtherapie
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit von Nebenwirkungen
24 Monate
Beeinträchtigter Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 24 Monate

Überwachung von Kreatininämie, Veränderungen der Urin- und Serumelektrolyte

  • Änderung der Glukoseregulation, beobachtet durch Blutzucker-, Insulin-, QUICKI- und OGTT-Tests, die zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt wurden.
  • Die Bewertung der Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse (HOMA-B%) wurde nach Matthews et al., 1985, geschätzt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Jessie Aouizerate, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K080906
  • AFSSAPS (Andere Kennung: 2010-A01439-30)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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