Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

È necessaria una dieta quando viene prescritto un trattamento con corticosteroidi? (Cortisel)

21 dicembre 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

È necessaria una dieta a basso contenuto di sale e basso contenuto di zucchero quando viene prescritto il trattamento con corticosteroidi?

Sono state stabilite poche raccomandazioni riguardanti la dieta e il dosaggio da somministrare ai pazienti trattati con corticosteroidi.

Sembra quindi importante studiare in modo prospettico l'indicazione di una dieta povera di sale e zucchero nei pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi, registrare gli effetti collaterali osservati e misurarne la frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli schemi clinici francesi che disciplinano la prescrizione di corticosteroidi, è consuetudine prescrivere una dieta povera di sale e povera di zuccheri. Questa prescrizione dietetica si basa sull'interesse di qualsiasi dieta per prevenire l'insorgenza di effetti collaterali degli steroidi come ipertensione, obesità, diabete e cuore congestizio.

Tuttavia, non ci sono requisiti dietetici specifici in altri paesi europei. Questa mancanza di raccomandazioni si basa sul fatto che non ci sono prove che una dieta rigorosa riduca gli effetti collaterali degli steroidi da un lato e, dall'altro, che la qualità della vita dei pazienti sottoposti a una dieta povera di sale e povera di zuccheri influenzi la loro qualità della vita. Inoltre, nessuno studio prospettico ha contribuito a stabilire la frequenza degli effetti collaterali dei corticosteroidi a seconda della dose e della durata del trattamento.

I ricercatori propongono quindi di studiare se un intervento dietetico con poco sale o poco zucchero durante un trattamento prolungato con corticosteroidi abbia qualche interesse e riduca efficacemente la frequenza e la gravità degli effetti collaterali.

I ricercatori propongono che tutti i parametri siano uguali, per randomizzare la dieta dei pazienti che hanno iniziato con steroidi per un periodo prevedibile di almeno 3 mesi per una dose superiore a 20 mg al giorno. Un gruppo osserverà la dieta a basso contenuto di sale, a basso contenuto di zucchero e l'altro seguirà una dieta normale. La valutazione verrà effettuata dopo 1 anno, anche se il trattamento con steroidi viene continuato oltre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età > 18 anni
  • Tutti i pazienti per i quali i corticosteroidi sono stati inizialmente prescritti a una dose > 20 mg per 24 ore, per un periodo minimo di 3 mesi
  • La corticoterapia deve essere prescritta per os e continuativamente. (In questo studio clinico non sono consentite dosi alternate di corticoidi, iniezione intramuscolare o endovenosa sequenziale di corticoidi)
  • Tutte le patologie che richiedono corticoterapia possono essere oggetto di questa sperimentazione clinica. Le principali patologie saranno le malattie autoimmuni sistemiche, l'asma o le malattie croniche della pelle che giustificano una corticoterapia orale prolungata.
  • Tempo tra la prima somministrazione di corticoidi e la randomizzazione < 1 mese
  • Paziente che ha dato la sua non opposizione

Nota: a seconda delle condizioni di salute, il paziente può ricevere una o più iniezioni endovenose di metilprednisolone (fino a 3 iniezioni), prima dell'inizio della corticoterapia orale.

Criteri di esclusione :

  • Età < 18 anni o la cui disabilità giustifica una tutela
  • Tutti i pazienti per i quali i corticoidi hanno prescritto <20 mg per 24 ore o per un periodo previsto <3 mesi
  • Somministrazione sequenziale intramuscolare o endovenosa di corticoidi, senza associati corticoidi per os.
  • Eventuali corticoterapie diverse da prednisone, prednisolone o metilprednisolone.
  • Eventuali corticoterapie a dosi alternate
  • Corticoterapia per iniezione endovenosa o intramuscolare
  • Paziente che ha ricevuto corticoidi a una dose >20 mg/giorno, negli ultimi 3 anni
  • Allergia, ipersensibilità o controindicazione ai corticoidi
  • L'esistenza del diabete prima della corticoterapia, poiché il diabete preesistente richiede un trattamento di follow-up specifico, come la restrizione degli zuccheri
  • Ipertensione incontrollata (SBP ≥ 180 mHg o DBP ≥ 110 mHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime normale
senza regime speciale per la terapia con corticosteroidi
Altro: Regime
regime normale in sale e zucchero
Comparatore attivo: Braccio standard
con una dieta a basso contenuto di sale e zucchero
Altro: Regime standard
con una dieta a basso contenuto di sale e zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di eventi clinici registrati durante lo studio, per gruppo di randomizzazione
Lasso di tempo: 24 mesi

Numero cumulativo dei seguenti eventi clinici registrati durante lo studio, per gruppo di randomizzazione:

  • Aumento di peso tra l'inizio dello studio e la fine di esso
  • Aumento significativo della pressione arteriosa tra l'inizio dello studio e la fine dello stesso
  • Sviluppo di diabete che richiede trattamento, prescritto per via orale o iniettabile e definito dai criteri internazionali di glicemia a digiuno > 7 mmol / due volte a digiuno o postprandiale > 11,1 mmol/l due volte
  • Evento di insufficienza cardiaca
24 mesi
L'osservanza della dieta a basso contenuto di sale e zucchero sarà stimata dal questionario e dal diario del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La tolleranza della dieta a basso contenuto di sale e zucchero sarà valutata mediante questionario e diario del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
L'osservanza della dieta a basso contenuto di sale e zucchero sarà stimata dal questionario e dal diario del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La tolleranza della dieta a basso contenuto di sale e zucchero sarà valutata mediante questionario e diario del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali della terapia con corticosteroidi
Lasso di tempo: 24 mesi
frequenza degli effetti collaterali
24 mesi
Metabolismo glucidico alterato
Lasso di tempo: 24 mesi

sorveglianza della creatininemia, delle alterazioni degli elettroliti urinari e sierici

  • Variazione della regolazione del glucosio osservata dai test della glicemia, dell'insulina, QUICKI e OGTT eseguiti all'inizio e alla fine dello studio.
  • Valutazione della funzione delle cellule beta pancreatiche (HOMA-B%) stimata come fatta da Matthews et al., 1985.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Jessie Aouizerate, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K080906
  • AFSSAPS (Altro identificatore: 2010-A01439-30)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regime

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi