コルチコステロイド治療が処方されている場合、食事療法は必要ですか? (Cortisel)
コルチコステロイド治療を処方する場合、減塩食と低糖分は必要ですか?
コルチコステロイドで治療されている患者に投与される食事および投与量に関する推奨事項はほとんど確立されていません。
したがって、コルチコステロイド療法を受けている患者における塩分と糖分の少ない食事の適応を前向きに研究し、観察された副作用を記録し、その頻度を測定することが重要であると思われる。
調査の概要
詳細な説明
コルチコステロイドの処方を管理するフランスの臨床パターンでは、塩分と糖分の少ない食事を処方するのが通例です。 この食事処方は、高血圧、肥満、糖尿病、うっ血性心臓などのステロイドの副作用の発生を防ぐためのあらゆる食事の関心に基づいています。
ただし、他のヨーロッパ諸国では特別な食事要件はありません。 この推奨事項の欠如は、一方では厳格な食事療法がステロイドの副作用を軽減するという証拠がなく、第二に、低塩分と低糖質の食事療法を受けている患者の生活の質が患者の生活の質に影響を及ぼすという事実に基づいている。生活の質。 さらに、用量と治療期間に応じたコルチコステロイドの副作用の頻度を確立するのに役立つ前向き研究はありません。
したがって研究者らは、長期のコルチコステロイド治療中の低塩分または低糖の食事療法に興味があり、副作用の頻度と重症度を効果的に軽減できるかどうかを研究することを提案している。
研究者らは、すべてのパラメーターが等しい場合、1日あたり20mgを超える用量で最低3か月の予測可能な期間ステロイドを開始した患者の食事をランダム化することを提案しています。 1 つのグループは砂糖の少ない減塩食を観察し、もう 1 つのグループは通常の食習慣に従います。 たとえステロイド治療がそれ以降も継続された場合でも、評価は1年後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- コルチコイドが最初に24時間あたり20mgを超える用量で、最低3か月の期間にわたって処方されたすべての患者
- 皮質療法は、経口的かつ継続的に処方される必要があります。 (この臨床試験では、コルチコイドの交互投与、コルチコイドの連続筋肉内または静脈内注射は許可されていません)
- 皮質療法を必要とするすべての疾患がこの臨床試験の対象となる可能性があります。 主な病態は、長期にわたる経口皮質療法が正当化される全身性自己免疫疾患、喘息、または慢性皮膚疾患です。
- 最初のコルチコイド投与からランダム化までの期間 < 1 か月
- 反対を表明した患者
注: 健康状態に応じて、患者は経口皮質療法を開始する前に、メチルプレドニゾロンの静脈内注射を 1 回以上受けることがあります (3 回まで)。
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満、または障害により後見人が必要となる場合
- コルチコイドが24時間あたり20mg未満、または予想期間3か月未満で処方されたすべての患者
- 関連する経口コルチコイドを伴わない、筋肉内または静脈内の逐次コルチコイド送達。
- プレドニゾン、プレドニゾロン、またはメチルプレドニゾロン以外の皮質療法。
- 交互投与による皮質療法
- 静脈内または筋肉内注射による皮質療法
- 過去3年間に20mg/日を超える用量でコルチコイドを投与された患者
- コルチコイドに対するアレルギー、過敏症、または禁忌症
- 既存の糖尿病には糖質制限などの特別なフォローアップ治療が必要であるため、コルチコ療法前に糖尿病が存在する。
- コントロールされていない高血圧（SBP ≥ 180mHg または DBP ≥ 110mHg）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常のレジメン
コルチコステロイド療法のための特別な計画を必要としない
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塩分と砂糖が正常な養生法
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アクティブコンパレータ：標準アーム
塩分と糖分の少ない食事で
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塩分と糖分の少ない食事で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化グループごとの、研究中に記録された臨床事象の累積数
時間枠：24ヶ月
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ランダム化グループごとに、研究中に記録された以下の臨床事象の累積数:
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24ヶ月
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塩分と糖分の少ない食事の遵守は、患者のアンケートと日記によって推定されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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塩分と糖分の少ない食事への耐性は、患者のアンケートと日記によって推定されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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塩分と糖分の少ない食事の遵守は、患者のアンケートと日記によって推定されます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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塩分と糖分の少ない食事への耐性は、患者のアンケートと日記によって推定されます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチコステロイド療法の副作用
時間枠：24ヶ月
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副作用の頻度
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24ヶ月
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糖質代謝障害
時間枠：24ヶ月
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クレアチニン血症、尿中および血清電解質の変化の監視
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Loic Guillevin, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Jessie Aouizerate, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K080906
- AFSSAPS (その他の識別子：2010-A01439-30)
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