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Un régime est-il nécessaire lorsqu'une corticothérapie est prescrite ? (Cortisel)

21 décembre 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un régime pauvre en sel et en sucre est-il nécessaire lorsqu'une corticothérapie est prescrite ?

Peu de recommandations concernant le régime alimentaire et la posologie à administrer aux patients traités par corticoïdes sont établies.

Il apparaît donc important d'étudier de manière prospective l'indication d'un régime pauvre en sel et en sucre chez les patients sous corticothérapie, d'enregistrer les effets secondaires observés et d'en mesurer la fréquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les schémas cliniques français régissant la prescription des corticoïdes, il est d'usage de prescrire un régime pauvre en sel et pauvre en sucre. Cette prescription diététique est basée sur l'intérêt de tout régime alimentaire pour prévenir la survenue d'effets secondaires des stéroïdes tels que l'hypertension, l'obésité, le diabète et la congestion cardiaque.

Cependant, il n'y a pas d'exigences alimentaires spécifiques dans les autres pays européens. Cette absence de recommandations repose sur le fait qu'il n'existe aucune preuve qu'un régime strict réduise les effets secondaires des stéroïdes d'une part et d'autre part, que la qualité de vie des patients soumis à un régime pauvre en sel et pauvre en sucres affecte leur qualité de vie. De plus, aucune étude prospective n'a permis d'établir la fréquence des effets secondaires des corticoïdes en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Les investigateurs proposent donc d'étudier si une intervention diététique pauvre en sel ou pauvre en sucre lors d'une corticothérapie prolongée a un quelconque intérêt et réduit efficacement la fréquence et la sévérité des effets secondaires.

Les investigateurs proposent, tous paramètres égaux, de randomiser le régime alimentaire des patients démarrés sous stéroïdes pendant une durée prévisible de 3 mois minimum pour une dose supérieure à 20 mg par jour. Un groupe observera le régime pauvre en sel, pauvre en sucre et l'autre suivra un régime normal. Le bilan se fera après 1 an, même si la corticothérapie est poursuivie au-delà.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Cochin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Âge > 18 ans
  • Tous les patients pour lesquels des corticoïdes initialement prescrits à une dose > 20 mg par 24 heures, pendant une période de 3 mois minimum
  • La corticothérapie doit être prescrite per os et en continu. (Les doses alternées de corticoïdes, l'injection intramusculaire ou intraveineuse séquentielle de corticoïdes ne sont pas autorisées dans cet essai clinique)
  • Toutes les pathologies nécessitant une corticothérapie peuvent faire l'objet de cet essai clinique. Les principales pathologies seront les maladies auto-immunes systémiques, l'asthme ou les dermatoses chroniques justifiant une corticothérapie orale prolongée.
  • Délai entre la première administration de corticoïdes et la randomisation < 1 mois
  • Patient qui a donné sa non-opposition

Remarque : Selon son état de santé, le patient peut recevoir une ou plusieurs injections intraveineuses de méthylprednisolone (jusqu'à 3 injections), avant le début de la corticothérapie orale.

Critère d'exclusion :

  • Âge < 18 ans ou dont le handicap justifie une tutelle
  • Tous les patients pour lesquels des corticoïdes ont été prescrits < 20 mg par 24 heures ou pour une période prévue < 3 mois
  • Administration séquentielle de corticoïdes par voie intramusculaire ou intraveineuse, sans corticoïdes per os associés.
  • Toute corticothérapie autre que la prednisone, la prednisolone ou la méthylprednisolone.
  • Toute corticothérapie à doses alternées
  • Corticothérapie par injection intraveineuse ou intramusculaire
  • Patient ayant reçu des corticoïdes à une dose >20 mg/jour, au cours des 3 dernières années
  • Allergie, hypersensibilité ou contre-indication aux corticoïdes
  • L'existence d'un diabète avant la corticothérapie, car un diabète préexistant nécessite un traitement de suivi spécifique, comme la restriction des sucres
  • Hypertension non contrôlée (SBP ≥ 180mHg ou DBP ≥ 110mHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime normal
sans régime particulier de corticothérapie
Autre: Régime
régime normal en sel et sucre
Comparateur actif: Bras standard
avec un régime pauvre en sel et en sucre
Autre: Régime standard
avec un régime pauvre en sel et en sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre cumulé d'événements cliniques enregistrés au cours de l'étude, par groupe de randomisation
Délai: 24mois

Nombre cumulé des événements cliniques suivants enregistrés au cours de l'étude, par groupe de randomisation :

  • Prise de poids entre l'entrée dans l'étude et la fin de celle-ci
  • Augmentation significative de la pression artérielle entre l'entrée dans l'étude et la fin de celle-ci
  • Développement d'un diabète nécessitant un traitement, qu'il soit prescrit par voie orale ou injectable et défini par les critères internationaux de glycémie à jeun > 7 mmol / à jeun 2 fois ou post prandiale > 11,1 mmol/l 2 fois
  • Apparition d'une insuffisance cardiaque
24mois
Le respect du régime pauvre en sel et en sucre sera estimé par questionnaire patient et journal
Délai: 12 mois
12 mois
La tolérance du régime pauvre en sel et en sucre sera estimée par questionnaire patient et journal
Délai: 12 mois
12 mois
Le respect du régime pauvre en sel et en sucre sera estimé par questionnaire patient et journal
Délai: 6 mois
6 mois
La tolérance du régime pauvre en sel et en sucre sera estimée par questionnaire patient et journal
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires de la corticothérapie
Délai: 24mois
fréquence des effets secondaires
24mois
Altération du métabolisme des glucides
Délai: 24mois

surveillance de la créatininémie, des modifications des électrolytes urinaires et sériques

  • Modification de la régulation du glucose observée par les tests de glycémie, d'insuline, QUICKI et OGTT effectués au début et à la fin de l'étude.
  • Évaluation de la fonction des cellules bêta pancréatiques (HOMA-B%) estimée selon Matthews et al., 1985 réalisée.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Jessie Aouizerate, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2011

Première publication (Estimation)

19 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K080906
  • AFSSAPS (Autre identifiant: 2010-A01439-30)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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