Необходима ли диета при назначении лечения кортикостероидами? (Cortisel)
Необходима ли диета с низким содержанием соли и низким содержанием сахара при назначении лечения кортикостероидами?
Установлено несколько рекомендаций относительно диеты и дозировки для пациентов, получающих кортикостероиды.
Поэтому представляется важным проспективно изучить показания к диете с низким содержанием соли и сахара у пациентов, получающих кортикостероидную терапию, зарегистрировать наблюдаемые побочные эффекты и измерить их частоту.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во французских клинических схемах, регламентирующих назначение кортикостероидов, обычно назначают диету с низким содержанием соли и сахара. Этот диетический рецепт основан на заинтересованности любой диеты в предотвращении возникновения побочных эффектов стероидов, таких как гипертония, ожирение, диабет и застойное сердце.
Однако в других европейских странах нет особых диетических требований. Это отсутствие рекомендаций основано на том факте, что нет доказательств того, что строгая диета снижает побочные эффекты стероидов, с одной стороны, и, во-вторых, что качество жизни пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием соли и сахара, влияет на их качество жизни. Кроме того, ни одно проспективное исследование не помогло установить частоту побочных эффектов кортикостероидов в зависимости от дозы и продолжительности лечения.
Поэтому исследователи предлагают изучить, имеет ли какой-либо интерес диетическое вмешательство с низким содержанием соли или сахара во время длительного лечения кортикостероидами и эффективно ли оно снижает частоту и тяжесть побочных эффектов.
Исследователи предлагают при равных всех параметрах рандомизировать диету пациентов, начавших прием стероидов в течение предсказуемого периода минимум 3 месяца в дозе более 20 мг в день. Одна группа будет соблюдать диету с низким содержанием соли и сахара, а другая будет придерживаться обычной диеты. Оценка будет сделана через 1 год, даже если лечение стероидами будет продолжено и после этого.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
- Возраст > 18 лет
- Все пациенты, которым изначально были назначены кортикоиды в дозе > 20 мг в сутки в течение как минимум 3 месяцев.
- Кортикотерапию следует назначать per os и непрерывно. (В этом клиническом исследовании не допускаются чередование доз кортикоидов, последовательное внутримышечное или внутривенное введение кортикоидов.)
- Все заболевания, требующие кортикотерапии, могут быть предметом этого клинического испытания. Основными патологиями будут системные аутоиммунные заболевания, астма или хронические кожные заболевания, оправдывающие длительную пероральную кортикотерапию.
- Время между первым введением кортикоидов и рандомизацией < 1 месяца
- Пациент, давший свое непротивление
Примечание. В зависимости от состояния здоровья пациент может получить одну или несколько внутривенных инъекций метилпреднизолона (до 3 инъекций) до начала пероральной кортикотерапии.
Критерий исключения :
- Возраст < 18 лет или чья инвалидность требует опекунства
- Все пациенты, которым назначены кортикостероиды <20 мг в сутки или в течение ожидаемого периода <3 мес.
- Внутримышечная или внутривенная последовательная доставка кортикоидов без сопутствующих пероральных кортикоидов.
- Любая кортикотерапия, кроме преднизолона, преднизолона или метилпреднизолона.
- Любая кортикотерапия с чередованием доз
- Внутривенная или внутримышечная инъекционная кортикотерапия
- Пациент, получавший кортикоиды в дозе >20 мг/сут в течение 3 последних лет.
- Аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к кортикостероидам
- Наличие диабета до кортикотерапии, поскольку ранее существовавший диабет требует специфического последующего лечения, такого как ограничение сахара.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥ 180 м рт. ст. или ДАД ≥ 110 м рт. ст.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальный режим
без специального режима кортикостероидной терапии
|
режим нормальный по соли и сахару
|
|
Активный компаратор: Стандартная рука
при диете с низким содержанием соли и сахара
|
при диете с низким содержанием соли и сахара
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное количество клинических событий, зарегистрированных во время исследования, на группу рандомизации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Совокупное количество следующих клинических событий, зарегистрированных во время исследования, на группу рандомизации:
|
24 месяца
|
|
Соблюдение диеты с низким содержанием соли и сахара будет оцениваться по анкете и дневнику пациента.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Переносимость диеты с низким содержанием соли и сахара будет оцениваться с помощью анкеты и дневника пациента.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Соблюдение диеты с низким содержанием соли и сахара будет оцениваться по анкете и дневнику пациента.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Переносимость диеты с низким содержанием соли и сахара будет оцениваться с помощью анкеты и дневника пациента.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты терапии кортикостероидами
Временное ограничение: 24 месяца
|
частота побочных эффектов
|
24 месяца
|
|
Нарушенный метаболизм глюкидов
Временное ограничение: 24 месяца
|
наблюдение за креатининемией, изменениями электролитов в моче и сыворотке
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Jessie Aouizerate, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K080906
- AFSSAPS (Другой идентификатор: 2010-A01439-30)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Режим
-
Northwestern UniversityЗавершенныйПрыщиСоединенные Штаты