Onko ruokavalio välttämätön, kun kortikosteroidihoitoa määrätään? (Cortisel)
Onko vähäsuolainen ruokavalio ja vähäinen sokeripitoisuus välttämätön, kun kortikosteroidihoitoa määrätään?
Kortikosteroideilla hoidetuille potilaille annettavaa ruokavaliota ja annostusta koskevia suosituksia on vain vähän.
Siksi näyttää tärkeältä tutkia prospektiivisesti vähäsuolaista ja sokeria sisältävän ruokavalion indikaatioita potilailla, jotka saavat kortikosteroidihoitoa, kirjata havaitut sivuvaikutukset ja mitata niiden esiintymistiheyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskan kortikosteroidien määräämistä koskevissa kliinisissä malleissa on tapana määrätä vähäsuolaista ja vähäsokeria sisältävää ruokavaliota. Tämä ruokavalioresepti perustuu minkä tahansa ruokavalion kiinnostukseen estää steroidien sivuvaikutuksia, kuten verenpainetauti, liikalihavuus, diabetes ja kongestiivinen sydän.
Muissa Euroopan maissa ei kuitenkaan ole erityisiä ruokavaliovaatimuksia. Tämä suositusten puute perustuu siihen tosiasiaan, että ei ole näyttöä siitä, että tiukka ruokavalio vähentäisi steroidien sivuvaikutuksia ja toisaalta, että vähäsuolaista ja sokeripitoista ruokavaliota noudattavien potilaiden elämänlaatu vaikuttaa heidän elämänlaatu. Lisäksi yksikään prospektiivinen tutkimus ei ole auttanut määrittämään kortikosteroidien sivuvaikutusten esiintymistiheyttä annoksesta ja hoidon kestosta riippuen.
Tämän vuoksi tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, onko pitkäkestoisen kortikosteroidihoidon aikana vähäsuolaista tai vähäsokeria sisältävällä ruokavaliolla mitään mielenkiintoa ja vähentääkö se tehokkaasti sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Tutkijat ehdottavat, että kaikkien parametrien ollessa samat, satunnaistetaan niiden potilaiden ruokavalio, jotka aloittivat steroideja vähintään 3 kuukauden ennustettavan ajanjakson ajan yli 20 mg:n vuorokausiannoksella. Toinen ryhmä noudattaa vähäsuolaista, vähäsokerista ruokavaliota ja toinen normaalia ruokavaliota. Arviointi tehdään 1 vuoden kuluttua, vaikka steroidihoitoa jatkettaisiin sen jälkeenkin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä > 18 vuotta
- Kaikki potilaat, joille alun perin määrättiin kortikoideja annoksella > 20 mg/24 tuntia, vähintään 3 kuukauden ajan
- Kortikoterapiaa tulee määrätä per os ja jatkuvasti. (Vaihtoehtoiset kortikoidiannokset, peräkkäinen lihaksensisäinen tai suonensisäinen kortikoidien injektio eivät ole sallittuja tässä kliinisessä tutkimuksessa)
- Kaikki kortikoterapiaa vaativat sairaudet voivat olla tämän kliinisen tutkimuksen kohteena. Tärkeimmät sairaudet ovat systeemiset autoimmuunisairaudet, astma tai krooniset ihosairaudet, jotka oikeuttavat pitkittyneen oraalisen kortikoterapian.
- Ensimmäisen kortikoidiannoksen ja satunnaistamisen välinen aika < 1 kuukausi
- Potilas, joka ei vastustanut
Huomautus: Potilas voi terveydentilastaan riippuen saada yhden tai useamman suonensisäisen injektion metyyliprednisolonia (3 injektioon asti) ennen oraalisen kortikoterapian aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai vamma oikeuttaa huoltajan
- Kaikki potilaat, joille on määrätty <20 mg kortikoideja vuorokaudessa tai odotetun ajan alle 3 kuukautta
- Lihaksensisäinen tai suonensisäinen peräkkäinen kortikoidien antaminen ilman per os kortikoideja.
- Kaikki muut kortikoterapiat kuin prednisoni, prednisoloni tai metyyliprednisoloni.
- Kaikki kortikoterapiat vuorotellen
- Laskimonsisäinen tai lihaksensisäinen injektiokortikoterapia
- Potilas, joka on saanut kortikoideja annoksella >20 mg/vrk kolmen viime vuoden aikana
- Allergia, yliherkkyys tai haitta-aihe kortikoideille
- Diabeteksen olemassaolo ennen kortikoterapiaa, koska jo olemassa oleva diabetes vaatii erityistä seurantahoitoa, kuten sokerirajoituksia
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 180 mHg tai DBP ≥ 110 mHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali hoito-ohjelma
ilman erityistä kortikosteroidihoitoa
|
normaali annos suolaa ja sokeria
|
|
Active Comparator: Vakiovarsi
vähäsuolaa ja sokeria sisältävällä ruokavaliolla
|
vähäsuolaa ja sokeria sisältävällä ruokavaliolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen aikana tallennettujen kliinisten tapahtumien kumulatiivinen määrä satunnaistusryhmää kohden
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seuraavien tutkimuksen aikana kirjattujen kliinisten tapahtumien kumulatiivinen määrä satunnaistusryhmää kohden:
|
24 kuukautta
|
|
Vähäsuolan ja sokerin ruokavalion noudattaminen arvioidaan potilaskyselyllä ja päiväkirjalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vähäsuolan ja sokerin ruokavalion sietokyky arvioidaan potilaskyselyllä ja päiväkirjalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vähäsuolan ja sokerin ruokavalion noudattaminen arvioidaan potilaskyselyllä ja päiväkirjalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vähäsuolan ja sokerin ruokavalion sietokyky arvioidaan potilaskyselyllä ja päiväkirjalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikosteroidihoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
sivuvaikutusten esiintymistiheys
|
24 kuukautta
|
|
Heikentynyt glusidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kreatinemian, virtsan ja seerumin elektrolyyttiarvojen muutosten seuranta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Opintojohtaja: Jessie Aouizerate, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Iho- ja sidekudostaudit
- Astma
- Autoimmuunisairaudet
- Ihosairaudet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Kliiniset protokollat
Muut tutkimustunnusnumerot
- K080906
- AFSSAPS (Muu tunniste: 2010-A01439-30)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .