Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is een dieet nodig wanneer behandeling met corticosteroïden wordt voorgeschreven? (Cortisel)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Is een zoutarm dieet en een laag suikergehalte nodig wanneer behandeling met corticosteroïden wordt voorgeschreven?

Er zijn weinig aanbevelingen met betrekking tot het dieet en de dosering die moeten worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met corticosteroïden.

Het lijkt daarom belangrijk prospectief de indicatie van een zout- en suikerarm dieet te bestuderen bij patiënten die corticosteroïdtherapie ondergaan, de waargenomen bijwerkingen te registreren en de frequentie ervan te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Franse klinische patronen die het voorschrijven van corticosteroïden regelen, is het gebruikelijk om een ​​zout- en suikerarm dieet voor te schrijven. Dit dieetvoorschrift is gebaseerd op het belang van elk dieet om het optreden van bijwerkingen van steroïden zoals hypertensie, obesitas, diabetes en congestief hart te voorkomen.

Er zijn echter geen specifieke dieetwensen in andere Europese landen. Dit gebrek aan aanbevelingen is enerzijds gebaseerd op het feit dat er geen bewijs is dat een streng dieet de bijwerkingen van steroïden vermindert en anderzijds dat de kwaliteit van leven van patiënten die een zout- en suikerarm dieet volgen, hun gezondheid beïnvloedt. kwaliteit van het leven. Bovendien heeft geen enkele prospectieve studie geholpen om de frequentie van bijwerkingen van corticosteroïden vast te stellen, afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling.

De onderzoekers stellen daarom voor om te onderzoeken of een dieetinterventie met weinig zout of weinig suiker tijdens een langdurige behandeling met corticosteroïden interessant is en de frequentie en ernst van bijwerkingen effectief vermindert.

De onderzoekers stellen voor dat alle parameters gelijk zijn, om het dieet van patiënten te randomiseren die begonnen zijn met steroïden gedurende een voorspelbare periode van minimaal 3 maanden voor een dosis van meer dan 20 mg per dag. De ene groep volgt het zoutarme dieet, suikerarm en de andere groep volgt een normaal dieet. De beoordeling vindt plaats na 1 jaar, ook als de behandeling met steroïden daarna wordt voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Alle patiënten bij wie aanvankelijk corticoïden werden voorgeschreven in een dosis > 20 mg per 24 uur, gedurende een periode van minimaal 3 maanden
  • Corticotherapie dient per os en continu te worden voorgeschreven. (Afwisselende doses corticoïden, sequentiële intramusculaire of intraveneuze injectie van corticoïden zijn niet toegestaan ​​in deze klinische studie)
  • Alle ziekten die corticotherapie vereisen, kunnen aan deze klinische proef worden onderworpen. De belangrijkste pathologieën zijn systemische auto-immuunziekten, astma of chronische huidziekten die langdurige orale corticotherapie rechtvaardigen.
  • Tijd tussen eerste toediening van corticoïden en randomisatie < 1 maand
  • Patiënt die zijn non-oppositie gaf

Opmerking: Afhankelijk van hun gezondheidstoestand kan de patiënt een of meer intraveneuze injecties met methylprednisolon krijgen (tot 3 injecties), voordat met orale corticotherapie wordt begonnen.

Uitsluitingscriteria :

  • Leeftijd < 18 jaar of wiens handicap een voogdij rechtvaardigt
  • Alle patiënten bij wie corticoïden <20 mg per 24 uur of voor een verwachte periode <3 maanden zijn voorgeschreven
  • Intramusculaire of intraveneuze sequentiële toediening van corticoïden, zonder bijbehorende per os corticoïden.
  • Andere corticotherapieën dan prednison, prednisolon of methylprednisolon.
  • Alle corticotherapieën met wisselende doses
  • Intraveneuze of intramusculaire injectie corticotherapie
  • Patiënt die corticoïden kreeg in een dosis >20 mg/dag, gedurende de afgelopen 3 jaar
  • Allergie, overgevoeligheid of tegen-indicatie voor corticoïden
  • Het bestaan ​​van diabetes vóór corticotherapie, omdat reeds bestaande diabetes een specifieke vervolgbehandeling vereist, zoals suikerbeperking
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥ 180mHg of DBP ≥ 110mHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normaal regime
zonder speciaal regime voor behandeling met corticosteroïden
Ander: Regime
regime normaal in zout en suiker
Actieve vergelijker: Standaard arm
met een dieet met weinig zout en suiker
Ander: Standaard regime
met een dieet met weinig zout en suiker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal geregistreerde klinische gebeurtenissen tijdens het onderzoek, per randomisatiegroep
Tijdsspanne: 24 maanden

Cumulatief aantal van de volgende klinische gebeurtenissen geregistreerd tijdens het onderzoek, per randomisatiegroep:

  • Gewichtstoename tussen het begin van de studie en het einde ervan
  • Aanzienlijke stijging van de bloeddruk tussen het begin van de studie en het einde ervan
  • Ontwikkeling van diabetes die behandeling vereist, hetzij oraal of injecteerbaar voorgeschreven en gedefinieerd door internationale criteria van nuchtere glucose> 7 mmol / nuchter tweemaal of postprandiaal> 11,1 mmol / l tweemaal
  • Optreden van hartfalen
24 maanden
De naleving van het zout- en suikerarme dieet wordt beoordeeld aan de hand van een patiëntenvragenlijst en een dagboek
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De tolerantie van het zout- en suikerarme dieet wordt geschat aan de hand van een patiëntenvragenlijst en een dagboek
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De naleving van het zout- en suikerarme dieet wordt beoordeeld aan de hand van een patiëntenvragenlijst en een dagboek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De tolerantie van het zout- en suikerarme dieet wordt geschat aan de hand van een patiëntenvragenlijst en een dagboek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van therapie met corticosteroïden
Tijdsspanne: 24 maanden
frequentie van bijwerkingen
24 maanden
Verminderd glucidemetabolisme
Tijdsspanne: 24 maanden

bewaking van creatininemie, veranderingen in urine- en serumelektrolyten

  • Verandering van glucoseregulatie waargenomen door bloedglucose-, insuline-, QUICKI- en OGTT-tests die aan het begin en het einde van het onderzoek zijn uitgevoerd.
  • Evaluatie van de bètacelfunctie van de alvleesklier (HOMA-B%) geschat zoals Matthews et al., 1985 gedaan.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Studie directeur: Jessie Aouizerate, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

19 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K080906
  • AFSSAPS (Andere identificatie: 2010-A01439-30)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren