Szükséges-e diéta, ha kortikoszteroid kezelést írnak fel? (Cortisel)
Szükséges-e alacsony sótartalmú étrend és alacsony cukortartalom, ha kortikoszteroid kezelést írnak fel?
A kortikoszteroidokkal kezelt betegek étrendjére és adagolására vonatkozóan kevés ajánlás született.
Ezért fontosnak tűnik, hogy prospektív módon tanulmányozzuk a só- és cukorszegény étrend indikációit a kortikoszteroid-terápiában részesülő betegeknél, feljegyezzük a megfigyelt mellékhatásokat és mérjük azok gyakoriságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kortikoszteroidok felírását szabályozó francia klinikai minták szerint alacsony só- és cukortartalmú étrendet írnak elő. Ez az étrendi előírás minden diéta azon érdekén alapul, hogy megelőzze a szteroidok mellékhatásainak, például magas vérnyomás, elhízás, cukorbetegség és pangásos szívbetegség előfordulását.
Más európai országokban azonban nincsenek speciális étrendi követelmények. Az ajánlások hiánya azon a tényen alapul, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a szigorú diéta csökkenti egyrészt a szteroidok mellékhatásait, másrészt pedig, hogy a sószegény és alacsony cukortartalmú diétán áteső betegek életminősége befolyásolja életminőség. Ezenkívül egyetlen prospektív vizsgálat sem segített meghatározni a kortikoszteroidok mellékhatásainak gyakoriságát a dózistól és a kezelés időtartamától függően.
A kutatók ezért azt javasolják, hogy tanulmányozzák, hogy a hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés során alacsony sótartalmú vagy alacsony cukortartalmú étrend-beavatkozásnak van-e bármilyen jelentősége, és hatékonyan csökkenti-e a mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
A kutatók azt javasolják, hogy minden paraméter egyenlősége mellett véletlenszerű legyen azoknak a betegeknek az étrendje, akik szteroidot kaptak egy előre látható, legalább 3 hónapos időtartamra, napi 20 mg-nál nagyobb adaggal. Az egyik csoport az alacsony sótartalmú, alacsony cukortartalmú étrendet követi, a másik pedig normál étrendet követ. Az értékelést 1 év elteltével végzik el, még akkor is, ha a szteroidkezelést tovább folytatják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Minden olyan beteg, akinek kezdetben 20 mg/24 óránkénti kortikoid dózist írtak fel, legalább 3 hónapig
- A kortikoterápiát per os és folyamatosan kell előírni. (Ebben a klinikai vizsgálatban nem megengedettek a kortikoidok váltakozó dózisai, egymás utáni intramuszkuláris vagy intravénás kortikoid injekciók)
- Minden kortikoterápiát igénylő betegség alávethető ennek a klinikai vizsgálatnak. A fő kórképek a szisztémás autoimmun betegségek, az asztma vagy a krónikus bőrbetegségek, amelyek indokolják az elhúzódó orális kortikoterápiát.
- Az első kortikoid beadás és a randomizálás közötti idő < 1 hónap
- Beteg, aki nem tiltakozott
Megjegyzés: Egészségi állapotától függően a páciens egy vagy több intravénás metilprednizolon injekciót kaphat (3 injekcióig), az orális kortikoterápia megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok :
- 18 év alatti életkor vagy fogyatékossága gyámságra jogosít
- Minden olyan beteg, akinek 24 óránként 20 mg-nál kevesebb kortikoszteroidot írtak fel, vagy várhatóan 3 hónapnál rövidebb ideig
- Intramuszkuláris vagy intravénás szekvenciális kortikoszteroidok beadása, kapcsolódó per os kortikoidok nélkül.
- Bármilyen kortikoterápia a prednizonon, prednizolonon vagy metilprednizolonon kívül.
- Bármilyen kortikoterápia váltakozó dózisokkal
- Intravénás vagy intramuszkuláris injekciós kortikoterápia
- Beteg, aki az elmúlt 3 évben >20 mg/nap dózisban kapott kortikoidokat
- Allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat a kortikoszteroidokra
- A cukorbetegség fennállása a kortikoterápia előtt, mivel a már meglévő cukorbetegség speciális utókezelést igényel, például cukorkorlátozást
- Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP ≥ 180 mHg vagy DBP ≥ 110 mHg)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál rend
speciális kortikoszteroid terápia nélkül
|
normál sóban és cukorban
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kar
alacsony só- és cukortartalmú étrenddel
|
alacsony só- és cukortartalmú étrenddel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat során rögzített klinikai események összesített száma randomizációs csoportonként
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálat során rögzített alábbi klinikai események összesített száma randomizációs csoportonként:
|
24 hónap
|
|
A só- és cukorszegény étrend betartását a páciens kérdőívével és naplójával becsüljük meg
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az alacsony só- és cukortartalmú étrend toleranciáját a páciens kérdőívével és naplójával becsülik meg
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A só- és cukorszegény étrend betartását a páciens kérdőívével és naplójával becsüljük meg
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az alacsony só- és cukortartalmú étrend toleranciáját a páciens kérdőívével és naplójával becsülik meg
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortikoszteroid terápia mellékhatásai
Időkeret: 24 hónap
|
mellékhatások gyakorisága
|
24 hónap
|
|
Károsodott glucid anyagcsere
Időkeret: 24 hónap
|
a kreatininaemia, a vizelet- és szérumelektrolit-változások nyomon követése
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi igazgató: Jessie Aouizerate, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Asztma
- Autoimmun betegség
- Bőrbetegségek
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Terápiás kezelés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Epidemiológiai vizsgálati jellemzők
- Klinikai protokollok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K080906
- AFSSAPS (Egyéb azonosító: 2010-A01439-30)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .