Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szükséges-e diéta, ha kortikoszteroid kezelést írnak fel? (Cortisel)

2015. december 21. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Szükséges-e alacsony sótartalmú étrend és alacsony cukortartalom, ha kortikoszteroid kezelést írnak fel?

A kortikoszteroidokkal kezelt betegek étrendjére és adagolására vonatkozóan kevés ajánlás született.

Ezért fontosnak tűnik, hogy prospektív módon tanulmányozzuk a só- és cukorszegény étrend indikációit a kortikoszteroid-terápiában részesülő betegeknél, feljegyezzük a megfigyelt mellékhatásokat és mérjük azok gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kortikoszteroidok felírását szabályozó francia klinikai minták szerint alacsony só- és cukortartalmú étrendet írnak elő. Ez az étrendi előírás minden diéta azon érdekén alapul, hogy megelőzze a szteroidok mellékhatásainak, például magas vérnyomás, elhízás, cukorbetegség és pangásos szívbetegség előfordulását.

Más európai országokban azonban nincsenek speciális étrendi követelmények. Az ajánlások hiánya azon a tényen alapul, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a szigorú diéta csökkenti egyrészt a szteroidok mellékhatásait, másrészt pedig, hogy a sószegény és alacsony cukortartalmú diétán áteső betegek életminősége befolyásolja életminőség. Ezenkívül egyetlen prospektív vizsgálat sem segített meghatározni a kortikoszteroidok mellékhatásainak gyakoriságát a dózistól és a kezelés időtartamától függően.

A kutatók ezért azt javasolják, hogy tanulmányozzák, hogy a hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés során alacsony sótartalmú vagy alacsony cukortartalmú étrend-beavatkozásnak van-e bármilyen jelentősége, és hatékonyan csökkenti-e a mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.

A kutatók azt javasolják, hogy minden paraméter egyenlősége mellett véletlenszerű legyen azoknak a betegeknek az étrendje, akik szteroidot kaptak egy előre látható, legalább 3 hónapos időtartamra, napi 20 mg-nál nagyobb adaggal. Az egyik csoport az alacsony sótartalmú, alacsony cukortartalmú étrendet követi, a másik pedig normál étrendet követ. Az értékelést 1 év elteltével végzik el, még akkor is, ha a szteroidkezelést tovább folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Minden olyan beteg, akinek kezdetben 20 mg/24 óránkénti kortikoid dózist írtak fel, legalább 3 hónapig
  • A kortikoterápiát per os és folyamatosan kell előírni. (Ebben a klinikai vizsgálatban nem megengedettek a kortikoidok váltakozó dózisai, egymás utáni intramuszkuláris vagy intravénás kortikoid injekciók)
  • Minden kortikoterápiát igénylő betegség alávethető ennek a klinikai vizsgálatnak. A fő kórképek a szisztémás autoimmun betegségek, az asztma vagy a krónikus bőrbetegségek, amelyek indokolják az elhúzódó orális kortikoterápiát.
  • Az első kortikoid beadás és a randomizálás közötti idő < 1 hónap
  • Beteg, aki nem tiltakozott

Megjegyzés: Egészségi állapotától függően a páciens egy vagy több intravénás metilprednizolon injekciót kaphat (3 injekcióig), az orális kortikoterápia megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok :

  • 18 év alatti életkor vagy fogyatékossága gyámságra jogosít
  • Minden olyan beteg, akinek 24 óránként 20 mg-nál kevesebb kortikoszteroidot írtak fel, vagy várhatóan 3 hónapnál rövidebb ideig
  • Intramuszkuláris vagy intravénás szekvenciális kortikoszteroidok beadása, kapcsolódó per os kortikoidok nélkül.
  • Bármilyen kortikoterápia a prednizonon, prednizolonon vagy metilprednizolonon kívül.
  • Bármilyen kortikoterápia váltakozó dózisokkal
  • Intravénás vagy intramuszkuláris injekciós kortikoterápia
  • Beteg, aki az elmúlt 3 évben >20 mg/nap dózisban kapott kortikoidokat
  • Allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat a kortikoszteroidokra
  • A cukorbetegség fennállása a kortikoterápia előtt, mivel a már meglévő cukorbetegség speciális utókezelést igényel, például cukorkorlátozást
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP ≥ 180 mHg vagy DBP ≥ 110 mHg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál rend
speciális kortikoszteroid terápia nélkül
Egyéb: Rendszer
normál sóban és cukorban
Aktív összehasonlító: Szabványos kar
alacsony só- és cukortartalmú étrenddel
Egyéb: Standard kezelés
alacsony só- és cukortartalmú étrenddel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat során rögzített klinikai események összesített száma randomizációs csoportonként
Időkeret: 24 hónap

A vizsgálat során rögzített alábbi klinikai események összesített száma randomizációs csoportonként:

  • Súlygyarapodás a tanulmányba lépés és annak vége között
  • Jelentős vérnyomás-emelkedés a vizsgálat megkezdése és a vége között
  • Orális vagy injekciós kezelést igénylő cukorbetegség kialakulása, amelyet nemzetközi kritériumok szerint határoznak meg: éhgyomri glükóz > 7 mmol / éhgyomri kétszer vagy étkezés utáni > 11,1 mmol/l kétszer
  • Szívelégtelenség előfordulása
24 hónap
A só- és cukorszegény étrend betartását a páciens kérdőívével és naplójával becsüljük meg
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az alacsony só- és cukortartalmú étrend toleranciáját a páciens kérdőívével és naplójával becsülik meg
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A só- és cukorszegény étrend betartását a páciens kérdőívével és naplójával becsüljük meg
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az alacsony só- és cukortartalmú étrend toleranciáját a páciens kérdőívével és naplójával becsülik meg
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortikoszteroid terápia mellékhatásai
Időkeret: 24 hónap
mellékhatások gyakorisága
24 hónap
Károsodott glucid anyagcsere
Időkeret: 24 hónap

a kreatininaemia, a vizelet- és szérumelektrolit-változások nyomon követése

  • A vizsgálat elején és végén végzett vércukorszint, inzulin, QUICKI és OGTT tesztek által megfigyelt glükózszabályozás változása.
  • A hasnyálmirigy béta-sejt funkciójának (HOMA-B%) értékelése Matthews és munkatársai szerint, 1985.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Tanulmányi igazgató: Jessie Aouizerate, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K080906
  • AFSSAPS (Egyéb azonosító: 2010-A01439-30)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a Rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel