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¿Es necesaria una dieta cuando se prescribe un tratamiento con corticosteroides? (Cortisel)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

¿Es necesaria una dieta baja en sal y bajo contenido de azúcar cuando se prescribe un tratamiento con corticosteroides?

Se establecen pocas recomendaciones en cuanto a la dieta y posología a administrar a los pacientes tratados con corticoides.

Por tanto, parece importante estudiar prospectivamente la indicación de una dieta baja en sal y azúcar en pacientes en tratamiento con corticoides, registrar los efectos secundarios observados y medir su frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los patrones clínicos franceses que rigen la prescripción de corticoides, se acostumbra prescribir una dieta baja en sal y baja en azúcar. Esta prescripción dietética se basa en el interés de cualquier dieta para prevenir la aparición de efectos secundarios de los esteroides como la hipertensión, la obesidad, la diabetes y la congestión cardíaca.

Sin embargo, no hay requisitos dietéticos específicos en otros países europeos. Esta falta de recomendaciones se basa en que no hay evidencia de que una dieta estricta reduzca los efectos secundarios de los esteroides por un lado y por otro lado, que la calidad de vida de los pacientes que siguen una dieta baja en sal y azúcares afecta su calidad de vida. Además, ningún estudio prospectivo ha ayudado a establecer la frecuencia de los efectos secundarios de los corticoides en función de la dosis y la duración del tratamiento.

Por lo tanto, los investigadores proponen estudiar si una intervención dietética con bajo contenido de sal o azúcar durante un tratamiento prolongado con corticosteroides tiene algún interés y reduce efectivamente la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios.

Los investigadores proponen que todos los parámetros sean iguales, para aleatorizar la dieta de los pacientes que comenzaron con esteroides durante un período predecible de 3 meses mínimo para una dosis superior a 20 mg por día. Un grupo observará la dieta baja en sal, baja en azúcar y el otro seguirá una dieta normal. La evaluación se realizará después de 1 año, incluso si el tratamiento con esteroides se continúa más allá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Edad > 18 años
  • Todos los pacientes a los que se prescriban inicialmente corticoides a dosis > 20 mg cada 24 horas, durante un periodo mínimo de 3 meses
  • La corticoterapia debe prescribirse por vía oral y de forma continua. (En este ensayo clínico no se permiten dosis alternas de corticoides, inyección intramuscular o intravenosa secuencial de corticoides)
  • Todas las enfermedades que requieran corticoterapia pueden ser objeto de este ensayo clínico. Las principales patologías serán enfermedades autoinmunes sistémicas, asma o enfermedades crónicas de la piel que justifiquen la corticoterapia oral prolongada.
  • Tiempo entre la primera administración de corticoides y la aleatorización < 1 mes
  • Paciente que dio su no oposición

Nota: Dependiendo de su estado de salud, el paciente puede recibir una o más inyecciones intravenosas de metilprednisolona (hasta 3 inyecciones), antes del inicio de la corticoterapia oral.

Criterio de exclusión :

  • Edad < 18 años o cuya discapacidad amerite una tutela
  • Todos los pacientes a los que se prescribieron corticoides <20 mg por 24 horas o por un período esperado <3 meses
  • Administración secuencial de corticoides intramusculares o intravenosos, sin corticoides per o asociados.
  • Cualquier corticoterapia que no sea prednisona, prednisolona o metilprednisolona.
  • Cualquier corticoterapia con dosis alternas
  • Corticoterapia por inyección intravenosa o intramuscular
  • Paciente que recibió corticoides a dosis >20 mg/día, durante los 3 últimos años
  • Alergia, hipersensibilidad o contraindicación a los corticoides
  • La existencia de diabetes antes de la corticoterapia, porque la diabetes preexistente requiere un tratamiento de seguimiento específico, como la restricción de azúcares.
  • Hipertensión no controlada (PAS ≥ 180mHg o PAD ≥ 110mHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen normal
sin régimen especial para la terapia con corticosteroides
Otro: Régimen
régimen normal en sal y azúcar
Comparador activo: Brazo estándar
con dieta baja en sal y azúcar
Otro: Régimen estándar
con dieta baja en sal y azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número acumulado de eventos clínicos registrados durante el estudio, por grupo de aleatorización
Periodo de tiempo: 24 meses

Número acumulativo de los siguientes eventos clínicos registrados durante el estudio, por grupo de aleatorización:

  • Ganancia de peso entre el ingreso al estudio y el final del mismo
  • Aumento significativo de la presión arterial entre el ingreso al estudio y el final del mismo.
  • Desarrollo de diabetes que requiera tratamiento, ya sea prescrito por vía oral o inyectable y definido por los criterios internacionales de glucosa en ayunas > 7 mmol / dos veces en ayunas o posprandial > 11,1 mmol/l dos veces
  • Ocurrencia de insuficiencia cardiaca
24 meses
La observancia de la dieta baja en sal y azúcar se estimará mediante cuestionario y diario del paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La tolerancia de la dieta baja en sal y azúcar se estimará mediante cuestionario y diario del paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La observancia de la dieta baja en sal y azúcar se estimará mediante cuestionario y diario del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
La tolerancia de la dieta baja en sal y azúcar se estimará mediante cuestionario y diario del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de la terapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: 24 meses
frecuencia de efectos secundarios
24 meses
Alteración del metabolismo de los glúcidos
Periodo de tiempo: 24 meses

vigilancia de creatininemia, cambios de electrolitos urinarios y séricos

  • Cambio en la regulación de la glucosa observado por las pruebas de glucosa en sangre, insulina, QUICKI y OGTT realizadas al principio y al final del estudio.
  • Evaluación de la función de las células beta pancreáticas (HOMA-B%) estimada según Matthews et al., 1985 hecho.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Investigador principal: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Director de estudio: Jessie Aouizerate, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K080906
  • AFSSAPS (Otro identificador: 2010-A01439-30)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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