Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er en diett nødvendig når kortikosteroidbehandling er foreskrevet? (Cortisel)

25. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Er en lav saltdiett og lavt sukkerinnhold nødvendig når kortikosteroidbehandling er foreskrevet?

Det er etablert få anbefalinger om kosthold og dosering til pasienter behandlet med kortikosteroider.

Det synes derfor viktig å prospektivt studere indikasjonen på en diett med lavt salt- og sukkerinnhold hos pasienter som gjennomgår kortikosteroidbehandling, for å registrere observerte bivirkninger og måle frekvensen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de franske kliniske mønstrene som styrer forskrivning av kortikosteroider, er det vanlig å foreskrive en diett med lite salt og lite sukker. Denne diettresepten er basert på interessen til enhver diett for å forhindre forekomsten av bivirkninger av steroider som hypertensjon, fedme, diabetes og kongestivt hjerte.

Det er imidlertid ingen spesifikke kostholdskrav i andre europeiske land. Denne mangelen på anbefalinger er basert på det faktum at det ikke er bevis for at en streng diett reduserer bivirkningene av steroider på den ene siden, og for det andre at livskvaliteten til pasienter som gjennomgår en diett med lite salt og lite sukker påvirker deres livskvalitet. I tillegg har ingen prospektiv studie bidratt til å fastslå hyppigheten av bivirkninger av kortikosteroider avhengig av dose og behandlingsvarighet.

Etterforskerne foreslår derfor å studere om en diettintervensjon med lite salt eller lavt sukker under en langvarig kortikosteroidbehandling har noen interesse og effektivt reduserer frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger.

Etterforskerne foreslår at alle parametere er like, for å randomisere dietten til pasienter som er startet på steroider i en forutsigbar periode på minimum 3 måneder for en dose større enn 20 mg per dag. Den ene gruppen vil følge den saltfattige dietten, lav i sukker og den andre vil følge en normal diett. Vurderingen vil skje etter 1 år, selv om steroidbehandlingen fortsettes utover.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Alder > 18 år
  • Alle pasienter som opprinnelig ble foreskrevet kortikoider i en dose > 20 mg per 24 timer, i løpet av en periode på minimum 3 måneder
  • Kortikoterapi bør foreskrives per os og kontinuerlig. (Vekslende doser av kortikoider, sekvensiell intramuskulær eller intravenøs injeksjon av kortikoider er ikke tillatt i denne kliniske studien)
  • Alle sykdommer som krever kortikoterapi kan bli gjenstand for denne kliniske studien. Hovedpatologiene vil være systemiske autoimmune sykdommer, astma eller kroniske hudsykdommer som rettferdiggjør langvarig oral kortikoterapi.
  • Tid mellom første levering av kortikoider og randomisering < 1 måned
  • Pasient som ga sitt ikke-motstand

Merk: Avhengig av helsetilstanden kan pasienten få en eller flere intravenøse injeksjoner av metylprednisolon (inntil 3 injeksjoner), før begynnelsen av oral kortikoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller hvis funksjonshemming tilsier vergemål
  • Alle pasienter som kortikoider foreskrevet <20 mg per 24 timer eller for en forventet periode <3 måneder
  • Intramuskulær eller intravenøs sekvensiell kortikoidertilførsel, uten assosierte per os-kortikoider.
  • Andre kortikoterapier enn prednison, prednisolon eller metylprednisolon.
  • Eventuelle kortikoterapier med vekslende doser
  • Intravenøs eller intramuskulær injeksjon kortikoterapi
  • Pasient som fikk kortikoider i en dose >20 mg/dag, i løpet av 3 siste år
  • Allergi, overfølsomhet eller ulemper mot kortikoider
  • Eksistensen av diabetes før kortikoterapi, fordi eksisterende diabetes krever spesifikk oppfølgingsbehandling, for eksempel sukkerrestriksjoner
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 180mHg eller DBP ≥ 110mHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal diett
uten spesialregime for kortikosteroidbehandling
Annen: Regime
diett normalt i salt og sukker
Aktiv komparator: Standard arm
med kosthold med lite salt og sukker
Annen: Standard diett
med kosthold med lite salt og sukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antall kliniske hendelser registrert i løpet av studien, per randomiseringsgruppe
Tidsramme: 24 måneder

Kumulativt antall av følgende kliniske hendelser registrert under studien, per randomiseringsgruppe:

  • Vektøkning mellom studiestart og slutten av den
  • Betydelig økning i blodtrykket mellom studiestart og slutten av den
  • Utvikling av diabetes som krever behandling, enten den er foreskrevet oralt eller injiserbar og definert av internasjonale kriterier om fastende glukose > 7 mmol / faste to ganger eller postprandial > 11,1 mmol/l to ganger
  • Forekomst av hjertesvikt
24 måneder
Overholdelse av dietten med lite salt og sukker vil bli estimert av pasientens spørreskjema og dagbok
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Toleranse for kosthold med lite salt og sukker vil bli estimert av pasientens spørreskjema og dagbok
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overholdelse av dietten med lite salt og sukker vil bli estimert av pasientens spørreskjema og dagbok
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Toleranse for kosthold med lite salt og sukker vil bli estimert av pasientens spørreskjema og dagbok
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av kortikosteroidbehandling
Tidsramme: 24 måneder
hyppighet av bivirkninger
24 måneder
Nedsatt glucidmetabolisme
Tidsramme: 24 måneder

overvåking av kreatininemi, urin- og serumelektrolyttforandringer

  • Glukosereguleringsendring observert av blodsukker-, insulin-, QUICKI- og OGTT-tester utført i begynnelsen og slutten av studien.
  • Evaluering av pankreas betacellefunksjon (HOMA-B%) estimert som Matthews et al., 1985 gjort.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Studieleder: Jessie Aouizerate, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K080906
  • AFSSAPS (Annen identifikator: 2010-A01439-30)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på Regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere