Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er en diæt nødvendig, når kortikosteroidbehandling er ordineret? (Cortisel)

25. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Er en diæt med lavt saltindhold og lavt sukkerindhold nødvendigt, når kortikosteroidbehandling er ordineret?

Der er kun etableret få anbefalinger vedrørende diæt og dosering til patienter behandlet med kortikosteroider.

Det forekommer derfor vigtigt prospektivt at undersøge indikationen af ​​en diæt med lavt salt- og sukkerindhold hos patienter, der gennemgår kortikosteroidbehandling, at registrere observerede bivirkninger og måle deres hyppighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de franske kliniske mønstre, der styrer ordination af kortikosteroider, er det sædvanligt at ordinere en diæt med lavt saltindhold og lavt sukkerindhold. Denne kostrecept er baseret på enhver diæts interesse for at forhindre forekomsten af ​​bivirkninger af steroider såsom hypertension, fedme, diabetes og kongestivt hjerte.

Der er dog ingen specifikke kostkrav i andre europæiske lande. Denne mangel på anbefalinger er baseret på, at der på den ene side ikke er evidens for, at en streng diæt reducerer bivirkningerne af steroider på den ene side, og for det andet, at livskvaliteten hos patienter, der gennemgår en diæt med lavt saltindhold og lavt sukkerindhold, påvirker deres livskvalitet. Derudover har ingen prospektiv undersøgelse hjulpet med at fastslå hyppigheden af ​​bivirkninger af kortikosteroider afhængig af dosis og behandlingsvarighed.

Efterforskerne foreslår derfor at undersøge, om en diætintervention med lavt saltindhold eller lavt sukkerindhold under en langvarig kortikosteroidbehandling har nogen interesse og effektivt reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger.

Efterforskerne foreslår, at alle parametre er lige, for at randomisere diæten for patienter, der er startet på steroider i en forudsigelig periode på minimum 3 måneder for en dosis større end 20 mg pr. dag. Den ene gruppe vil følge den saltfattige diæt, lav i sukker, og den anden vil følge en normal diæt. Vurderingen foretages efter 1 år, selvom steroidbehandlingen fortsættes ud over.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Alle patienter, til hvem kortikoider oprindeligt blev ordineret i en dosis > 20 mg pr. 24 timer i en periode på minimum 3 måneder
  • Kortikoterapi bør ordineres per os og kontinuerligt. (Alternative doser af kortikoider, sekventiel intramuskulær eller intravenøs injektion af kortikoider er ikke tilladt i dette kliniske forsøg)
  • Alle sygdomme, der kræver kortikoterapi, kan være genstand for dette kliniske forsøg. De vigtigste patologier vil være systemiske autoimmune sygdomme, astma eller kroniske hudsygdomme, der retfærdiggør langvarig oral kortikoterapi.
  • Tid mellem første indgivelse af kortikoider og randomisering < 1 måned
  • Patient, der gav sit ikke-modstand

Bemærk: Afhængigt af deres helbredstilstand kan patienten modtage en eller flere intravenøse injektioner af methylprednisolon (indtil 3 injektioner), før påbegyndelse af oral kortikoterapi.

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år eller hvis handicap berettiger til værgemål
  • Alle patienter, til hvem kortikoider har ordineret <20 mg pr. 24 timer eller i en forventet periode <3 måneder
  • Intramuskulær eller intravenøs sekventiel kortikoider levering, uden associerede per os kortikoider.
  • Andre kortikoterapier end prednison, prednisolon eller methylprednisolon.
  • Eventuelle kortikoterapier med vekslende doser
  • Intravenøs eller intramuskulær injektion kortikoterapi
  • Patient, der fik kortikoider i en dosis >20 mg/dag i løbet af 3 sidste år
  • Allergi, overfølsomhed eller ulemper over for kortikoider
  • Eksistensen af ​​diabetes før kortikoterapi, fordi allerede eksisterende diabetes kræver specifik opfølgende behandling, såsom sukkerrestriktioner
  • Ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 180mHg eller DBP ≥ 110mHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal kur
uden særlig kur til kortikosteroidbehandling
Andet: Regimen
kur normal i salt og sukker
Aktiv komparator: Standard arm
med kost med lavt salt- og sukkerindhold
Andet: Standard kur
med kost med lavt salt- og sukkerindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antal kliniske hændelser registreret under undersøgelsen pr. randomiseringsgruppe
Tidsramme: 24 måneder

Kumulativt antal af følgende kliniske hændelser registreret under undersøgelsen, pr. randomiseringsgruppe:

  • Vægtøgning mellem studiestart og afslutningen af ​​det
  • Betydelig stigning i blodtrykket mellem studiestart og afslutningen af ​​det
  • Udvikling af behandlingskrævende diabetes, uanset om den er ordineret oralt eller injicerbar og defineret af internationale kriterier om fastende glukose > 7 mmol / fastende to gange eller postprandial > 11,1 mmol/l to gange
  • Forekomst af hjertesvigt
24 måneder
Overholdelse af diæten med lavt salt- og sukkerindhold vil blive vurderet ved hjælp af patientspørgeskema og dagbog
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tolerance over for kost med lavt indhold af salt og sukker vil blive estimeret ved hjælp af patientspørgeskema og dagbog
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overholdelse af diæten med lavt salt- og sukkerindhold vil blive vurderet ved hjælp af patientspørgeskema og dagbog
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tolerance over for kost med lavt indhold af salt og sukker vil blive estimeret ved hjælp af patientspørgeskema og dagbog
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af kortikosteroidbehandling
Tidsramme: 24 måneder
hyppigheden af ​​bivirkninger
24 måneder
Nedsat glucidmetabolisme
Tidsramme: 24 måneder

overvågning af kreatininæmi, urin- og serumelektrolytterforandringer

  • Ændring af glukoseregulering observeret af blodsukker-, insulin-, QUICKI- og OGTT-test udført i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Evaluering af pancreas beta-cellefunktion (HOMA-B%) estimeret som Matthews et al., 1985 udført.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Studieleder: Jessie Aouizerate, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (Anslået)

19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K080906
  • AFSSAPS (Anden identifikator: 2010-A01439-30)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Regimen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner