Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dieta jest konieczna, gdy przepisano leczenie kortykosteroidami? (Cortisel)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Czy dieta o niskiej zawartości soli i cukru jest konieczna, gdy przepisuje się leczenie kortykosteroidami?

Ustalono niewiele zaleceń dotyczących diety i dawkowania u pacjentów leczonych kortykosteroidami.

Dlatego ważne wydaje się prospektywne badanie wskazań do stosowania diety ubogiej w sól i cukier u pacjentów poddawanych terapii kortykosteroidami, rejestrowanie obserwowanych działań niepożądanych i mierzenie ich częstości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We francuskich wzorcach klinicznych regulujących przepisywanie kortykosteroidów zwyczajowo zaleca się dietę o niskiej zawartości soli i cukru. Ta recepta dietetyczna opiera się na interesie każdej diety, aby zapobiec występowaniu skutków ubocznych sterydów, takich jak nadciśnienie, otyłość, cukrzyca i zastoinowe serce.

Jednak w innych krajach europejskich nie ma szczególnych wymagań żywieniowych. Ten brak zaleceń wynika z faktu, że nie ma dowodów na to, że ścisła dieta zmniejsza z jednej strony skutki uboczne sterydów, a z drugiej strony, że jakość życia pacjentów stosujących dietę ubogą w sól i cukry wpływa na ich jakość życia. Ponadto żadne prospektywne badanie nie pomogło ustalić częstości działań niepożądanych kortykosteroidów w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.

Badacze proponują zatem zbadanie, czy interwencja dietetyczna z niską zawartością soli lub cukru podczas przedłużonego leczenia kortykosteroidami ma jakiekolwiek znaczenie i skutecznie zmniejsza częstość i nasilenie skutków ubocznych.

Badacze proponują, aby wszystkie parametry były równe, w celu losowego losowania diety pacjentów rozpoczynających leczenie sterydami przez przewidywalny okres minimum 3 miesięcy w dawce większej niż 20 mg dziennie. Jedna grupa będzie przestrzegać diety o niskiej zawartości soli, niskiej zawartości cukru, a druga będzie przestrzegać normalnej diety. Ocena zostanie przeprowadzona po 1 roku, nawet jeśli leczenie sterydami będzie kontynuowane dłużej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek > 18 lat
  • Wszyscy pacjenci, którym pierwotnie przepisano kortykosteroidy w dawce > 20 mg na dobę, przez okres co najmniej 3 miesięcy
  • Kortykoterapię należy przepisywać doustnie iw sposób ciągły. (W tym badaniu klinicznym niedozwolone jest stosowanie naprzemiennych dawek kortykosteroidów, sekwencyjne wstrzykiwanie kortykoidów domięśniowo lub dożylnie)
  • Wszystkie choroby wymagające kortykoterapii mogą być przedmiotem tego badania klinicznego. Głównymi patologiami będą układowe choroby autoimmunologiczne, astma czy przewlekłe choroby skóry uzasadniające długotrwałą doustną kortykoterapię.
  • Czas między podaniem pierwszego kortykoidu a randomizacją < 1 miesiąc
  • Pacjent, który wyraził brak sprzeciwu

Uwaga: W zależności od stanu zdrowia pacjent może otrzymać jeden lub więcej wstrzyknięć dożylnych metyloprednizolonu (do 3 wstrzyknięć), przed rozpoczęciem kortykoterapii doustnej.

Kryteria wyłączenia :

  • Wiek < 18 lat lub którego niepełnosprawność uzasadnia opiekę
  • Wszyscy pacjenci, którym przepisano kortykosteroidy <20 mg na 24 godziny lub przez przewidywany okres <3 miesiące
  • Domięśniowe lub dożylne sekwencyjne podawanie kortykoidów, bez towarzyszących kortykoidów per os.
  • Jakiekolwiek kortykoterapie inne niż prednizon, prednizolon lub metyloprednizolon.
  • Wszelkie kortykoterapie z naprzemiennymi dawkami
  • Dożylna lub domięśniowa kortykoterapia iniekcyjna
  • Pacjent, który przez ostatnie 3 lata przyjmował kortykosteroidy w dawce >20 mg/dobę
  • Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów
  • Istnienie cukrzycy przed kortykoterapią, ponieważ istniejąca wcześniej cukrzyca wymaga specyficznego leczenia uzupełniającego, takiego jak ograniczenie cukrów
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 180mHg lub DBP ≥ 110mHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalny reżim
bez specjalnego schematu leczenia kortykosteroidami
Inny: Reżim
reżim normalny w soli i cukrze
Aktywny komparator: Ramię standardowe
z dietą ubogą w sól i cukier
Inny: Standardowy schemat
z dietą ubogą w sól i cukier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba zdarzeń klinicznych zarejestrowanych podczas badania, na grupę randomizowaną
Ramy czasowe: 24 miesiące

Skumulowana liczba następujących zdarzeń klinicznych zarejestrowanych podczas badania, na grupę randomizacyjną:

  • Przyrost masy ciała między rozpoczęciem badania a jego zakończeniem
  • Znaczący wzrost ciśnienia krwi między rozpoczęciem badania a jego zakończeniem
  • Rozwój cukrzycy wymagający leczenia, przepisanego doustnie lub we wstrzyknięciach i określony międzynarodowymi kryteriami stężenia glukozy na czczo > 7 mmol/dwukrotnie na czczo lub po posiłku > 11,1 mmol/l dwukrotnie
  • Występowanie niewydolności serca
24 miesiące
Przestrzeganie diety ubogiej w sól i cukier zostanie ocenione na podstawie kwestionariusza i dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Tolerancja diety ubogiej w sól i cukier zostanie oszacowana na podstawie kwestionariusza i dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przestrzeganie diety ubogiej w sól i cukier zostanie ocenione na podstawie kwestionariusza i dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Tolerancja diety ubogiej w sól i cukier zostanie oszacowana na podstawie kwestionariusza i dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne terapii kortykosteroidami
Ramy czasowe: 24 miesiące
częstotliwość działań niepożądanych
24 miesiące
Upośledzony metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 24 miesiące

monitorowanie kreatyninemii, zmian elektrolitowych w moczu i surowicy

  • Zmiana regulacji glukozy obserwowana za pomocą testów glukozy we krwi, insuliny, testów QUICKI i OGTT wykonanych na początku i na końcu badania.
  • Ocena funkcji komórek beta trzustki (HOMA-B%) oszacowana przez Matthewsa i wsp., 1985 wykonano.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Loic Guillevin, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Jessie Aouizerate, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K080906
  • AFSSAPS (Inny identyfikator: 2010-A01439-30)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reżim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj