Totální endoprotéza kyčelního kloubu keramika na keramiku: vliv designu komponent
3. listopadu 2017 aktualizováno: Claus Varnum, Vejle Hospital
Keramická totální endoprotéza kyčle a skřípání: Prospektivní, zaslepená, randomizovaná klinická studie vlivu designu komponent
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda konkrétní konstrukce acetabulární vložky může být faktorem přispívajícím ke slyšitelnému skřípání spojenému s ložisky CoC.
Cílem této studie je porovnat dva rozdílně navržené a dobře zdokumentované systémy acetabulárních komponent s ohledem na skřípání a jiné zvuky z kyčle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko
- Department of Orthopedic Surgery, Vejle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovaní na necementovanou THA ve věku do 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s následujícími diagnózami kyčle: Nedávná zlomenina stehenní kosti, následky starší zlomeniny stehenní kosti, zlomenina acetabula a traumatická luxace kyčle.
- Pacienti bez schopnosti dát informovaný souhlas a/nebo ochotu zúčastnit se kontrolního protokolu.
- Těžce narušená úroveň funkce v důsledku jiných fyzických nedostatků než kyčle.
- Mentální postižení, které by mohlo zhoršit rozhodovací schopnost pacienta dát informovaný souhlas a neumožnit platný sběr dat.
- Dřívější primární THA nebo revize THA v kontralaterální kyčli.
- Patologie vyžadující jiný koncept protézy než níže uvedený.
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 35.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ABG II / Trojzubec
|
Operace s totální endoprotézou kyčelního kloubu formou ABG II / Trident
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CLS / trilogie
|
Operace s totální endoprotézou kyčelního kloubu formou CLS / Trilogy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny zvuky z THA
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
22. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, kyčle
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Takrin
Další identifikační čísla studie
- man2if
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .