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Hüft-Totalendoprothetik Keramik-auf-Keramik und Quietschen: Einfluss des Komponentendesigns

3. November 2017 aktualisiert von: Claus Varnum, Vejle Hospital

Keramik-auf-Keramik-Hüftendoprothetik und Quietschen: Eine prospektive, verblindete, randomisierte klinische Studie zum Einfluss des Komponentendesigns

Die Forscher wollen untersuchen, ob bestimmte Konstruktionen von Acetabulumeinlagen ein Faktor sein können, der zum hörbaren Quietschen im Zusammenhang mit Ke/Ke-Gleitlagern beiträgt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, zwei unterschiedlich konstruierte und gut dokumentierte Pfannenkomponentensysteme in Bezug auf Quietschen und andere Geräusche aus der Hüfte zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark
        • Department of Orthopedic Surgery, Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 65 Jahren, bei denen eine zementfreie HTEP geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Diagnosen der Hüfte: Kürzlich aufgetretene Femurfraktur, Folgeerscheinungen einer älteren Femurfraktur, Acetabulumfraktur und traumatische Luxation der Hüfte.
  • Patienten ohne Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und/oder Bereitschaft zur Teilnahme am Nachsorgeprotokoll.
  • Stark eingeschränktes Funktionsniveau aufgrund anderer körperlicher Mängel als der Hüfte.
  • Geistige Behinderung, die die Entscheidungsfähigkeit eines Patienten beeinträchtigen könnte, eine informierte Einwilligung zu geben und keine gültige Datenerhebung zu ermöglichen.
  • Frühere primäre HTEP oder Revisions-HTEP in der kontralateralen Hüfte.
  • Pathologie, die ein anderes Prothesenkonzept als das unten genannte erfordert.
  • Body-Mass-Index größer als 35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ABG II / Dreizack
Gerät: HTEP mit ABG II / Dreizack
Operation mit Hüfttotalendoprothetik in Form von ABG II / Trident
ACTIVE_COMPARATOR: CLS / Trilogie
Gerät: HTEP mit CLS / Trilogie
Operation mit totaler Hüftendoprothetik in Form von CLS / Trilogie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Geräusche von THA
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • man2if

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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