Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keramiek-op-keramiek totale heupartroplastiek en piepen: invloed van componentontwerp

3 november 2017 bijgewerkt door: Claus Varnum, Vejle Hospital

Keramiek-op-keramiek totale heupartroplastiek en piepen: een prospectief, geblindeerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de invloed van het ontwerp van componenten

De onderzoekers willen onderzoeken of specifieke acetabulaire voeringontwerpen een bijdragende factor kunnen zijn voor hoorbaar gepiep in verband met CoC-lagers. Het doel van de huidige studie is om twee verschillend ontworpen en goed gedocumenteerde acetabulaire componentsystemen te vergelijken met betrekking tot piepen en andere geluiden van de heup.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken
        • Department of Orthopedic Surgery, Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn ingepland voor ongecementeerde THP jonger dan 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de volgende diagnoses van de heup: recente femurfractuur, gevolgen van oudere femurfractuur, acetabulumfractuur en traumatische heupdislocatie.
  • Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en/of bereid zijn om deel te nemen aan het follow-upprotocol.
  • Ernstig verminderd functieniveau als gevolg van andere fysieke tekortkomingen dan de heup.
  • Geestelijke handicap die het besluitvormingsvermogen van een patiënt kan aantasten om geïnformeerde toestemming te geven en geldige gegevensverzameling niet mogelijk te maken.
  • Eerdere primaire THA of revisie THA in de contralaterale heup.
  • Pathologie die een ander protheseconcept vereist dan hieronder vermeld.
  • Body mass index groter dan 35.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ABG II / Drietand
Apparaat: THA met ABG II / Trident
Chirurgie met totale heupprothese in de vorm van ABG II / Trident
ACTIVE_COMPARATOR: CLS / Trilogie
Apparaat: THA met CLS / Trilogy
Chirurgie bij totale heupprothese in de vorm van CLS/Trilogy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle geluiden van THA
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • man2if

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren