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Artroplastia total de cadera con cerámica sobre cerámica y chirridos: influencia del diseño de los componentes

3 de noviembre de 2017 actualizado por: Claus Varnum, Vejle Hospital

Artroplastia total de cadera con cerámica sobre cerámica y chirridos: un ensayo clínico prospectivo, ciego y aleatorizado sobre la influencia del diseño de componentes

Los investigadores quieren examinar si los diseños específicos de revestimientos acetabulares pueden ser un factor que contribuya a los chirridos audibles asociados con los cojinetes CoC. El objetivo del presente estudio es comparar dos sistemas de componentes acetabulares diferentes diseñados y bien documentados con referencia a chirridos y otros ruidos de la cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
        • Department of Orthopedic Surgery, Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes menores de 65 años programados para ATC no cementada.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con los siguientes diagnósticos de cadera: fractura femoral reciente, secuelas de fractura femoral anterior, fractura acetabular y luxación traumática de cadera.
  • Pacientes sin capacidad para dar consentimiento informado y/o voluntad de participar en el protocolo de seguimiento.
  • Nivel de función gravemente deteriorado debido a otras deficiencias físicas además de la cadera.
  • Discapacidad mental que podría afectar la capacidad de toma de decisiones de un paciente para dar su consentimiento informado y no permitir la recopilación de datos válidos.
  • ATC primaria anterior o ATC de revisión en la cadera contralateral.
  • Patología que requiere otro concepto de prótesis diferente al mencionado a continuación.
  • Índice de masa corporal superior a 35.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ABG II / Tridente
Dispositivo: THA con ABG II / Trident
Cirugía con artroplastia total de cadera en la modalidad de ABG II/Trident
COMPARADOR_ACTIVO: CLS / Trilogía
Dispositivo: THA con CLS / Trilogía
Cirugía con artroplastia total de cadera en la modalidad de CLS/Trilogy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Todos los ruidos de THA
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vejle Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • man2if

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre THA con ABG II / Trident

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