- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01424761
Koenzym Q10 ve vztahu k antioxidačním vitamínům, oxidačnímu stresu a zánětu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční během statinové terapie
10. června 2013 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou Tchaj-wanu.
American Heart Association (AHA) naznačila, že pacienti s CVD léčení statiny by snížili recidivu CVD.
Cíl pro snížení lipidů u pacientů s CVD byl stanoven na hladinu cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) pod 100 mg/dl.
Koenzym Q10 je uznáván jako antioxidant rozpustný v tucích, léčba statiny může ovlivnit hladinu koenzymu Q10.
Účelem této studie je proto prozkoumat vztah koenzymu Q10 s jinými antioxidačními vitamíny (vitamín A a E), markery peroxidace lipidů, aktivity antioxidačních enzymů a zánětlivé markery u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CAD) během Léčba statiny.
Studie se chystá navrhnout placebem kontrolovanou studii.
Vyšetřovatelé přijmou pacienty s onemocněním koronární arterie (CAD), kteří jsou srdeční katetrizací identifikováni jako pacienti s alespoň 50% stenózou jedné hlavní koronární arterie, a zdravé subjekty.
Subjekty s CAD jsou náhodně zařazeny do skupin s placebem a doplňky koenzymu Q10 (150 mg/bid = 300 mg/d).
Intervence jde do administrace na tři měsíce.
V každém měsíci bude odebírána krev nalačno a stanovena koncentrace antioxidačních vitamínů, markerů peroxidace lipidů, aktivity antioxidačních enzymů po intervenci.
Mezitím výzkumníci změří hladinu zánětlivých markerů u všech subjektů této studie.
Doufejme, že výsledky této studie by mohly poskytnout informace o suplementaci koenzymu Q10 pro klinického dietologa při poradenství pacientům s CAD, kteří jsou léčeni statiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Verterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s ICHS jsou srdeční katetrizací identifikováni jako pacienti s alespoň 50% stenózou jedné hlavní koronární tepny a jsou léčeni statiny.
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- těhotné ženy
- užívání antioxidačních vitaminových doplňků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koenzym Q10
|
Koenzym Q10 300 mg/den (150 mg/bid)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo
Placebo: škrob
|
Placebo: škrob
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antioxidant a zánět
Časové okno: 12 týdnů
|
Studie bude měřit koncentrace koenzymu Q10, vitaminu A a E, lipidových peroxidačních markerů (TBARS) a aktivity antioxidačních enzymů (kataláza, glutathionperoxidáza a superoxiddismutáza) a hladinu zánětlivých markerů (hs-CRP, TNF- alfa, IL-6 a adiponektin) u všech subjektů této studie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S10241
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .