- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01424761
Koenzym Q10 i forhold til antioksidative vitaminer, oksidativt stress og betennelse hos pasienter med koronararteriesykdom under statinterapi
10. juni 2013 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den viktigste årsaken til Taiwan.
American Heart Association (AHA) indikerte at CVD-pasienter med statinbehandling ville redusere tilbakefall av CVD.
Målet for lipidsenkning hos CVD-pasienter ble satt til nivået av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) under 100 mg/dL.
Koenzym Q10 er anerkjent som en lipidløselig antioksidant, statinbehandling kan påvirke nivået av koenzym Q10.
Formålet med denne studien er derfor å undersøke forholdet mellom koenzym Q10 og andre antioksidantvitaminer (Vitamin A og E), markørene for lipidperoksidasjon, antioksidantenzymer og de inflammatoriske markørene hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD). Statinbehandling.
Studien skal designe en placebokontrollert studie.
Etterforskerne vil rekruttere pasienter med koronararteriesykdom (CAD) som er identifisert ved hjertekateterisering som å ha minst 50 % stenose av en større koronararterie, og friske forsøkspersoner.
CAD-personer blir tilfeldig tilordnet placebo- og koenzym Q10-tilskuddsgrupper (150 mg/bid = 300 mg/d).
Intervensjon går til administrasjon i tre måneder.
Fastende blod vil bli innhentet i hver måned og bestemme konsentrasjonen av antioksidant vitaminer, lipid peroxidation markører, antioksidant enzymer aktiviteter etter intervensjon.
I mellomtiden vil etterforskerne måle nivået av inflammatoriske markører i alle emnene i denne studien.
Forhåpentligvis kan resultatene av denne studien gi informasjon om tilskudd av koenzym Q10 til klinisk diettist ved rådgivning av CAD-pasienter som er under statinbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Verterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CAD-pasienter er identifisert ved hjertekateterisering som å ha minst 50 % stenose av en større koronararterie og under statinbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- gravide kvinner
- tar antioksidant vitamintilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koenzym Q10
|
Koenzym Q10 300 mg/d (150 mg/bid)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo
Placebo: stivelse
|
Placebo: stivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioksidant og betennelse
Tidsramme: 12 uker
|
Studien skal måle konsentrasjonene av koenzym Q10, vitamin A og E, lipidperoksidasjonsmarkører (TBARS) og antioksidantenzymer (katalase, glutationperoksidase og superoksiddismutase), og nivået av inflammatoriske markører (hs-CRP, TNF- alfa, IL-6 og adiponectin) i alle fag i denne studien.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S10241
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .