- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01424761
Coenzima Q10 en relación con las vitaminas antioxidantes, el estrés oxidativo y la inflamación en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias durante el tratamiento con estatinas
10 de junio de 2013 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la causa principal de Taiwán.
La American Heart Association (AHA) indicó que los pacientes con ECV que reciben tratamiento con estatinas disminuirían la recurrencia de la ECV.
El objetivo para la reducción de lípidos en pacientes con ECV se fijó en un nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) por debajo de 100 mg/dl.
La coenzima Q10 es reconocida como un antioxidante soluble en lípidos, el tratamiento con estatinas podría afectar el nivel de coenzima Q10.
Por lo tanto, los propósitos de este estudio van a investigar la relación de la coenzima Q10 con otras vitaminas antioxidantes (Vitamina A y E), los marcadores de peroxidación lipídica, las actividades de enzimas antioxidantes y los marcadores inflamatorios en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) durante Terapia con estatinas.
El estudio va a diseñar un estudio controlado con placebo.
Los investigadores reclutarán pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) que se identifiquen mediante cateterismo cardíaco con al menos un 50 % de estenosis de una arteria coronaria principal y sujetos sanos.
Los sujetos con CAD se asignan aleatoriamente a grupos de placebo y suplementos de coenzima Q10 (150 mg/bid = 300 mg/d).
La intervención va a la administración durante tres meses.
Se obtendrá sangre en ayunas cada mes y se determinará la concentración de vitaminas antioxidantes, marcadores de peroxidación lipídica, actividades de enzimas antioxidantes después de la intervención.
Mientras tanto, los investigadores medirán el nivel de marcadores inflamatorios en todos los sujetos de este estudio.
Con suerte, los resultados de este estudio podrían proporcionar información sobre la suplementación con coenzima Q10 para el dietista clínico en el asesoramiento de pacientes con CAD que están bajo terapia con estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Taichung, Taiwán
- Taichung Verterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con CAD se identifican mediante cateterismo cardíaco con al menos un 50 % de estenosis de una arteria coronaria principal y bajo tratamiento con estatinas.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- mujeres embarazadas
- tomar suplementos de vitaminas antioxidantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Coenzima Q10
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Coenzima Q10 300 mg/d (150 mg/bid)
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Placebo: almidón
|
Placebo: almidón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antioxidante e inflamación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estudio medirá las concentraciones de coenzima Q10, vitamina A y E, marcadores de peroxidación lipídica (TBARS) y actividades de enzimas antioxidantes (catalasa, glutatión peroxidasa y superóxido dismutasa), y el nivel de marcadores inflamatorios (hs-CRP, TNF- alfa, IL-6 y adiponectina) en todos los sujetos de este estudio.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S10241
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