- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01424761
Coenzym Q10 i relation til antioxidative vitaminer, oxidativ stress og inflammation hos patienter med kranspulsåresygdomme under statinterapi
10. juni 2013 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital
Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den største årsag til Taiwan.
American Heart Association (AHA) indikerede, at CVD-patienter med statinbehandling ville mindske tilbagefald af CVD.
Målet for lipidsænkning hos CVD-patienter blev sat til niveauet af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) under 100 mg/dL.
Coenzym Q10 er anerkendt som en lipidopløselig antioxidant, statinbehandling kan påvirke niveauet af coenzym Q10.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge sammenhængen mellem coenzym Q10 og andre antioxidantvitaminer (Vitamin A og E), markørerne for lipidperoxidation, antioxidantenzymers aktiviteter og de inflammatoriske markører hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). Statinbehandling.
Studiet skal designe et placebokontrolleret studie.
Efterforskerne vil rekruttere patienter med koronararteriesygdom (CAD), som ved hjertekateterisering er identificeret som havende mindst 50 % stenose af en større koronararterie, og raske forsøgspersoner.
CAD-personer tildeles tilfældigt til placebo- og coenzym Q10-tilskudsgrupper (150 mg/bid = 300 mg/d).
Intervention går til administration i tre måneder.
Fastende blod vil blive opnået i hver måned og bestemme koncentrationen af antioxidant vitaminer, lipid peroxidation markører, antioxidant enzymer aktiviteter efter intervention.
I mellemtiden vil efterforskerne måle niveauet af inflammatoriske markører i alle emner i denne undersøgelse.
Forhåbentlig kan resultaterne af denne undersøgelse give information om coenzym Q10-tilskud til klinisk diætist til at rådgive CAD-patienter, der er under statinbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Verterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CAD-patienter identificeres ved hjertekateterisering som havende mindst 50 % stenose af en større koronararterie og under statinbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- gravide kvinder
- tager antioxidant vitamintilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coenzym Q10
|
Coenzym Q10 300 mg/d (150 mg/bid)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo
Placebo: stivelse
|
Placebo: stivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioxidant og betændelse
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøgelsen skal måle koncentrationerne af coenzym Q10, vitamin A og E, lipidperoxidationsmarkører (TBARS) og antioxidante enzymaktiviteter (katalase, glutathionperoxidase og superoxiddismutase) og niveauet af inflammatoriske markører (hs-CRP, TNF- alfa, IL-6 og adiponectin) i alle emner i denne undersøgelse.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2011
Først opslået (Skøn)
29. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S10241
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .