- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01424761
Koenzym Q10 a witaminy przeciwutleniające, stres oksydacyjny i stany zapalne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca podczas leczenia statynami
10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną na Tajwanie.
American Heart Association (AHA) wskazało, że pacjenci z CVD stosujący terapię statynami zmniejszą częstość nawrotów CVD.
Jako cel obniżenia poziomu lipidów u pacjentów z CVD przyjęto poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) poniżej 100 mg/dl.
Koenzym Q10 jest uznawany za przeciwutleniacz rozpuszczalny w tłuszczach, leczenie statyną może wpływać na poziom koenzymu Q10.
Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie związku koenzymu Q10 z innymi witaminami antyoksydacyjnymi (witamina A i E), markerami peroksydacji lipidów, aktywnością enzymów antyoksydacyjnych oraz markerami stanu zapalnego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) podczas Terapia statynami.
Badanie ma na celu zaprojektowanie badania kontrolowanego placebo.
Badacze będą rekrutować pacjentów z chorobą wieńcową (CAD), u których na podstawie cewnikowania serca wykryto co najmniej 50% zwężenie jednej z głównych tętnic wieńcowych, oraz osoby zdrowe.
Pacjenci z CAD są losowo przydzielani do grup otrzymujących placebo i suplementy koenzymu Q10 (150 mg/dwukrotnie = 300 mg/d).
Interwencja idzie do administracji na trzy miesiące.
W każdym miesiącu będzie pobierana krew na czczo i oznaczana będzie koncentracja witamin antyoksydacyjnych, markery peroksydacji lipidów, aktywność enzymów antyoksydacyjnych po interwencji.
W międzyczasie badacze zmierzą poziom markerów stanu zapalnego u wszystkich uczestników tego badania.
Miejmy nadzieję, że wyniki tego badania mogą dostarczyć informacji na temat suplementacji koenzymu Q10 dla dietetyka klinicznego w doradzaniu pacjentom z chorobą wieńcową, którzy są w trakcie leczenia statynami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Verterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z chorobą wieńcową są identyfikowani na podstawie cewnikowania serca jako mający co najmniej 50% zwężenie jednej z głównych tętnic wieńcowych i będący w trakcie leczenia statynami.
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- kobiety w ciąży
- przyjmowanie suplementów witamin przeciwutleniających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koenzym Q10
|
Koenzym Q10 300 mg/d (150 mg/bid)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Placebo: skrobia
|
Placebo: skrobia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwutleniacz i stany zapalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W badaniach mierzone będą stężenia koenzymu Q10, witaminy A i E, markerów peroksydacji lipidów (TBARS) i aktywności enzymów antyoksydacyjnych (katalaza, peroksydaza glutationowa i dysmutaza ponadtlenkowa) oraz poziom markerów stanu zapalnego (hs-CRP, TNF- alfa, IL-6 i adiponektyna) u wszystkich uczestników tego badania.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S10241
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .