- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01424761
Coenzima Q10 in relazione alle vitamine antiossidanti, allo stress ossidativo e all'infiammazione nei pazienti con malattia coronarica durante la terapia con statine
10 giugno 2013 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di Taiwan.
L'American Heart Association (AHA) ha indicato che i pazienti CVD con terapia con statine diminuirebbero le recidive di CVD.
L'obiettivo per l'abbassamento dei lipidi nei pazienti CVD è stato fissato a un livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore a 100 mg/dL.
Il coenzima Q10 è riconosciuto come antiossidante liposolubile, il trattamento con statine potrebbe influenzare il livello del coenzima Q10.
Pertanto, gli scopi di questo studio indagheranno la relazione del coenzima Q10 con altre vitamine antiossidanti (vitamina A ed E), i marcatori della perossidazione lipidica, le attività degli enzimi antiossidanti e i marcatori infiammatori nei pazienti con malattia coronarica (CAD) durante Terapia con statine.
Lo studio progetterà uno studio controllato con placebo.
Gli investigatori recluteranno pazienti con malattia coronarica (CAD) identificati dal cateterismo cardiaco come aventi almeno il 50% di stenosi di un'arteria coronaria principale e soggetti sani.
I soggetti CAD vengono assegnati in modo casuale ai gruppi placebo e supplementi di coenzima Q10 (150 mg/bid = 300 mg/die).
L'intervento va in amministrazione per tre mesi.
Il sangue a digiuno sarà ottenuto in ogni mese e determinerà la concentrazione di vitamine antiossidanti, marcatori di perossidazione lipidica, attività degli enzimi antiossidanti dopo l'intervento.
Nel frattempo, i ricercatori misureranno il livello dei marcatori infiammatori in tutti i soggetti di questo studio.
Si spera che i risultati di questo studio possano fornire informazioni sull'integrazione del coenzima Q10 per il dietista clinico nel consigliare i pazienti con CAD che sono in terapia con statine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Verterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con CAD sono identificati dal cateterismo cardiaco come aventi almeno il 50% di stenosi di un'arteria coronaria maggiore e in terapia con statine.
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- donne in gravidanza
- assunzione di integratori vitaminici antiossidanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coenzima Q10
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Coenzima Q10 300 mg/giorno (150 mg/bid)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Placebo
Placebo: amido
|
Placebo: amido
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antiossidante e infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Lo studio misurerà le concentrazioni di coenzima Q10, vitamina A ed E, marcatori di perossidazione lipidica (TBARS) e attività di enzimi antiossidanti (catalasi, glutatione perossidasi e superossido dismutasi), e il livello di marcatori infiammatori (hs-CRP, TNF- alfa, IL-6 e adiponectina) in tutti i soggetti di questo studio.
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S10241
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